| Номер в госреестре | 84545-22 |
| Наименование СИ | Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД |
| Обозначение типа СИ | "КАРДИО-"Астел" |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Фирма "Астел" (ООО "Фирма "Астел"), Ярославская обл., г. Рыбинск |
| Год регистрации | 2022 |
| Срок свидетельства | 31.01.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «КАРДИО-«Астел» (далее -комплексы) предназначены для измерений артериального давления (далее - АД) с последующим выводом данных на компьютер для автоматизированной обработки результатов измерений.
Принцип действия комплексов основан на длительном автоматическом измерении АД. Измерение АД осуществляется осциллометрическим и дополнительным аускультативным методами, проводимого с помощью манжеты, надетой на конечность пациента.
Комплексы состоят из одного или нескольких регистраторов данных (далее - регистраторов), работающих от аккумуляторов; манжеты для измерений АД; программного обеспечения.
Регистраторы могут содержать дополнительную функцию - мониторирование и регистрирование электрокардиограмм (далее - ЭКГ).
Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из пластмассы, внутри которого расположены несколько каналов усиления и аналого-цифрового преобразования, процессор, пневматическая система, энергонезависимая память для хранения данных, батарейный отсек. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления регистратором, пневморазъем для подключения к регистратору удлинительного шланга манжеты и/или электрический разъем для подключения кабеля отведений и разъем для переноса данных на компьютер.
Сигналы АД усиливаются и преобразуются в цифровую форму. Затем процессор производит их обработку и запись в энергонезависимую память. По окончании записи производится перенос данных АД в компьютер с помощью карты памяти, кабеля связи или интерфейса Bluetooth.
Зарегистрированные данные анализируются в медицинском/диагностическом учреждении при помощи компьютера со специальным программным обеспечением.
Регистраторы имеют различные исполнения, в зависимости от наличия дополнительных функций. Варианты исполнения регистраторов приведены в таблице 1 .
Внешний вид комплексов представлен на рисунках 1 и 2.
Таблица 1 - Варианты исполнения регистраторов
| Вариант исполнения | Измерение АД | Регистрация ЭКГ по 2 или 3 отведениям |
| Тип 1 | Да | - |
| Тип 2 | Да | - |
| Тип 3 | Да | Да |
Пломбирование средства измерений от несанкционированного доступа может осуществляться с помощью нанесения на регистратор защитной наклейки. Места пломбирования указаны на рисунке 3.
Рисунок 1 - общий вид комплексов суточного мониторирования ЭКГ и АД «КАРДИО-«Астел» с регистратором типа 1
Заводской номер наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную на корпусе регистратора. Изображение наклейки с местом нанесения заводского номера представлено на рисунке 4.
Конструкция средства измерений предусматривает нанесение знака поверки на средство измерений. Знак поверки может наноситься на корпус регистратора. Место нанесения знака поверки указано на рисунке 4.
Комплексы суточного мониторирования ЭКГ и АД «КАРДИО-«Астел» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО) и внешнее метрологически незначимое ПО.
Встроенное, метрологически значимое ПО устанавливается в регистратор на заводе-изготовителе во время производственного цикла и предназначено для управления работой комплексов; считывания и сохранения результатов измерений; измерения настроечных параметров комплексов, обеспечения вывода измеренной величины или диагностических сообщений на встроенный жидкокристаллический дисплей (ЖКИ).
Внешнее ПО, записанное диске, предназначено для установки на персональный компьютер с целью анализа измеренных значений.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий» в соответствии рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование встроенного ПО | Встроенное ПО регистратора |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | Не ниже 01.01 |
| Цифровой идентификатор ПО | недоступно |
| Идентификационное наименование внешнего ПО | Программное обеспечение АСТЛ.944104.001ПО |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | Не ниже 1700 |
| Цифровой идентификатор ПО | недоступно |
Основные метрологические и технические характеристики комплексов суточного мони-торирования ЭКГ и АД «КАРДИО-«Астел» представлены в таблицах 3 - 4.
Таблица 3 - Метрологические характеристики комплексов__
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления, мм рт. ст. - во взрослом режиме - в детском режиме | от 0 до 300 от 0 до 180 |
| Пределы основной допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. | ±1, ±3 1) |
| Диапазон измерения частоты пульса | от 20 до 240 |
| Пределы основной допускаемой погрешности измерения частоты пульса: - абсолютной в диапазоне от 20 до 50 включ. 1/мин, 1/мин - относительной в диапазоне св. 50 до 240 1/мин, % | ± 1 ± 2 |
| Примечание: 1) Конкретное значение приведено в паспорте на регистратор. | |
| Наименования характеристики | Значение |
| Габаритные размеры регистраторов (без чехла, выступающих частей разъемов и внешних датчиков), мм, не более: - Тип 1 - Тип 2 - Тип 3 | 107 х 87 х 35 96 х 65 х 30 96 х 65 х 30 |
| Масса регистраторов, г, не более: | 200 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, % - атмосферное давление, мм рт. ст. | от +10 до +45 от 10 до 95 630 до 800 |
| Средняя наработка на отказ регистратора, ч, не менее | 10000 |
| Средний срок службы регистратора при средней интенсивности эксплуатации 120 часов в неделю, лет не менее | 7 |
наносится на титульный лист паспорта типографским способом. Комплектность средства измерений
Таблица 5 - комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество | Примечание |
| Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Кардио -«Астел» 1 типа | АСТЛ.944104.001 | Не более 20 | В соответствии с заказом |
| Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Кардио -«Астел» 2 типа | АСТЛ.944104.002 | Не более 20 | В соответствии с заказом |
| Регистратор Комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Кардио -«Астел» 3 типа | АСТЛ.944104.003 | Не более 20 | В соответствии с заказом |
| Чехол регистратора 1 типа с поясным и плечевым ремнем | АСТЛ.944104.050-1 | Не более 20 | При необходимости |
| Чехол регистратора 2,3 типа с поясным и плечевым ремнем | АСТЛ.944104.050-2 | Не более 20 | При необходимости |
| Кабель пациента на 2 отведения | Покупное изделие | Не более 20 | При необходимости |
| Кабель пациента на 3 отведения | Покупное изделие | Не более 20 | При необходимости |
| Кабель пациента на 2 отведения с аускультативным датчиком | Покупное изделие | Не более 20 | При необходимости |
| Кабель пациента на 3 отведения с аускультативным датчиком | Покупное изделие | Не более 20 | При необходимости |
| Интерфейсный кабель тип 1 связи регистратора с ПК | АСТЛ.944104.056-1 | Не более 20 | При необходимости |
| Интерфейсный кабель тип 2 связи регистратора с ПК | АСТЛ.944104.056-2 | Не более 20 | При необходимости |
| Актиграф | АСТЛ.944104.060 | Не более 20 | При необходимости |
| Электроды ЭКГ одноразовые для холтеровского мониторирования * | Покупное изделие | Не более 10000 | При необходимости |
| Манжета детская малая (12-16) | АСТЛ.944104.061 | Не более 20 | При необходимости |
| Манжета детская средняя (16-24) | АСТЛ.944104.062 | Не более 20 | При необходимости |
| Манжета взрослая малая (24-32) | АСТЛ.944104.063 | Не более 20 | При необходимости |
| Манжета взрослая средняя (28-40) | АСТЛ.944104.064 | Не более 20 | При необходимости |
| Манжета взрослая большая (32-42) | АСТЛ.944104.065 | Не более 20 | При необходимости |
| Манжета взрослая сверхбольшая (38-50) | АСТЛ.944104.066 | Не более 20 | При необходимости |
| Аускультативный датчик регистратора 1 типа | АСТЛ.944104.071 | Не более 20 | При необходимости |
| Аускультативный датчик регистратора 2 типа | АСТЛ.944104.072 | Не более 20 | При необходимости |
| Элемент питания типа АА на 1,2 В или 1,5 В * | Покупное изделие | Не более 80 | При необходимости |
| Зарядное устройство для элементов питания типа АА* | Покупное изделие | Не более 5 | При необходимости |
| Модуль Bluetooth * | Покупное изделие | 1 | При необходимости |
| Картридер для карты памяти microSD * | Покупное изделие | 1 | При необходимости |
| Карта памяти microSD * | Покупное изделие | Не более 20 | При необходимости |
| Электронный защитный ключ | Покупное изделие | 1 | При необходимости |
| Рабочая станция обработки данных (на базе ПК) * | Покупное изделие | 1 | При необходимости |
| Программное обеспечение | АСТЛ.944104.001П0 | 1 | При необходимости |
| Руководство по эксплуатации (совмещенное с паспортом) | АСТЛ.944104.001РЭ (ПС) | 1 | На каждый регистратор |
| Примечание: *) допускается использовать комплектующие с аналогичными характеристиками, разрешенные к применению на территории РФ, любых производителей. | |||
приведены в п. 4.1 «Принцип действия комплекса» Руководства по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к комплексам суточного мониторирования ЭКГ и АД «КАРДИО-«Астел»
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.
Технические условия ТУ 26.60.12-002-33453722-2021 Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД КАРДИО-«Астел».
| Зарегистрировано поверок | 7 |
| Поверителей | 3 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
