Главная Госреестр СИ Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20, 82314-21

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 (далее - пульсоксиметры TOPMED), предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.

Документы

Описание типа

Методика поверки

Карточка СИ

Номер в госреестре	82314-21
Наименование СИ	Пульсоксиметры
Обозначение типа СИ	TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20
Изготовитель	Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай
Год регистрации	2021
Срок свидетельства	19.07.2026
МПИ (интервал между поверками)	1 год
Стоимость поверки	Узнать стоимость
Описание типа	скачать
Методика поверки	скачать

Назначение

Описание

Принцип действия пульсоксиметров TOPMED основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, HbO2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра и автоматического отключения.

Пульсоксиметры TOPMED состоят из корпуса со встроенным (варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31) или внешним (варианты исполнения: HP-10, HP-20) датчиком.

Варианты исполнения пульсоксиметров TOPMED различаются внешним видом, комплектностью, габаритными размерами, массой.

Общий вид пульсоксиметров TOPMED представлен на рисунках 1-6.

Рисунок 1 - FP-10

Пломбирование пульсоксиметров TOPMED не предусмотрено. Нанесение знака поверки на СИ не предусмотрено.

Программное обеспечение

Пульсоксиметры TOPMED имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики	Значение
Диапазон показаний значений сатурации, %: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31 HP-10, HP-20	от 0 до 99 от 0 до 100
Диапазон измерений значений сатурации, %: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31 HP-10, HP-20	от 70 до 99 от 70 до 100
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %: в диапазоне от 70 до 80 % включ. в диапазоне свыше 80 до 100 % включ.	1+ 1+ 2 3
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31 HP-10, HP-20	от 25 до 250 от 25 до 300

Наименование характеристики	Значение
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты пульса, мин-1	± 3
Длина волны излучения, нм:
красный	660
инфракрасный	880
Габаритные размеры (Ш^В^Г), мм, не более:
FP-10	53x29x30
FP-20, FP-30, FP-31	62x35x31
HP-10, HP-20	64x134x30
Масса, г, не более:
FP-10 (с элементами питания)	50
FP-20, FP-30, FP-31 (с элементами питания)	60
HP-10, HP-20 (без элементов питания)	160
Питание, В:
от элементов питания типа ААА	2x1,5
FP-10, FP-20, FP-30, FP-31
от элементов питания типа АА	3x1,5
HP-10, HP-20
Условия эксплуатации: температура, °С относительная влажность (без конденсации), % атмосферное давление, мм рт.ст.	от 0 до +40 от 15 до 95 от 425 до 809

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.

Комплектность

Таблица 3 - Комплектность

Наименование	Обозначение	Количество
Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31: Состав
Основной блок	-	1 шт.
Батарейки	тип ААА	2 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Принадлежности:
Шнурок	-		1 шт.
Чехол тканевый	-		1 шт.
Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения:	HP-10, HP-20: Состав
Основной блок	-		1 шт.
Датчик SpO2	-		1 шт.
Датчик SpO2 многоразовый для взрослых	тип «прищепка»		1 шт.
Датчик SpO2 многоразовый для детей	тип «прищепка»		1 шт.
Датчик SpO2 многоразовый для взрослых мягкий	-		1 шт.
Датчик SpO2 многоразовый для детей мягкий	-		1 шт.
Датчик SpO2 многоразовый для младенцев мягкий	-		1 шт.
Датчик SpO2 многоразовый неонатальный	-		1 шт.

Наименование	Обозначение	Количество

Датчик SpO2 многоразовый универсальный	-	1 шт.
Датчик SpO2 для одного пациента для взрослых	-	1 шт.
Датчик SpO2 для одного пациента для детей	-	1 шт.
Датчик SpO2 для одного пациента для младенцев	-	1 шт.
Датчик SpO2 для одного пациента неонатальный	-	1 шт.
Литий-ионная аккумуляторная батарея	-	1 шт.
Зарядное устройство	-	1 шт.
Руководство по эксплуатации	-	1 шт.
Принадлежности:
Чехол резиновый защитный	-	1 шт.

Сведения о методах измерений

приведены в руководствах по эксплуатации «Пульсоксиметры TOPMED, вариант исполнения FP-10», «Пульсоксиметры TOPMED, вариант исполнения FP-20» п. 9 Порядок работы; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-30, FP-31» п. 10 Порядок работы; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: HP-10, HP-20» п. 3 Начало работы, п. 4 Настройка пульсоксиметра (НР-10), п.5 Настройка пульсоксиметра (НР-20).

Нормативные документы

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения.

Техническая документация компании Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.,

Китай.