| Номер в госреестре | 82992-21 |
| Наименование СИ | Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени |
| Обозначение типа СИ | Applied Biosystems QuantStudio 5 |
| Изготовитель | Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd.", Сингапур |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 08.09.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5 (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем реакционный блок на 96 образцов, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. Работа прибора возможна в автономном режиме или под внешним управлением (с компьютера/через облачное ПО по сети интернет).
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Диапазон измерений может быть выражен в единицах массовой концентрации (г/кг), а также концентрации копий последовательности ДНК (1/мкл, копий/мкл)
Прибор изготавливается в двух исполнениях QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS и QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block), которые отличаются версией устанавливаемого программного обеспечения.
Общий вид приборов представлен на рисунке 1. Заводской номер и название модификации наносятся на паспортную табличку прибора методом термопечати. Места, способы и формат нанесения заводских (серийных) номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, представлены на рисунке 2.
Пломбирование приборов не предусмотрено. Обозначение места нанесения знака поверки указаны на рисунке 2.
Место нанесения заводского номера прибора, исполнение QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS
Рисунок 2 -Места нанесения знака поверки и места, способы и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений.
Приборы имеют встроенное (прошивка) и автономное программное обеспечение «QuantStudw Design and Analysis» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows (7, 8, 10), специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Основными функциями встроенного ПО приборов является внутреннее управление работой анализатора, предварительный просмотр результатов, изменение настроечных
параметров приборов, передача данных автономному ПО. Основными функциями автономного ПО приборов является внешнее управление работой анализатора, просмотр и анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для автономного ПО | Значение для встроенного ПО |
| Идентификационное наименование ПО | QuantSt^^ Design and Analysis (X.Y.Z)* | QuantStudw Design and Analysis (X.Y.Z)* |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.4.2 для исполненияQuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block) 1.5.1 для исполнения QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS | 1.3.3 |
| Цифровой идентификатор ПО | B7E2FAA2E11A1C8F5C53A0ED70B D22AF ** | - |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | MD5 | - |
| *X.Y.Z - номер версии ПО, не ниже указанного в таблице "контрольная сумма приведена для версий автономного ПО, указанной в таблице | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг | от 1 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | ±25 |
| Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | 15 |
| Примечание: Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более | 26 |
| Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более | 400х500х270 |
| Емкость термоблока, пробирок | 96 |
| Количество каналов детекции, шт | 6 |
| Потребляемая мощность от сети, ВА, не более | 960 |
| Частота переменного тока, Гц | 50/60 |
| Напряжение питания, В | (100-220) ±10% |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - диапазон атмосферного давления, кПа | от +10 до +35 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
наносится на корпус прибора методом термопечати и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Таблица 4 - Комплектность прибора
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Амплификатор нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems | QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS / QuantStudio 5 RealTime PCR Instrument (96-Well 0.2ml block) | 1 шт. |
| Шнур питания | - | 1 шт |
| Программное обеспечение QuantStudio Design and Analysis software для прибора на электронном носителе (QuantStudio Design and Analysis software) | 1 шт | |
| Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе | 1 шт | |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 244-0009-2020 | 1 экз. |
приведены в эксплуатационном документе «Руководство по эксплуатации. Амплификатор нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5» (глава 1 «О системе», глава 3 «Калибровка и проверка рабочих характеристик прибора») и в руководстве по работе с программным обеспечением (раздел «Подготовка и проведение реакций ПЦР»).
Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 162 |
| Поверителей | 23 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
