| Номер в госреестре | 81136-20 |
| Наименование СИ | Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М |
| Изготовитель | Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
| Год регистрации | 2020 |
| Срок свидетельства | 31.12.2025 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Системы мониторинга физиологических показателей моделей еРМ10, еРМ12, еРМ15, еРМ10М, еРМ12М, еРМ15М (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO 2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных
каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из двух вариантов: канал Mindray; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК)
излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о включении тревожных сигналов.
Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях ePM10, ePM12, ePM15, еРМ10М, еРМ12М, еРМ15М различающихся габаритными размерами, массой и набором дополнительных опций.
Общий вид мониторов моделей еРМ10, еРМ12, еРМ15, еРМ10М, еРМ12М, еРМ15М представлены на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
д) ePM12M е) ePM15M
I
ЛЛ\\ДЛ; Л^ЛЛЛЛД..
foVwy^vvvv-;/-, * JO ". ЗМ J=*s120/80
Рисунок 1 - Общий вид систем мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM^H ePM12М, ePM15М
б) ePM12
г) еРМ10М
Я
'уЛ
д) еРМ12М
е) ePM15M
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | еРМ SystemSoftware_V02 |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | V02 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 1f1512cd44c4a5d39a454431bfe0f3b8 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Электрокардиографический канал | |
| Диапазон измерений входного напряжения, мВ | от -10 до +10 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, % | ±5 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 15 до 350 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений: - абсолютной в поддиапазоне от 15 мин-1 до 34 мин-1 включ., мин-1 - относительной в поддиапазоне св. 34 мин-1 до 350 мин-1 включ., % | ±1 ±3 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Канал частоты дыхания | |
| Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 0 до 200 |
| Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 0 до 150 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания: в поддиапазоне от 0 мин-1 до 120 мин-1 включ., мин-1 в поддиапазоне св. 120 мин-1 до 150 мин-1, мин-1 | ±1 ±2 |
| Каналы пульсоксиметрии | |
| Диапазон показаний SpO, %: - каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor | от 0 до 100 |
| Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % | ± 3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: - канал пульсоксиметрии Mindray; - канал пульсоксиметрии Nellcor. | от 20 до 300 от 20 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: - каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor | ±3 |
| Канал неинвазивного артериального давления | |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 40 (от 0 до 300) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) | ±0,4 (±3) |
| Канал термометрии | |
| Диапазон показаний температуры, оС | от 0 до +50 |
| Диапазон измерений температуры, оС | от +32 до +42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС | ± 0,1 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Каналы газового анализа | |
| Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.): | от 0 до 19,74 (от 0 до 150) |
| Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления С02 в выдыхаемом воздухе (Pco2): в боковом потоке - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст. - относительной в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. % - относительной в поддиапазоне от 77 до 150 мм.рт.ст., % в микропотоке - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст. - абсолютной в поддиапазоне от 39 до 150 мм рт. ст., мм.рт.ст. в основном потоке - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст. - относительной в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. % - относительной в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., % - относительной в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., % | ±2 ±5 ±10 ±2 ±5%Pco2 + 0,08%(Pco2- 38) ±2 ±5 ±8 ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более: | |
| - модель еРМ10 (основной блок); | 3,2 |
| - модель еРМ12 (основной блок); | 3,4 |
| - модель еРМ15 (основной блок); | 4,9 |
| - модель еРМ10М (основной блок); | 4,0 |
| - модель еРМ12М (основной блок); | 4,8 |
| - модель еРМ15М (основной блок). | 6,2 |
| Габаритные размеры(ШхВхГ), мм, не более: | 271x226x173 |
| - модель еРМ10 (основной блок); | |
| - модель еРМ12 (основной блок); | 312x258x174 |
| - модель еРМ15 (основной блок); | 397x293x181 |
| - модель еРМ10М (основной блок); | 269x252x159 |
| - модель еРМ12М (основной блок); | 310x289x169 |
| - модель еРМ15М (основной блок). | 394x316x174 |
| Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 31840 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, С - относительная влажность окружающего воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от 0 до +40 от 15 до 95 от 57 до 105,3 |
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Таблица 4 — Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Системы мониторинга физиологических показателей* | еРМ10, еРМ12, еРМ15, еРМ10М, еРМ12М, еРМ15М | 1 шт |
| Комплект принадлежностей** | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 244-0010-2020 | 1 экз. |
| * Модель монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу | ||
осуществляется по документу МП 244-0010-2020 «ГСИ. Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, еРМ10М, еРМ12М, еРМ15М. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16). -генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
приведены в эксплуатационном документе.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений".
| Зарегистрировано поверок | 1284 |
| Поверителей | 60 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
