| Номер в госреестре | 83750-21 |
| Наименование СИ | Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров |
| Обозначение типа СИ | "Кардиолинк" |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Ф-маркет" (ООО "Ф-маркет"), г. Москва |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 19.11.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» (далее - комплексы) предназначены для измерения артериального давления (АД) и электрического напряжения электрокардиографического сигнала (ЭКГ).
Конструктивно комплексы состоят из одного или нескольких регистраторов, персонального компьютера (ПК) и принтера. В зависимости от функциональных возможностей комплексы имеют различные варианты исполнений, которые приведены в таблице 1.
Принцип действия комплексов при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в манжете.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи регистратора в цифровом виде.
Принцип действия комплексов при измерении электрического напряжения основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ по нескольким каналам с возможностью отображения их на дисплее регистратора. Преобразованный в цифровую форму электрокардиографический сигнал записывается в память регистратора в течение длительного времени (до 7 суток).
На лицевой панели регистратора из состава комплекса находится сенсорный LCD дисплей, с помощью которого осуществляется управление комплексом и отображение результатов измерений.
На боковой панели регистратора расположены входные разъёмы ЭКГ и интерфейсного кабеля, карты памяти, штуцер для подключения воздушного шланга компрессионной манжеты.
Заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр комплекса, нанесен на информационной табличке, на задней стороне регистратора в форме цифрового обозначения.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
| Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» в исполнении | Функциональные возможности | Примечание | |
| Измерение электрического напряжения ЭКГ по 1-12-ти отведениям | Измерение АД осциллометрическим и аускультативным методом | ||
| «Кардиолинк ЭКГ» | ДА | НЕТ | Для суточного мониторирования ЭКГ |
| «Кардиолинк АД» | НЕТ | ДА | Для суточного мониторирования АД |
| «Кардиолинк ЭКГ/АД» | ДА | ДА | Для суточного мониторирования ЭКГ и АД |
| «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно» | ДА | ДА | |
Вид информационной таблички на задней стороне регистратора с указанием заводского номера и места нанесения знака утверждения типа средства измерений приведен на рисунке 1.
Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк»
Место нанесения знака утверждения типа средства измерений
ФМТВ.941111.001 ТУ Регистратор
Кардиолинк ЭКГ/АД 19 0 2 0 0 3
Заводской №
,ГГ1, ООО "Ф-маркет"
I А Г Изготовлено в РОССИИ
Рисунок 1 - Вид информационной таблички
Общий вид комплексов в вариантах исполнения, с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунках 2 - 5.
Комплексы имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение (ПО), предназначенное для управления комплексами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров комплексов и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение комплексов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики. Недопустимое влияние на метрологически значимое ПО комплексов через интерфейс связи отсутствует.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | KR08Ru Monitor |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 3.24.2 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) | - |
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Характеристики канала АД комплекса (в вариантах исполнения с регистраторами «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно», «Кардиолинк ЭКГ/АД», «Кардиолинк АД»: - диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) | от 0 до 40 (от 0 до 300) ± 0,13 (± 1) |
| Характеристики канала ЭКГ комплекса (в вариантах исполнения с регистраторами «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно», «Кардиолинк ЭКГ/АД», «Кардиолинк ЭКГ»: - диапазон измерений электрического напряжения входного сигнала (размах), мВ - пределы допускаемой относительной погрешности измерений электрического напряжения в диапазоне от 0,5 мВ и выше, % - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений электрического напряжения в диапазоне до 0,5 мВ, мкВ | от 0,03 до 10 ± 5 ± 20 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры регистраторов (длина х ширина х высота), мм, | 94 х 63 х 26 |
| не более | |
| Масса, г, не более | |
| «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно» | 150 |
| «Кардиолинк ЭКГ/АД» | 140 |
| «Кардиолинк АД» | 140 |
| «Кардиолинк ЭКГ» | 95 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: - напряжение постоянного тока от аккумуляторов или батарей, В | от 2,1 до 3,3 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность без конденсации, % | от +10 до +45 от 10 до 95 |
наносится на информационную табличку на задней стороне регистратора из состава комплексов, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» в составе: | ФМВТ.941111.001ТУ | 1шт. |
| Регистратор «Кардиолинк» любого исполнения1 | - | 1 шт. |
| Программное обеспечение (носитель информации с ПО)1 | - | 1 шт. |
| Персональный компьютер (ПК)1, 3 | - | 1 шт. |
| Принтер1 3 | - | 1 шт. |
| Сетевой фильтр1 ,3 | - | 1 шт. |
| Источник бесперебойного питания1, 3 | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации1, 4 | ФМВТ.941111.001РЭ | 1 шт. |
| Руководство пользователя1, 4 | ФМВТ.941111.001Д | 1 шт. |
| Паспорт1 | ФМВТ.941111.001ПС | 1 шт. |
| Расходные материалы, покупные изделия1, 2 : кабели ЭКГ, манжеты пневматические, шланг воздушный, датчик тонов Короткова (микрофон), датчик положения выносной, датчик SpO2, назальная канюля для кислородной терапии с соединительной трубкой (датчик храпа/дыхания), электроды для ЭКГ, салфетки впитывающие, чехлы с поясным и плечевым ремнями, аккумуляторы и батареи одноразовые, зарядное устройство, адаптер беспроводной связи Bluetooth, устройство для записи/чтения карт памяти (картридер), устройство воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) | - | - |
' Продолжение таблицы 5 Примечания:
1 - Количество поставляемых комплектующих изделий комплекса определяется Заказчиком и может изменяться в соответствии с техническими требованиями и спецификацией к контракту на поставку медицинских изделий (возможно исключение комплектующих изделий или увеличение количества комплектующих изделий из комплекта поставки). Информация о составе и количестве комплектующих изделий поставляемого комплекса приводится в паспорте ФМВТ.941111.001ПС.
2 - Допускается замена на аналогичные изделия, разрешенные к применению на территории РФ.
Тип согласуется с Заказчиком.
3 - Приобретаются по спецификации Заказчика в соответствии с техническими требованиями к ним ФМВТ.941111.001ТУ.
4 - Допускается поставка в электронном виде.
приведены в пункте 2 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации ФМВТ.941111.001РЭ.
Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
ФМВТ.941111.001ТУ Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк». Технические условия
| Зарегистрировано поверок | 2569 |
| Поверителей | 21 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
