| Номер в госреестре | 82680-21 |
| Наименование СИ | Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой |
| Обозначение типа СИ | АБФн-04-"НПП-ТМ" |
| Изготовитель | ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г. Москва |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 13.08.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Принцип действия анализаторов основан на прохождении светового потока от светодиодов с длинами волн 492 и 523 нм, в максимуме пропускания, через соответствующий светофильтр, смеситель-рассеиватель, объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стекол, установленных на каретке) и поступает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электронно-оптического датчика. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности или концентрации билирубина и может быть распечатан на устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (далее по тексту-устройство печатающее). Связь анализатора с устройством печатающим осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).
Конструктивно анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. В корпусе размещены оптический блок с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора, плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящих из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на этикетку, расположенную на нижней поверхности корпуса анализатора.
Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BMK-F irmware |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2G8 |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Конструкция анализатора обеспечивает возможность опломбирования болтами с пломбирующим эффектом от несанкционированного вмешательства.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,011 до 1,500 |
| Пределы допускаемой погрешности при измерении оптической плотности: - абсолютной в диапазоне измерений от 0,011 до 0,300 Б (вкл.), Б - относительной в диапазоне измерений св.0,300 до 1,500 Б, % | ±0,01 ±3,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Длины волн в максимуме пропускания, нм | 492±20 523±20 |
| Время выхода на рабочий режим, с, не более | 5 |
| Электропитание от сети переменного тока: | |
| - напряжением, В | 220±22 |
| - частота, Гц | 50±0,5 |
| - источник питания | ~ 220 В/ = (5,0± 1,0) В, 0,5 А |
| Потребляемая мощность при напряжении питания 5 В, ВА: | |
| - в режиме индикации, не более | 1 |
| - в режиме измерения, не более | 10 |
| Габаритные размеры анализатора, мм, не более: | |
| - с закрытой кареткой | 200x110x70 |
| - с открытой кареткой | 245x110x70 |
| Масса анализатора: - с принадлежностями (без принтера ), кг, не более - с принадлежностями, кг, не более | 1, 1 1,7 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, оС | от +15 до +32 |
| - относительная влажность, % | от 20 до 80 |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации, на этикетку и лицевую панель анализатора.
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной про-боподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» | ТУ 9443-019-11254896-2004 | 1 шт. |
| Принадлежности | ||
| Источник питания | ДГВИ.436615.010 | 1 шт. |
| Гильзы для установки капилляров в гемато-критную центрифугу | ДГВИ.310104 | 12 шт. |
| Микрокапилляры стеклянные гепаринизи-рованные нестерильные | ДГВИ.30.00.05 | 100 шт. |
| Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (при необходимости) | ТУ 9443-018-11254896-2004 | 1 шт. |
| Эксплуатационная документация | ||
| Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) | ДГВИ.941416.010 РЭ | 1 шт. |
приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» ДГВИ.941416.010 РЭ, п.7 «Порядок работы».
Нормативные документы, устанавливающие требования к анализаторам билирубина у новорожденных фотометрическим капиллярным со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»
Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
Государственная поверочная схема, утвержденная Приказом Росстандарта от
28.09.2018 г. № 2085
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
| Зарегистрировано поверок | 142 |
| Поверителей | 13 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
