| Номер в госреестре | 85781-22 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | Elite |
| Изготовитель | Компания Erba Lachema s.r.o., Чехия |
| Год регистрации | 2022 |
| Срок свидетельства | 07.06.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические Elite (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении содержания гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: Elite 580; H 360; H 560, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
По заявлению владельца анализаторов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления).
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
С€
Ж
□в
J<10012103042
Power Source: 100]2
Место нанесения заводского номера
mJ
c€rba‘ Н360
W-iiiiUHIlO Hematology Analyser
и II
Erba Lachema s r.o., Karasek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
а) Модель H 360
О
□3
И
jwf] 03/
ml
Место нанесения знака утверждения 1
Erba LacTiema s.г о.. Karasek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
;ения \ а
едения типа \ I
- W и ^ 1
К11042114028 Power Sourbbs. "'‘^O V 50/60HZ 200VA IN
Место нанесения заводского номера
б) Модель H 560
Анализаторы гематологические Elite имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ) на базе Windows OS (Windows XP/Windows 7/Windows 8/Windows 8.1/Windows 10). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Номер версии встроенного ПО отображается:
- для модели Elite 580 в разделе «Status» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии;
- для моделей H 360 и H 560 в разделе «Service» главного меню во вкладке «Version» путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
| Идентиф икационные данные (признаки) | Значение | ||
| H 360 | H 560 | Elite 580 | |
| Идентиф икационное наименование ПО | Hematology Analyzer Operating Software | Hematology Analyzer Operating Software | Hematology Analyzer Operating Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 5.0 | 5.0 | 0.5.5.9944 |
| Цифровой идентификатор ПО* | f68adb 1875bb08bca9 234466bfe09d3e | f9050b26108d33d9448 c984930005d22 | bb0190663 d909eebb bf9346bace8af95 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 | ||
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 0,00 до 300,00109 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 1,0109 до 10,4109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0,0 до 8,51012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 1,01012 до 6,31012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 0 до 250 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 20 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
| Наименование характеристики | Значение | ||
| Elite 580 | H 360 | H 560 | |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более | 80 | 60 | 60 |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 | ||
| Потребляемая мощность от сети, В А, не более | 250 | ||
| Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: | 610х550х650 | 417х477х364 | 431х498х364 |
| Масса, кг, не более: | 59 | 25 | 26,5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа. | от +15°C до +30 от 30 до 85 от 70 до 106 | ||
| Средний срок службы, лет | 10 | ||
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 | ||
Знак утверждения типа наносится
на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки ниже заводской бирки.
| Таблица 4 - Комплектность средства измерений | ||
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический | Elite (модель H 360 / H 560 / Elite 580) | 1 шт. |
| Комплект пр инадлежностей * | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| * - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
приведены п. 4.4 - 4.5 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 360», п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели H 560», п.п. 4.4 - 4.6 Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические Elite модели Elite 580»
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
Стандарт предприятия компании Erba Lachema s.r.o., Чехия
Правообладатель
Компания Erba Lachema s.r.o., Чехия
Адрес: Karasek 2219/1 д, 621 00 Brno, Czech Republic
Телефон: +420 541 127 111 (434)
Факс: +420 541 127 637 (627)
| Зарегистрировано поверок | 542 |
| Поверителей | 25 |
| Актуальность данных | 17.11.2024 |
