| Номер в госреестре | 82431-21 |
| Наименование СИ | Регистраторы для суточного мониторирования |
| Обозначение типа СИ | ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби" |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин"), г. Нижний Новгород |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 04.08.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее -регистраторы) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления крови (далее - АД).
Принцип действия регистраторов основан на длительном автоматическом измерении АД. Измерение АД осуществляется косвенными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях, с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Регистраторы могут содержать дополнительную функцию - мониторирование и регистрирование электрокардиограмм (далее - ЭКГ).
Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены плата с основными электронными узлами регистратора и батарейный отсек. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления регистратором, пневморазъем для подключения к регистратору удлинительного шланга манжеты и/или электрический разъем для подключения кабеля отведений.
Регистраторы имеют различные исполнения, в зависимости от наличия дополнительных функций. Варианты исполнений для модификаций регистраторов представлены в таблице 1 .
| БиПиЛаб Комби-РО | БиПиЛаб Комби-Р12 | БиПиЛаб Комби-Р2/3 | Модификация | ||||||||||||
| АКВ | * | е | td | К | АКВ | * | td | К | АКВ | * | е | td | К | Исполнение | |
| to рэ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | Измерение артериального давления осциллометрическим методом |
| to рэ | to РЭ | 1 | 1 | 1 | to РЭ | to РЭ | 1 | 1 | 1 | to РЭ | to РЭ | 1 | 1 | 1 | Измерение артериального давления аускультативным методом |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | Регистрация ЭКГ по 2-м или 3-м отведениям |
| 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | to РЭ | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям |
| to РЭ | to РЭ | to РЭ | 1 | 1 | to РЭ | to РЭ | to РЭ | 1 | 1 | to РЭ | to РЭ | to РЭ | 1 | 1 | Регистрация активности положения тела пациента по 2-м основным осям |
| Й рэ | 1 | to РЭ | to РЭ | 1 | to РЭ | 1 | to РЭ | to РЭ | 1 | to РЭ | 1 | to РЭ | to РЭ | 1 | Дополнительный интерфейс связи с ПК через канал Bluetooth |
Таблица 1 - Функциональные особенности модификаций и исполнений регистраторов
а) общий вид регистраторов БиПиЛаб б) общий вид регистраторов БиПиЛаб
Комби-Р0 Комби-Р2/3 и БиПиЛаб Комби-Р12
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД
«БиПиЛаб Комби»
Место нанесения знака поверки
Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа осуществляется с помощью защитной наклейки. Места нанесения защитной наклейки указаны на рисунке 1.
Место нанесения знака поверки указано на рисунке 2.
Заводской номер наносится типографским способом на маркировку регистратора.
Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО).
Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.
Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014. Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ВР2008 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 02.01.06.3588 |
| Цифровой идентификатор ПО | недоступно |
Метрологические и основные технические характеристики регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» приведены в таблицах 3 и 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления, мм рт. ст. - во взрослом режиме - в детском режиме | от 0 до 300 от 0 до 180 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. | ±1; ±31) |
| Примечание: 1) Конкретное значение приведено в паспорте на регистратор | |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименования характеристики | Значение |
| Масса регистратора (без элементов питания), г, не более | 130 |
| Габаритные размеры регистратора (без внешних датчиков) (высота х ширина х глубина), мм, не более | 95x64x28 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, %, не более | от +10 до +35 80 при 25 оС |
| Условия хранения и транспортировки: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, %, не более | от +5 до +40 80 при 25 оС |
наносится типографским способом на маркировку регистратора и(или) на титульный лист паспорта регистратора.
Комплектность регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» приведена в таблице 5.
| Наименование | Обозначение | Примечания |
| Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛаб Комби | ВР.МД03.001 ВР.МД12.001 ВР.МД00.001 | Модификация и исполнение в соответствии с заказом |
| Методика поверки | МП 202-004-2021 | - |
| Паспорт | ВРМД00.000ПС | - |
| Руководство по эксплуатации | ВРМД00.000РЭ | - |
| Карта памяти MicroSD | - | При необходимости |
| Устройство для чтения карт памяти microSD | - | При необходимости |
| Адаптер Bluetooth | - | При необходимости |
| Чехол с поясным и плечевым ремнем | ВР.М000.002 | При необходимости |
| Манжета компрессионная пневматическая | МДМ.12-16 МДС.16-24 МВС.24-32 МВПК.28-40 МВБ.32-42 МВР.38-50 МВНаб.45-60 | Количество и размер в соответствии с заказом, при необходимости |
| Прищепка для манжеты | ВР2005-13-003 | При необходимости |
| Шланг удлинительный | ВР.М000.003 | При необходимости |
| Кабель отведений ЭКГ | (N т i/o о vo 000000 .0 .0 .0 .0 .0 .0 3. 3. 3. 3. 2. 2. .0 .0 .0 .0 .1 .1 S S S S S S Р. Р. Р. Р. Р. Р. ВВВВВВ | При необходимости |
| Электроды одноразовые для ЭКГ | - | При необходимости |
| Аккумуляторы | - | При необходимости |
| Зарядное устройство | - | При необходимости |
| Пневмопровод технологический | ВР.М000.007 | При необходимости |
| Кабели технологические | ВР.МД.03.010 ВР.МД.12.011 ВР.МД.00.008 | При необходимости |
| Программное обеспечение Test BP2008 | ВР.МД00.040.01 | При необходимости |
| Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования ЭКГ и АД | ВР.005.016 | При необходимости |
Приведены в п. 1.4.1 Руководства по эксплуатации
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
ГОСТ 31515.1-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
ТУ 9441-003-39238870-2010. Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Технические условия.
| Зарегистрировано поверок | 230 |
| Поверителей | 13 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
