| Номер в госреестре | 83063-21 |
| Наименование СИ | Импедансометры |
| Обозначение типа СИ | MI 26 |
| Изготовитель | Компания MAICO Diagnostics GmbH, Германия |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 20.09.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Импедансометры MI 26, MI 36 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, для определения потерь слуха при воздушном и костном звукопроведении, а также для проведения специальных тестов.
Принцип действия импедансометров основан на измерении изменения (сдвига) акустической проводимости среднего уха при изменении давления воздуха в наружном слуховом проходе (тимпанометрия) или при воздействии звукового стимула (акустическая рефлексометрия).
При акустической рефлексометрии второй миниатюрный телефон зонда подает стимулирующий звук в исследуемое ухо (ипсилатеральный стимул), а аудиометрический головной телефон - в противоположное ухо (контралатеральный стимул). При тимпанометрии регулятор давления воздуха изменяет давление в слуховом проходе, герметически закрытом ушным вкладышем, относительно окружающего атмосферного давления - сначала понижает давление, затем повышает его и далее возвращает к окружающему атмосферному давлению.
При переходе в режим аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны или костные вибраторы. Информация о параметрах текущего обследования отображается на дисплее.
Конструктивно импедансометры состоят из измерительного блока, зонда и телефонов.
Общий вид импедансометров представлен на рисунке 1.
Пломбирование импедансометров не предусмотрено.
Для управления режимами работы импедансометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (далее - ПО). ПО устанавливается при изготовлении импедансометров и не имеет возможности считывания и модификации.
Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | -* |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.7 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | - |
| * Данные недоступны, так как ПО не может быть модифицировано, загружено или прочитано через какой-либо интерфейс | |
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для модели импедансометра | |
| MI 26 | MI 36 | |
| Режим аудиометрии | ||
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 | от 125 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания (далее - УП) при воздушном звукопроведении1) для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 6000 Гц 8000 Гц | от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105 | от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных УП тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 | ±3,0 ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, % | 2,5 | 2,5 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 80002) | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, % | ±2,0 | ±2,0 |
| Диапазон УП при костном3) звукопроведении для костного вибратора B71 на частотах, дБ: 250 Гц 500 Гц 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 6000 Гц 8000 Гц | от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40 | от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц до 8000 Гц включ. | ±4,0 ±5,0 | ±4,0 ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, % | 5,5 | 5,5 |
| Режим рефлексометрии | ||
| Диапазон частот при контралатеральном прослушивании, Гц | от 500 до 40002) | от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при контралатеральном прослушивании, % | ±1,0 | ±1,0 |
| Наименование характеристики | Значение для модели импедансометра | |
| MI 26 | MI 36 | |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП стимула при контралатеральном прослушивании, дБ | ±5,0 | ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при контралатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 | 5,0 |
| Диапазон частот при ипсилатеральном прослушивании, Гц | от 500 до 4000 | от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при ипсилатеральном прослушивании, % | ±1,0 | ±1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ от 500 до 2000 Гц 4000 Гц | ±5,0 от +5,0 до -10,0 | ±5,0 от +5,0 до -10,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при ипсилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 | 5,0 |
| Режим тимпанометрии | ||
| Частота зондирующего сигнала, Гц | 226, 10002) | 226, 678, 800, 10002) |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±1,0 | ±1,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП зондирующего сигнала при номинальном УП 85,0 дБ, дБ отн. 2-10-5 Па | ±1,5 | ±1,5 |
| Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более | 1,0 | 1,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа4) | от -600 до +400 | от -600 до +400 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне, даПа от минус 600 до минус 200 даПа включ., св. плюс 200 до плюс 400 даПа св. минус 200 даПа до плюс 200 даПа включ. | ±0,05-Ризб ±10 даПа | ±0,05-Ризб ±10 даПа |
| Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв для частоты 226 Г ц, см3 | от 0,2 до 5,0 | от 0,2 до 5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема от 0,2 до 2,0 см3 включ. св. 2,0 до 5,0 см3 | ±0,1 см3 ±0,05Уэкв | ±0,1 см3 ±0,05Уэкв |
| 1) Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па 2) Опция 3) Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H 4) 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | ||
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм, не более | |
| длина | 300 |
| ширина | 345 |
| высота | 148 |
| Масса, кг, не более | 3,2 |
| Параметры электропитания | |
| напряжение переменного тока, В | от 198 до 242 |
| частота переменного тока, Гц | от 47,5 до 52,5 |
| Условия эксплуатации | |
| температура окружающего воздуха, °С | от 15 до 35 |
| относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 90 |
| атмосферное давление, кПа | от 98 до 104 |
наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом. Комплектность средства измерений
Таблица 5 - Комплектность импедансометра MI 26
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Импедансометр | MI 26 | 1 шт. |
| Головной телефон | DD45/DD45 C/DD450 | 1 шт. |
| Вставной телефон | IP 30/CIR22/CIR55 | 1* шт. |
| Костный вибратор | B71/B81 | 1* шт. |
| Зонд | Pen Probe | 1 шт. |
| Калибровочные полости | - | 4 шт. |
| Стилус | - | 1 шт. |
| Комплект ушных вкладышей | - | 1 шт. |
| Кнопка ответа пациента | - | 1 шт. |
| Салфетки для очистки | - | 1 шт. |
| Кабель USB | - | 1 шт. |
| USB-накопитель | - | 1 шт. |
| Сетевой адаптер | UE60-240250SPAx | 1 шт. |
| Сетевой кабель | - | 1 шт. |
| Рулон термобумаги | - | 2 шт. |
| Термопринтер | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| Методика поверки | 340-0513-20 МП | 1 экз. |
| * Опция | ||
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Импедансометр | MI 36 | 1 шт. |
| Головной телефон | DD45/DD45 C/DD450 | 1 шт. |
| Вставной телефон | IP 30/CIR22/CIR55 | 1* шт. |
| Костный вибратор | B71/B81 | 1 шт. |
| Зонд | Pen Probe | 1 шт. |
| Калибровочные полости | - | 4 шт. |
| Стилус | - | 1 шт. |
| Комплект ушных вкладышей | - | 1 шт. |
| Кнопка ответа пациента | - | 1 шт. |
| Салфетки для очистки | - | 1 шт. |
| Кабель USB | - | 1 шт. |
| USB-накопитель | - | 1 шт. |
| Сетевой адаптер | UE60-240250SPAx | 1 шт. |
| Сетевой кабель | - | 1 шт. |
| Рулон термобумаги | - | 2 шт. |
| Термопринтер | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | 1 экз. | |
| Методика поверки | 340-0513-20 МП | 1 экз. |
| * Опция | ||
Руководство по эксплуатации. Импедансометры MI 26, MI 36, глава 5 Эксплуатация устройства
МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 13 мая 2020 года РЗН 2013/290 «Импедансометры, с принадлежностями»
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии
Приказ Росстандарта № 2537 от 30 ноября 2018 г. «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»
Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 6 |
| Поверителей | 3 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
