| Номер в госреестре | 84668-22 |
| Наименование СИ | Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания |
| Обозначение типа СИ | "Кардиотехника-САКР" |
| Изготовитель | Непубличное акционерное общество "Институт кардиологической техники" (ИНКАРТ) (НАО "ИНКАРТ"), г. Санкт-Петербург |
| Год регистрации | 2022 |
| Срок свидетельства | 22.02.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Каналы измерения артериального давления (АД) комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» (далее каналы АД) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения и записи АД на каждом сердечном сокращении методом «разгруженной артерии», периодического измерения и записи АД в плече акустическим (по тонам Короткова) и осциллометрическим методами.
Принцип действия каналов АД основан на приёме аналоговых сигналов с датчиков, преобразовании в цифровой вид, обработке параметров АД и записи в память регистратора и/или передачи в персональный компьютер (ПК) для дальнейшего анализа и обработки.
Принцип метода разгруженной артерии основан на непрерывной оценке объема сосудов пальца по фотоплетизмографическому сигналу и следящей электропневматической системе, создающей давление, противодействующее изменению диаметра проходящих под манжетой артериальных сосудов в пальце руки. В этом случае обеспечивается постоянство диаметра пальцевых артерий, в них поддерживается неизменное растягивающее давление равное нулю, а давление в манжете повторяет давление крови в артериях пальца.
Принцип акустического метода основан на анализе тонов Короткова - звуков, возникающих при пережатии артерии окклюзионной манжетой, регистрируемых специальным датчиком.
Принцип осциллометрического метода основан на анализе амплитуд пульсаций давления воздуха, которые возникают в манжете в момент прохождения крови через сдавленный участок артерии.
Каналы АД включают манжеты, датчик тонов Короткова, пневматический и электронный тракты АД регистратора, адаптер связи с компьютером, персональный компьютер, блоки питания, программное обеспечение.
Нанесение знака поверки на каналы АД не предусмотрено.
Модели регистраторов и максимальное количество поддерживаемых ими каналов АД указаны в таблице 1.
| Модели регистраторов | Кардиотехника-САКР | Кардио техника- САКР-И | Кардио техника- САКР-1 | Кардио техника- САКР-2 | Кардиотехника -САКР-3 | Кардио техника- САКР-4 |
| Количество каналов | 3 | 1 | 1 | 2 | 4 | 1 |
Общий вид комплекса «Кардиотехника-САКР», имеющего каналы измерения АД, приведен на рисунке 1.
Защита от доступа к каналам АД комплекса обеспечена нанесением на корпус регистратора пломбы. Схема пломбировки и место нанесения знака утверждения типа приведены на рисунке 2.
Программное обеспечение (ПО) «КТ -САКР» предназначено для обработки, сбора и хранения результатов измерений.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | S AKRMetrol ogy |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.01 |
| Цифровой идентификатор | 5146023f47d8c44904550bd3687cb50f |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора | MD5 |
Уровень защиты ПО «КТ-САКР» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» по Р 50.2.077-2014.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) | От 2,7 до 44 (От 20 до 330) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) | ± 0,4 (± 3) |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | ||
| 1 | 2 | ||
| Количество каналов измерения избыточного давления в | |||
| манжете регистраторов | От 1 до 4 | ||
| Масса регистраторов, кг, не более: | |||
| Кардиотехника-САКР, Кардиотехника-САКР-4 | 0,8 | ||
| Кардиотехника -САКР-И | 0,4 | ||
| Кардиотехника-САКР-1 | 0,3 | ||
| Кардиотехника -САКР-2, Кардиотехника-САКР-3 | 3,5 | ||
| Габаритные размеры регистраторов, мм, не более: | длина | ширина | высота |
| Кардиотехника -САКР, Кардиотехника -САКР-4 | 200 | 150 | 50 |
| Кардиотехника -САКР-И, Кардиотехника-САКР-1 | 140 | 100 | 50 |
| Кардиотехника -САКР-2, Кардиотехника-САКР-3 | 400 | 240 | 70 |
| Электрическое питание: | |||
| - напряжение переменного тока, В | От 198 до 242 | ||
| - частота, Гц | От 49 до 51 | ||
| - потребляемая мощность комплекса (без принтера), ВА, | |||
| не более | 500 | ||
| - потребляемая мощность принтера, ВА, не более | 3000 | ||
| 1 | 2 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность без конденсации при +25 °С, % - атмосферное давление, кПа | От + 10 до +35 до 80 От 84 до 106,7 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 7 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 2000 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляра типографским способом и на корпус регистратора методом наклейки или гравировки.
Таблица 5 - Комплектность комплекса «Кардиотехника-САКР», содержащего каналы измерений избыточного давления в манжете
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания с каналами измерения артериального давления в составе: - регистратор* - манжета - датчик тонов Короткова - программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации, передачи и хранения данных (носитель информации с ПО) - адаптер связи регистратора с ПК - персональный компьютер - монитор - принтер | «Карди отехника-С АКР» Кардиотехника-САКР, Кардиотехника -САКР -3, Кардиотехника -САКР -И, Кардиотехника-САКР-4, Кардиотехника-САКР-1, Кардиотехника-САКР-2 ПО «КТ-САКР» | в соответствии с заказом |
| 1 | 2 | 3 |
| Расходные материалы: блоки питания, элементы питания, зарядные устройства, чехлы и ремни для крепления регистраторов, салфетки, носители информации | ||
| Руководство по эксплуатации комплекса Формуляр на каждый регистратор | КЕАГ.941111.086РЭ | 1 экз. 1 экз. |
| *модификация в соответствии с заказом | ||
приведены в документе КЕАГ.941111.086РЭ «Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» п. 6 “Порядок проведения измерений”.
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ТУ 26.60.12-010-35487493-2019 Технические условия. Комплекс для полифункцио-нальных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР»
Р 1323565.2.001-2018 Измерители артериального давления неинвазивные. Методика
поверки
| Зарегистрировано поверок | 6 |
| Поверителей | 2 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
