| Номер в госреестре | 83806-21 |
| Наименование СИ | Аудиометры скрининговые |
| Обозначение типа СИ | MAICO |
| Изготовитель | Компания MAICO Diagnostics GmbH, Германия |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 24.11.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры скрининговые MAICO (далее - аудиометры) предназначены для измерений и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием костного вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометров подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования отображается на дисплее.
Конструктивно аудиометры состоят из электронных плат, заключенных в жесткий корпус.
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD45, DD65, Holmco 8103 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71, B81 - для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
| Тип модификации | Описание модификации |
| МА 25 | Воздушное звукопроведение, тест Hughson Westlake*, функция Talk Forward* |
| МА 27 | Воздушное звукопроведение, тест Hughson Westlake*, функция Talk Forward* |
| MA 28 | Воздушное и костное звукопроведение |
| ST 20 | Воздушное звукопроведение, костное звукопроведение*, тест SISI* |
| PILOT TEST | Воздушное звукопроведение |
| * Опция | |
Аудиометры модификации MA 28 соответствуют типу 3 по ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017; аудиометры модификаций МА 25, MA 27, ST 20, PILOT TEST - типу 4 по ГОСТ Р МЭК 60645
1-2017.
д) модификация PILOT TEST Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
Лист № 3 Всего листов 12
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (далее - ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.
Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для модификаций | ||||
| МА 25 | MA 27 | MA 28 | ST 20 | PILOT TEST | |
| Идентификационное наименование ПО | -* | -* | -* | -* | -* |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.07 | не ниже 1.07 | не ниже 1.7 | не ниже 1.3 | не ниже 1.3 |
| Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | |||||
| * Данные недоступны, так как ПО не может быть модифицировано, загружено или прочитано через какой-либо интерфейс. | |||||
Таблица 3 - Метрологические характеристики аудиометров модификаций МА 25, MA 27
| Наименование характеристики | Значение для модификаций |
| МА 25 MA 27 | |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250, 8000 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц | от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ | ±1,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,5 |
| * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210"5 Па. | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении * для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250, 8000 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц | от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +110 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ | ±1,0 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костного вибратора B71 на частотах, дБ 250, 8000 Гц 500 Гц 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 2000 Гц 6000 Гц | от -10 до +35 от -10 до +55 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +45 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц до 8000 Гц включ. | ±4,0 ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 2, 5 |
| Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более | 5, 5 |
| * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па. ** Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10"6 Н. | |
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для головного телефона DD65 на частотах, дБ 250 Гц 500 Гц 1000, 2000, 3000 Гц 4000 Гц 6000, 8000 Гц | от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +100 от -10 до +95 от -10 до +85 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ | ±1,0 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 6000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костного вибратора B71 на частотах, дБ 250 Гц 500, 1000, 2000, 4000 Гц 3000 Гц 6000 Гц | от -10 до +35 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +40 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц до 8000 Гц включ. | ±4,0 ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,5 |
| Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более | 5, 5 |
| * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па. ** Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10"6 Н. | |
Лист № 7 Всего листов 12
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении * для телефона DD65 на частотах, дБ 125 Гц 250, 6000 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 8000 Гц | от -10 до +75 от -10 до +90 от -10 до +100 от -10 до +85 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ | ±1,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 2,5 |
| * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210"5 Па | |
Таблица 7 - Основные технические характеристики
| Наименование | Значение для модификации | ||||
| PILOT TEST | |||||
| характеристики | МА 25 | MA 27 | MA 28 | ST 20 | |
| Габаритные размеры, мм, не более | |||||
| длина | 225 | 255 | 380 | 290 | 300 |
| ширина | 180 | 370 | 270 | 220 | 250 |
| высота | 55 | 150 | 140 | 60 | 60 |
| Масса, кг, не более | 1,0 | 2,4 | 1,9 | 1,9 | 1,3 |
| Параметры электропитания | |||||
| напряжение переменного | |||||
| тока, В | от 198 до 242 | ||||
| частота переменного тока, Гц | от 47,5 до 52,5 | ||||
| Условия эксплуатации | |||||
| температура | |||||
| окружающего воздуха, °С | от +15 до +35 | ||||
| относительная влажность | |||||
| окружающего воздуха, % атмосферное давление, | от 30 до 90 | ||||
| кПа | от 98 до 104 | ||||
наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Лист № 9 Всего листов 12
Таблица 8 - Комплектность аудиометров модификаций MA 25, MA 27
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аудиометр скрининговый | MA 25, или MA 27 | 1 шт. |
| Головной телефон | DD45/DD65/ Holmco 8103 | 1 шт. |
| Сетевой адаптер | - | 1 шт. |
| Кнопка ответа пациента | - | 1 шт.* |
| Кабель USB | - | 1 шт* |
| Бланки аудиограмм | - | 50 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| * Опция в зависимости от заказа | ||
Таблица 9 - Комплектность аудиометра модификации MA 28
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аудиометр скрининговый | MA 28 | 1 шт. |
| Головной телефон | DD45/DD65/DD450 | 1 шт. |
| Костный вибратор | B71/ B81 | 1 шт. |
| Кнопка ответа пациента | APS3 | 1 шт. |
| Сетевой адаптер | - | 1 шт. |
| Кабель USB | - | 1 шт. |
| Бланки аудиограмм | - | 50 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
Таблица 10 - Комплектность аудиометра модификации ST 20
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аудиометр скрининговый | ST 20 | 1 шт. |
| Головной телефон | DD65/DD45/Holmco 8103 | 1 шт. |
| Костный вибратор | B71 | 1 шт.* |
| Кнопка ответа пациента | - | 1 шт.** |
| Сетевой адаптер | - | 1 шт. |
| Сумка для переноски | - | 1 шт. ** |
| Бланки аудиограмм | - | 50 шт. |
| Жидкокристаллический дисплей | - | 1 шт. ** |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| * Только для ST 20 BC и ST 20 SISI ** Опция в зависимости от заказа |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аудиометр скрининговый | PILOT TEST | 1 шт. |
| Головной телефон | DD65/DD45 | 1 шт. |
| Кнопка ответа пациента | - | 1 шт.* |
| Сетевой адаптер | - | 1 шт. |
| Бланки аудиограмм | - | 50 шт. |
| Набор изображений | - | 1 шт. |
| Доска с изображениями для проведения теста | - | 1 шт. |
| Рулон наклеек | - | 1 шт. |
| Сумка для переноски | - | 1 шт. * |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| * Опция в зависимости от заказа | ||
приведены в следующих документах:
- Аудиометр скрининговый MA 25. Руководство по эксплуатации. Глава 4 «Проведение звуковых аудиометрических тестов»;
- Аудиометр скрининговый MA 27. Руководство по эксплуатации. Глава 6 «Проведение тональных аудиометрических испытаний»;
- Аудиометр скрининговый MA 28. Руководство по эксплуатации. Глава 5 «Эксплуатация устройства»;
- Аудиометр скрининговый PILOT TEST. Руководство по эксплуатации. Глава 6 «Проведение тестов с применением тонального звукового сигнала»;
- Аудиометр скрининговый ST 20. Руководство по эксплуатации. Глава 4 «Обследование».
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 15 мая 2020 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии
Приказ Росстандарта № 2537 от 30 ноября 2018 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»
Техническая документация изготовителя
| Зарегистрировано поверок | 63 |
| Поверителей | 22 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
