| Номер в госреестре | 83071-21 |
| Наименование СИ | Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии |
| Обозначение типа СИ | Pneumotrac 6800 |
| Изготовитель | "Vitalograph (Ireland) Ltd.", Ирландия |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 20.09.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Pneumotrac 6800 (далее по тексту спирографы) предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.
Принцип действия спирографов основан на измерении объемной скорости воздуха, проходящего через датчик потока и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для измерения объема воздуха. Сигнал от датчика спирометрии проходит через усилитель и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и через интерфейс подается для обработки в компьютер, в котором осуществляется регистрация, хранение, обработка и вывод на печать результатов измерений.
Конструктивно спирографы состоят из аппаратного модуля спирографа, изготовленного из ударопрочного пластика АБС и датчика спирометрии.
Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2.
Место пломбировки от
несанкционированного
доступа
Место нанесения серийного номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера
Программное обеспечение (ПО), установленное на компьютере, предназначено для управления, считывания, сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов, также вывода их на печать. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Spirotrac |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.15 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0,2 до 8,0 |
| Пределы допускаемой основной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, (в т.ч. ПВД ЖЕЛ, ФЖЕЛ, ОФВ1): - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 1,67 л, л - относительной в диапазоне от 1,68 до 8,0 л, % | ±0,05 ±3 |
| Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0,2 до 14,0 |
| Пределы допускаемой основной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 3,99 л/с, л/с - относительной в диапазоне от 4,0 до 14,0 л/с, % | ±0,2 ±5 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (без персонального компьютера) (длина х ширина х высота), мм, не более | 180x110x118 |
| Масса (без персонального компьютера), кг, не более | 0,45 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +40 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | от 10 до 95 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70 до 105 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 |
наносится (согласно рисунка 2) на опознавательную этикетку на нижней крышке средства измерений, а также на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аппаратный модуль системы Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии | Pneumotrac 6800 | 1 шт. |
| Датчик спирометрии (отсоединяемый) | - | 1 шт. |
| Соединительная 2-канальная трубка | - | 1 шт. |
| USB-кабель для соединения с персональным компьютером (ПК) | - | 1 шт. |
| Программное обеспечение Spirotrac для анализа и обработки данных, устанавливаемое на персональный компьютер | - | 1 шт. |
| Носовой зажим | - | 1 шт. |
| Мундштуки безопасности с односторонним клапаном, одноразовые, бумажные | - | 3 шт. |
| Чехол (сумка) для хранения | - | 1 шт. |
| Измерительная головка (сменная)1 | - | 1 шт. |
| Программное обеспечение Spirotrac для анализа и обработки данных, устанавливаемое на персональный компьютер1 | - | 1 шт. |
| Мундштуки1 | - | Упаковка 50 шт. |
| BVF фильтры1 | - | Упаковка 50 шт. |
| Калибровочный шприц 3 л1 | - | 1 шт. |
| Калибровочный шприц 1л1 | - | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Инструкция по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | ИМТ-МП-0009-2021 | 1 экз. |
| 1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. | ||
приведены в п.3 инструкции по эксплуатации.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 « Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемных расходов воздуха при дыхании
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя «Vitalograph Ltd»
