| Номер в госреестре | 84053-21 |
| Наименование СИ | Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) |
| Обозначение типа СИ | "Декорда" |
| Изготовитель | Непубличное акционерное общество "Институт Кардиологической Техники" (ИНКАРТ) (НАО "ИНКАРТ"), г. Санкт-Петербург |
| Год регистрации | 2021 |
| Срок свидетельства | 14.12.2026 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» (далее - комплексы) предназначены для измерений временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (ЭКГ), непрерывного измерения и регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента, импеданса при реографических исследованиях, периодического измерения и записи неинвазивного артериального давления (АД), и непрерывной регистрации насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2).
Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.
Комплексы состоят из носимого регистратора (одного или нескольких), адаптера связи, персонального компьютера (ПК), комплекта расходных материалов и принадлежностей и компьютерных программ, обеспечивающих управление Комплексом и обработку данных.
Принцип работы канала ЭКГ (канал ЭКГ) основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента. В режиме записи ЭКГ сигнал с электродов усиливается, фильтруется, преобразуется в цифровой вид и записывается в память носимого регистратора.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления (канал АД) основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным, осциллометрическим или акустическим (по тонам Короткова), методом. Возможно одновременное измерение АД двумя методами. Регистраторы АД соединены гибкой воздушной трубкой с манжетой. Работой всех узлов канала АД управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Давление в манжете постоянно измеряется датчиком, расположенным внутри регистратора АД.
Принцип работы реопневмографического канала основан на измерении постоянной и переменной составляющей импеданса между двумя электродами.
Принцип работы пульсоксиметрического канала основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух различных длинах волн.
По истечении времени наблюдения записанные сигналы через адаптер связи поступает в компьютер для измерений, анализа и просмотра на экране монитора.
Комплексы конструктивно состоят из персонального компьютера и набора регистраторов, подключаемых по USB-интерфейсу связи. Регистраторы включают входные преобразователи измеряемых параметров функционального состояния пациента и память для хранения первичных данных. Информация от регистраторов передается по USB-интерфейсу на персональный компьютер для последующего анализа и обработки программным обеспечением
В зависимости от типа регистраторов комплексы выпускаются следующих модификаций:
«Декорда-2» - 3 отведения ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-3» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-ЗР» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал;
«Декорда-3Р»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал;
«Декорда-3Р»(О) - 1 отведение ЭКГ, 1 канал РПГ, 1 пульсоксиметрический канал;
«Декорда-8» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-8»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-1» - 1 отведение ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-3» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-3»(М) - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 1 канал РПГ;
«Декорда-АД-12Р» - 12 отведений ЭКГ, 1 канал АД, 2 канала РПГ, пульсоксиметрический канал;
Регистраторы могут иметь специальные режимы регистрации меньшего числа каналов/отведений ЭКГ, АД, РПГ и пульсоксиметрии.
Регистраторы «Декорда-ЗР», «Декорда-3Р»(М), «Декорда-3Р»(О), «Декорда-АД-3»(М) - обладают индикативными каналами храпа/дыхания.
Общий вид комплексов аппаратно-программных носимых с цифровой записью одно, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
Заводской номер имеет цифровой формат и нанесен на заднюю часть регистратора, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
д) «Декорда-АД-1», «Декорда-АД-3»
Рисунок 2 - Схема нанесения заводского номера и знака утверждения типа, обозначение
места пломбировки
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда» имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Автономное программное обеспечение используется для контроля процесса работы комплексов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включения управляющего ПК в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | KTRegistrator |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | 3.247. 27674 |
| Цифровой идентификатор ПО* | 2b355bf319cb8e459e04976d2ab65858 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| * Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО в ОС Windows | |
Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Электрокардиографический канал | |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,03 до 10,0 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений входных напряжений, в обеих полярностях: - абсолютной, в поддиапазоне от 0,03 до 0,1 мВ включ., мкВ - относительной, в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., % - относительной, в поддиапазоне св. 0,5 до 10 мВ, % | ±20 ±15 ±7 |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 0,1 до 2,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени в ручном режиме, % | ±7 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 20 до 240 |
| Диапазон измерений интервалов R-R, мс | от 250 до3000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов R-R и ЧСС в автоматическом режиме, % | ±5 |
| Диапазон измерений напряжения смещения ST-сегмента, мВ | ±1,0 |
| Пределы относительной погрешности измерений напряжения смещения ST-сегмента в обеих полярностях в автоматическом режиме: - в поддиапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ., % - в поддиапазоне св. 0,5 до 1,0 мВ, % | ±15 ±10 |
| Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее | 100 |
| Уровень внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более | 20 |
| Канал неинвазивного артериального давления | |
| Диапазон показаний давления, мм рт. ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления, мм рт. ст. - для «взрослого» режима - для «детского» режима | от 20 до 280 от 20 до 200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, мм рт. ст. | ±1 |
| Скорость спада давления в манжете, мм рт. ст./с | от 2 до 5 |
| Канал реопневмограммы | |
| Диапазон измерений сопротивлений: - постоянной составляющей импеданса, кОм - переменной составляющей импеданса, Ом | от 0,02 до 2,0 от 0,2 до 3,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений сопротивлений, % | ±15 |
| Уровень внутренних шумов, Ом, не более | 0,1 |
| Канал пульсоксиметрии | |
| Диапазон измерений сатурации SpO2, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации SpO2, % | ±2 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры регистратора (длинахширинахвысота), мм, не более | 140x80x41 |
| Масса, кг, не более | 0,35 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 500 |
| Напряжение питания: - постоянного тока, В Для регистраторов: - «Декорда-2», «Декорда-3», «Декорда-3Р»(О), «Декорда-8», «Декорда-8»(М), «Декорда-АД-1», «Декорда-АД-3», «Декорда- Ад-12Р» - «Декорда-3Р»(М), «Декорда- АД-3 »(М) - переменного тока, В | от 3,5 до 5,0 от 4 до 6,4 220±22 |
| Частота сети питания переменного тока, Гц | 50±1 |
| Время непрерывной работы регистраторов в режиме суточной записи от внутренних элементов питания (аккумуляторов), ч, не менее | 24, 48, 72 |
| Время передачи в ПК накопленной за 24 ч информации, мин, не более | 2, 10 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 2000 |
| Условия эксплуатации регистраторов: | |
| - температура окружающего воздуха, °С | от +10 до +45 |
| - относительная влажность, % | не более 95% без конденсации |
| - атмосферное давление, кПа | от 84 до 106,7 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и Формуляра типографским способом и на заднюю поверхность корпуса или в аккумуляторный отсек регистратора носимого методом наклейки или гравировки.
Таблица 4 — Комплектность систем
| Наименование | Обозначение | Количество, шт |
| Регистратор носимый «Декорда» | «Декорда-2»; «Декорда-3»; «Декорда-3Р»; «Декорда-3Р»(М); «Декорда-3Р»(О); «Декорда-8»; «Декорда-8»(М); «Декорда-АД-1»; «Декорда-АД-3»; «Декорда-АД-3 »(М); «Декорда-АД- 12Р»; | от 0 до 100 шт.* каждой модификации* |
| Носитель с программным обеспечением | - | от 0 до 100 шт.* |
| Адаптеры связи USB -совместимые | от 0 до 100 шт.* | |
| Персональный компьютер | от 0 до 100 шт * ** |
Количество, шт
Обозначение
Наименование
Печатающее устройство (принтер)
от 0 до 100
шт * **
от 0 до 100
Монитор
шт * **
Комплект расходных материалов и принадлежностей: кабели соединительные для подключения ЭКГ электродов, электроды, манжеты, датчики, элементы питания, зарядные устройства, чехлы и ремни для крепления регистраторов, салфетки, диктофоны, носители информации_
от 0 до 100
комплектов
Руководство по эксплуатации
КЕАГ.942111.001РЭ
1
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
КЕАГ.
.006 ФО .007 ФО .008 ФО .009 ФО .010 ФО .011 ФО .013 ФО .014 ФО .015 ФО .016 ФО .017 ФО
942111
942111
942111
942111
942111
942111
942111
942111
942111
942111
942111
Формуляр регистратора Регистратор носимый «Декорда-2» Регистратор носимый «Декорда-3» Регистратор носимый «Декорда-3Р» Регистратор носимый «Декорда-8» Регистратор носимый «Декорда-АД-1» Регистратор носимый «Декорда-АД-3 » Регистратор носимый «Декорда-8» (М) Регистратор носимый «Декорда-АД-3 » (М) Регистратор носимый «Декорда-ЗР» (М) Регистратор носимый «Декорда-3Р» (О) Регистратор носимый «Декорда-АД-12Р»
по 1 шт. на каждый регистратор
1. *Поставка комплекса по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистраторов, программного обеспечения, адаптеров, ПК, печатающих устройств (принтеров), сетевых фильтров, комплектов расходных материалов.
2. **Поставка ПК, печатающих устройств (принтеров), сетевых фильтров осуществляется по требованию и спецификации заказчика.
3. *** Поставка расходных материалов (состав каждого комплекта для конкретного регистратора) может осуществляться в любом сочетании, исходя из потребности заказчика.
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда». Руководство по эксплуатации. п. 3 Порядок работы
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ 30324.2.47-2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».
ГОСТ 30324.30-2002 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ТУ 9441-003-35487493-2004 «Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой записью одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ и АД (по Холтеру) «Декорда». Технические условия».
Постановление Правительства №1847 от 16 ноября 2020 г. «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта №3464 от
30.12.2019
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная приказом Росстандарта №1339от 29.06.2018
| Зарегистрировано поверок | 1243 |
| Поверителей | 27 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
