| Номер в госреестре | 85210-22 |
| Наименование СИ | Анализаторы гемостаза |
| Обозначение типа СИ | STA |
| Изготовитель | Компания "DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.", Франция |
| Год регистрации | 2022 |
| Срок свидетельства | 08.04.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гемостаза STA (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Функционально анализаторы состоят из электромагнитного и оптического измерительных узлов.
Конструктивно анализаторы состоят из монитора с сенсорным экраном, клавиатурой, мышью и анализатора, в который входят:
- правая передняя панель, в которую встроены: штатив для утилизации кювет, штатив для реагентов, штатив для образцов, панель измерительного блока, головка пипеточного дозатора с тремя иглами, пневматический цилиндр, промывочные лунки, измерительная станция, инкубационная зона (16 позиций), измерительная зона (4 позиции), станция загрузки кювет, аспирационная головка, штатив для роллера кювет, шприц;
- левая передняя панель, в которую входят: сканер штрих-кода, дисковод CD/DVD ROM, порт USB, кнопка настройки громкости звуковых сигналов;
- задняя панель с воздушным фильтром, вентиляционными отверстиями и разъемами для подключения для внешнего оборудования (разъем PS/2 для мыши, параллельный порт, разъем для монитора, разъем PS/2 для клавиатуры, подключение главного компьютера, подключение сети Ethernet через порт RJ45);
- левая боковая панель с вентиляционными отверстиями, предохранителями, переключателем напряжения, гнездом для кабеля питания, главным переключателем, наклейка с информацией;
- правая боковая панель с оптическим модулем, емкостью для отработанных жидкостей, резервуаром с жидкостью для элементов Пельтье, промывающим раствором, емкостью с раствором STA Cleaner Solution, вакуумной емкостью.
Анализаторы гемостаза STA выпускаются в следующих моделях: Compact Max и R Max. Модели анализаторов гемостаза отличаются следующими параметрами, указанными в таблице 1.
Таблица 1
| Параметры | Compact Max | R Max |
| Загрузка образцов | Ручная | Автоматическая |
| Количество автономных направляющих с дозаторами | Одна | Три |
| Система охлаждения реагентов | Элемент Пельтье | Холодильник |
| Способ размещения в лаборатории | Настольный тип | Напольный тип |
| Русифицированное меню | Есть | Есть |
| Количество измерительных ячеек | 4 | 8 |
| Количество инкубационных ячеек | 16 | 32 |
| Максимальное количество пробирок с образцами на борту | 96 | 215 |
| Количество позиций для перемешивания реагентов | 5 | 15 |
| Количество дозирующих шприцов | 1 | 3 |
| Количество устройств для считывания штрих-кодов | 1 | 2 |
Общий вид анализаторов гемостаза представлен на рисунке 1.
По заявлению владельца анализаторов гемостаза или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов знак поверки не наносится. Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно -цифровой или цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Анализаторы гемостаза STA имеют встроенные программные обеспечения (далее - ПО СИ), которые используются для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Просмотр версии ПО модели Compact Max «STA Compact Max» доступен после загрузки в правом нижнем углу экрана монитора, дополнительно - в пункте главного меню «СИСТЕМА - состояние системы» в разделе «Общие сведения». Просмотр версии ПО модель R Max «STA R Max» доступен после загрузки в левом нижнем углу экрана монитора, дополнительно - в пункте главного меню «ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ -состояние системы» в разделе «Идентификация».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение | |
| Идентификационное наименование ПО | STA Compact Max | STA R Max |
| Номер версии (идентификационный номер), не ниже | 1XX.XX.XX.XX | 4.xx.xx.xx |
| Цифровой идентификатор ПО* | A6139F67A3D3B66ADFEDB E5629440B30464A5B0DE5F1 9EE845F47F3F6DF05E41 | C07129242BC08C51C77A65 B7ED93A10C6FA8AAF5E44 5786DE6229CDDFE171894 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | SHA256 | |
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
Таблица 3 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | |
| Анализатор гемостаза STA модели | Compact Max | R Max |
| Диапазон показаний интервалов времени, с | от 0 до 999 | от 0 до 999 |
| Диапазон измерений интервалов времени, с | от 3 до 60 | от 3 до 60 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с | ±3,0 | ±3,0 |
Таблица 4 — Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | |
| Анализатор гемостаза STA модели | Compact Max | R Max |
| Диапазон установки температуры инкубатора, С | 37,0+0,5 | 37,0+0,5 |
| Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. | 96 | 215 |
| Максимальная производительность измерений, 1/ч | до 150 | до 300 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 705x970x730 | 1265x1220x805 |
| Масса, кг, не более | 140 | 238 |
| Потребляемая мощность, В-А, не более | 1400 | 1300 |
| Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В | 220 ± 22 | |
| Условия эксплуатации: -диапазон температур окружающего воздуха, °С -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % -диапазон атмосферного давления, кПа | от +15 до +32 от 20 до 80 от 84 до 106,7 | |
| Наработка до отказа, ч, не менее | 10000 | |
| Средний срок службы, лет | 7 | |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов гемостаза STA в виде наклейки.
Таблица 5 — Комплектность анализаторов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Анализаторы гемостаза STA | модель Compact Max / R Max | 1 |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| * Поставляется по отдельному заказу | ||
Анализаторы гемостаза STA Compact Max. Руководство по эксплуатации. Гл. 5 «Работа с методологиями»
Анализаторы гемостаза STA R Max. Руководство по эксплуатации. Гл. 5 «Управление процедурой исследования»
«Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты», утвержденная Приказом Росстандарта от 31.07.2018 №1621.
Техническая документация компании «DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.», Франция
| Зарегистрировано поверок | 60 |
| Поверителей | 13 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
