| Номер в госреестре | 84007-21 |
| Наименование СИ | Аудиометры |
| Обозначение типа СИ | KBV Porto с принадлежностями |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Инкубатор "Технологии реабилитационной индустрии" (ООО "Инкубатор "ТРИ"), г. Москва; Открытое акционерное общество «Исток –Аудио Интернэшнл» (ОАО «ИАИ»), Московская обл., г. Фрязино |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 09.12.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры KBV Porto с принадлежностями (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью диагностики степени потери слуха путем проведения тональной пороговой аудиометрии при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием костного вибратора.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов по принципу прямого цифрового синтеза (DDS) с микропроцессорным управлением. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометра подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном цветном дисплее. Потерю слуха человека оценивают путем определения порогов слышимости по воздушному и костному звукопроведению.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде компактного настольного переносного прибора, который работает от внутреннего источника питания и/или от сети через блок питания постоянного тока. Основной блок аудиометра имеет жёсткий корпус, в котором расположены электронные платы, TFT-дисплей, разъемы и элементы управления. Управление аудиометром осуществляется с помощью сенсорного дисплея. Клавиша включения устройства и разъемы расположены на задней панели корпуса аудиометра и снабжены соответствующей символьной и цветовой маркировкой. Имеется функция экспорта протоколов исследования на флеш -накопитель или персональный компьютер. Для связи с персональным компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс и комплектуются кабелем и флеш-накопителем с соответствующим программным обеспечением (далее - ПО). Для обеспечения удобства работы к аудиометрам возможно подключение стандартной USB-клавиатуры и USB-мыши.
Аудиометры комплектуются аудиометрическими телефонами типа HDA300, DD45, TDH39 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костным вибратором типа В71 для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
Для получения обратной связи от обследуемого в комплект аудиометров входит пульт пациента.
Аудиометры позволяют проводить исследования по двум независимым каналам как в ручном, так и в автоматическом режиме. При проведении аудиометрических тестов предусмотрена возможность маскирования неисследуемого уха узкополосным шумом на выбранном уровне прослушивания.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр аудиометров, указывается на информационной наклейке на задней стороне корпуса аудиометров в формате цифрового обозначения.
Общий вид аудиометров с указанием места нанесения знака поверки представлен на рисунке 1.
Место нанесения пломбировки от несанкционированного доступа, нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлены на рисунке 2. Пломбирование аудиометров предусмотрено в виде наклейки производителя на одном из винтов, скрепляющих корпус аудиометров.
Для управления режимами работы аудиометра и обработки измерительных сигналов применяется встроенное ПО.
Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Аудиометр KBV Porto |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже v. 0.0.1-464 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц | от 125 до 8000 |
| Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц | от 250 до 8000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты, % | ±2,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона TDH39 на частотах, дБ 125 Гц 250 Гц от 500 до 4000 Гц включ. 6000 Гц 8000 Гц | от -10 до +85 от -10 до +110 от -10 до +120 от -10 до +115 от -10 до +110 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250 Гц от 500 до 4000 Гц включ. от 6000 до 8000 Гц включ. | от -10 до +85 от -10 до +110 от -10 до +120 от -10 до +110 |
| Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для телефона HDA300 на частотах, дБ 125 Гц 250 Гц от 500 до 4000 Гц включ. от 6000 до 8000 Гц включ. | от -10 до +110 от -10 до +115 от -10 до +120 от -10 до +105 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания (далее - УП) при воздушном звукопроведении на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. от 6000 до 8000 Гц включ. | ±3,0 ±5,0 |
| Диапазон уровней прослушивания при костном звуко-проведении** для костного вибратора B71 на частотах, дБ 250 Гц 500 Гц 750 Гц от 1000 до 1500 Гц включ. 2000 Гц от 3000 до 4000 Гц включ. от 6000 до 8000 Гц включ. | от -10 до +35 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +75 от -10 до +80 от -10 до +50 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц включ. | ±4,0 ±5,0 |
| Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более | 2, 5 |
| Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более | 5, 5 |
| Пределы абсолютной погрешности регулятора УП, дБ | ±1,0 |
| * УП тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па. ** УП прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменой силы относительно 10"6 Н | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм, не более длина ширина высота | 180,0±9,0 131,7±6,6 47,2±2,4 |
| Масса, г, не более | 567,0±28,4 |
| Параметры электрического питания напряжение постоянного тока, В частота переменного тока, Г ц | 12,0 от 49,8 до 50,2 |
| Условия эксплуатации температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, %, не более атмосферное давление, кПа | от +15 до +35 до 80 без конденсации (при температуре +25 °С) от 98 до 104 |
наносится на корпус аудиометра в виде наклейки и на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность аудиометров
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Основной блок | ТЕХВ.941224.001 | 1 шт. |
| Головные телефоны | HDA300/DD45/TDH39 | 1 шт. * |
| Костный вибратор | В71 | 1 шт. ** |
| Пульт обследуемого | ТЕХВ.301261.001 | 1 шт. |
| Сетевое зарядное устройство (блок питания) | GSM40А12-P1J | 1 шт. |
| Кабель сетевой | Rexant CEE 7/7 - IEC 320 С13 | 1 шт. |
| Кабель для подключения к ПК | DEXP micro USB - USB | 1 шт. |
| Сумка для переноски | GATOR G-MIXERBAG-1212 | 1 шт. |
| Программное обеспечение для ПК «Аудиометр-ПК» (на флеш-накопителе) | RU.13266745.00002-01 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | ТЕХВ.941345.001РЭ | 1 экз. |
| Паспорт | ТЕХВ.941345.001ПС | 1 экз. |
| * Поставляется только один из указанных телефонов, тип - по требованию Заказчика ** Опция | ||
Сведения о методах измеренийприведены в разделе ТЕХВ.941345.001РЭ | «Проведение исследования» | документа |
«Аудиометр KBV Porto с принадлежностями. Руководство по эксплуатации».
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии»
ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
Приказ Росстандарта № 2537 от 30 ноября 2018 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»
ТУ 26.60.12-001-13266745-2020 Аудиометры KBV Porto с принадлежностями. Технические условия
| Зарегистрировано поверок | 51 |
| Поверителей | 2 |
| Актуальность данных | 05.10.2024 |
