| Номер в госреестре | 85908-22 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | HEMAX |
| Изготовитель | Компания "B&E Bio-Technology Co. Ltd, Китай |
| Год регистрации | 2022 |
| Срок свидетельства | 17.06.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические HEMAX (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Принцип действия анализаторов основан на автоматическом подсчете клеток крови методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении гемоглобина колориметрическим методом.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
Анализаторы выпускаются следующих модификаций: HEMAX 320, HEMAX 330, HEMAX 53, HEMAX 530AL, HEMAX 530CT, которые отличаются внешним дизайном, производительностью, количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами. Для дифференцировки лейкоцитов в модификациях HEMAX 53, HEMAX 530AL, HEMAX 530CT, реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Общий вид анализаторов гематологических автоматических HEMAX представлен на рисунке 1. Пломбирование анализаторов гематологических автоматических HEMAX не предусмотрено.
По заявлению владельца анализаторов или лица, представившего их на поверку, знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов знак поверки не наносится.
Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат, состоящий из 9 символов, наносится в верхней части заводской бирки типографским методом, закрепляемой на задней стенке прибора. Знак утверждения типа наносится в правом нижнем углу заводской бирки.
1««
(I
* I
д) HEMAX 530AL
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических автоматических HEMAX
Место нанесения знака утвержде
Atilomatoil Ketnateleflv Дла1угвс
ния типа
а) HEMAX 320
C€
Iм I
ния типа
ния типа
)»er Vo1age: AC 100-240V; 50-60Hz --!■: «200VA
.Ifar.ufeciured by: B6E Bio-Technology Co., Ltd.
Ш.П Jieaisi Road Laishan District Yantai Shandong 264003 P. R. China
т'86 53o 6718181 Fax:-86 535 6718080 n;lnf<*b««ic. com Website:*»*. besic. com ' * '***' SCXGO Certification Сопрелу Limited W101, MAPLE HOUSE, 118 HIGH STREET. PURLEY LONDON ENGLAND
Model; Hemax 330 fail H3B039364 le/AUG/2019
Automated Hematology Analyzer
Automated Hematology Analyzer
C€
)"»/
Место нанесения знака утверждения типа
в) HEMAX 53
д) HEMAX 530AL
Рисунок 2 - Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение. Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений. Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014. Конструкция анализаторов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |||
| HEMAX 320 | HEMAX 330 | HEMAX 53 | HEMAX HEMAX 530CT 530AL | |
| Идентификационное наименование ПО | Hemax 320 | Hemax 330 | Hemax 53 | Hemax 530 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.6e | 1.6e | 1.0 | A10.0 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 0,0 до 100,0109 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 1,0109 до 10,4109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % | ±15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0,0 до 8,51012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 1,01012 до 6,31012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % | ± 15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 0 до 250 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 | от 20 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более: HEMAX 320 | 60 |
| HEMAX 330 | 60 |
| HEMAX 53 | 60 |
| HEMAX 530AL | 80 |
| HEMAX 530СТ | 60 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В | от 100 до 240 |
| (для всех моделей) | |
| Потребляемая мощность от сети, В А (для всех моделей), не более | 250 |
| Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: HEMAX 320 | 600x460x550 |
| HEMAX 330 | 480x330x400 |
| HEMAX 53 | 330x430x510 |
| HEMAX 530AL | 650x540x630 |
| HEMAX 530СТ | 380x540x450 |
| Масса, кг, не более: | |
| HEMAX 320 | 16,5 |
| HEMAX 330 | 23 |
| HEMAX 53 | 25 |
| HEMAX 530AL | 58 |
| HEMAX 530СТ | 42 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +35 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 20 до 85 |
| - диапазон атмосферного давления, кПа | от 70 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 10 |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10000 |
Знак утверждения типа наносится
на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки в правом нижнем углу заводской бирки.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический | HEMAX | 1 шт. |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 комплект |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| * - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации | ||
приведены в п. 1.1 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 320», в п. 1.1 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 330», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 53», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530СТ», в п.п. 4.4-4.6 Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический автоматический HEMAX 530AL».
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Государственная поверочная схема для средств измерений длины в диапазоне от 110-9 до 100 м и длин волн в диапазоне от 0,2 до 50 мкм, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «29» декабря 2018 г. № 2840
Государственная поверочная схема для средств измерений оптической плотности, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «28» сентября 2018 г. № 2085
Стандарт предприятия «B&E Biotechnology Co. Ltd», Китай
Правообладатель
«B&E Bio-Technology Co. Ltd», Китай
| Зарегистрировано поверок | 248 |
| Поверителей | 20 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
