Номер в госреестре | 86103-22 |
Наименование СИ | Мониторы медицинские |
Обозначение типа СИ | "ММ-18И" |
Изготовитель | ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ", Республика Беларусь |
Год регистрации | 2022 |
Срок свидетельства | 16.03.2026 |
МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
Описание типа | скачать |
Методика поверки | скачать |
Мониторы медицинские «ММ-18И» (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображена на экране монитора электрокардиограммы (далее по тексту - ЭКГ) и частоты сердечных сокращений по электрокардиоснгналу (далее по тексту - ЧСС). артериального давления (диастолического и систалического) косвенным неинвазнвным осциллометрическим методом (далее по тексту - НИАД). инвазивного измерения артериальною давления (далее по тексту - ИАД). температуры гела. а также для наблюдения на экране монитора графиков измеряемых параметров состояния пациента. анналов дыхания (далее по ickciv - ЧД). парциальною давления углекислою 1аза (далее но тексту ССЬ) во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси и активации гревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов Опросных, новорожденных и дегей), а также для обработки и анализа результатов измерений и отображения их на экране в реальном масштабе времени. Обласгь применения: в операционных, отделениях анестезиологии и реанимации. Пшсиспвной герапии. друшх отделениях медицинских учреждений, где требуется длительный мониторинг состояния пациентов.
Описание
Мониторы предегавлют собой многофункциональный прибор.
Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации. получаемой с дашиков ЭКГ. ЧСС. датчиков НИАД. датчиков ИАД. темпера(урных датчиков (далее - ГЕМП). в графическою и цифровую информацию, отображаемую на экране мониторов.
Мониторы имеют возвожноегь вывода на экран дополнительной информации при подключении пульсоксиметрнческого датчика (SpO:. частоты пульса (далее -411). блока дыхания (ЧД. ДЫХ), датчика концентрации СО: (методом основного и бокового потока), датчика концентрации анестезиологических газов (далее -чульгигаз) (методом основного и бокового потока), комплекта датчиков Masimo Rainbow SET (PL PVI. SpOC. SpCO. SpMet. SpHb). датчик внутричерепного давления (далее - ВЧД). принадлежностей для определения глхбнны анестезии (CSM.BFA).
Мониторы имеют грехуровневую иеархнческую системы тревог, устанавливаемою польювагелем. могут отображать сегмент ST. 13 типов аритмии, а также обеспечивают подключение к локальной сети по каналу Ethernet.
Перечень измеряемых характеристик и отображаемых параметров приведен в таблице 1.
Обязательные Merpo.ioi нческие требования Таблица 2
Наименование параметра, единица измерения
Значение
Канал измерения ЭКГ
Количество отведении | 3,7,12 ; |
Л^-апазон входных напряжении, мВ | от 0,03 до 5,00 j |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения: j | |
* от 0,1 мВ до 0,5 мВ, % | ±15,0 |
- от 0,5 мВ до 4,0 мВ, % | ±7,0 ! |
Нелинейность, % | ±2.5 ! |
Эффективная ширина записи (изображения) канала, чч. не менее | 1 40 • |
Чувствительность. мм/мВ | 2.5: 5,0; 10; 20; 40 |
Пределы допускаемой отноаггельной погрешности остановки чувствительности. % | ± 5,0 j 1 |
Входной импеданс, МОм. не менее | 5,0 j |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | ! 100000 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко | 1 20,0 [ |
зходу, мкВ, не более |
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее -АЧХ) в диапазоне частот:
- от 0.5 Гц до 60 Гц, % | от минус 10 |
до плюс 5 j | |
- от 60 Гц до 75 Гц, % | от минус 30 | |
до плюс 5 1 |
1 | 2 1 | |
Пределы допускаемой относительной | погрешности | i ±7,0 |
измерений интервалов времени, % | ||
Скорость отображения, мм/с | 12,5; 25,0; 50,0 | |
Постоянная времени, с (при U = 4 мВ, tMMI1 = 5 с) | не менее 3,2 j | |
Относительная погрешность | регистрации | | |
калибровочного сигнала. °о | не более 5 j | |
«при U = I мВ, t,1Mf) = 200 мс) | ||
Постоянный гок в цепи пациента. мкА | не более 0,1 | |
Диапазон измерения ЧСС. окр. мин: | ||
- для взрослых/детей | i от 15 до 300 1 | |
- для новорожденных | i от 15 до 350 I | |
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС | 1 % ИЛИ ± 2 СОКрЛшН. | |
. что больше . | ||
Канал измерения IIНАД j | ||
Диапазон измерений. к11а (мм рт.ст.) ! | ||
- для взрослых | от 2.0 до 33.3 (ог 15 до 250) | |
* д>1я детей | от 2,0 до 32.0 (о! 15 до 240) | |
- для новорожденных | | от 2,0 до 18,0 (от 15 до 135) ! | |
Пределы допускаемой абсолютной измерения давления, к! 1а (мм рг. с г.) | погрешности | ^0,4 (*3) |
К‘ана.1 измерения НАД | ||
Количество каналов, не более | 4 | |
ОТ МИНУС 6.6 | ||
Диапазон измерений давления. кПа (мм рг. сг.) | до плюс 39.9 (ог минус 50 | |
до плюс 300) | ||
Пределы допускаемой абсолютной погрешности :Пмереиия давления ( (а отклонением гюкаиний тгнннмается большее из значений) | г 2 °о или - 2 мм рг. ст. | |
температуры | ||
днчесгво каналов. не более | л | |
Д,.~;;азон преобразования температуры. | °С | от плюс 15.0 до плюс 43.0 |
Пределы допускаемой абсолютной | погрешности | Г 0 1 |
преобразовання темпера г\ры. °С |
Таблица 3
Канал измерения СО? | |
Диапазон измерения СО> методом основного и ! | От 0 до 15 - ■ —! |
бокового потока, % объемной доли j | |
I Отклонение от показаний | ± (0,2 абс. % + 2 % ! от показаний) | |
Отклонение от показаний при использовании датчика j | ± (0,3 абс. % + 2 % |
IRMA АХ+ в диапазоне от 10 до 15 об., % \ | от показаний) |
Канал измерения О? | |
Диапазон измерений Оз методом бокового потока. % j объемной доли j | от 0 до 100 |
Отклонение ог показаний 02, % i | ± (1 абс.% + 2 % от показаний.) |
i Габаритные размеры, мм, не более | 450x360x170 |
Масса, кг, не более | 7,0 |
Комплектность
Таблица 4
Наименование | Колич |
Монитор медицинский «ММ-18И» ФШЮГ.941118.006 | 1 |
Кронштейн для фиксации ФШЮГ.301525.001 | 1 |
Вставка плавкая ВПТ6 ЗЛ5 А ОЮО.481.021 ТУ | |
Формуляр ФШЮГ.941118.006 ФО | 1 |
Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.006 РЭ | 1 |
Методика поверки* | 1 |
!Ведомость эксплуатационных документов ФШЮГ.941118.006 ВЭ | |
\ ■ ■ ---* " ■ Принадлежности ** | ' 1 |
* Поставляется по требованию заказчика. ** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки W .... L mj |
!принадлежностей из таолицы э.
Наименование принадлежностей | Колич ество, шт. |
1 | 2- |
Принадлежности для измерения ЭКГ | |
ЭКГ кабель пациента, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран): | |
- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: 1, И, III)); | 1 |
- пятнпроводной (для детей и взрослых (отведения: I, II, III, V ,aVR ,aVF ,aVL)); | 1 |
- десятипроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями ((отведения: 1, И. Ill, aVR. aVF. aVL . VI. V2. V3. V4. V5. V6)); | 1 ! i |
ЭКГ кабель пациента. ООО «ПК Медтех» РБ: | |
- трехпроводной (для новорожденных и детей (отведения: I, II, III)): j 1 | |
- пятипроводной (для детей и взрослых (отведения: I, II, III, V ,aVR ,aVF 1 ;,aVL)): i j | |
лесятнпроводной (для детей и взрослых с дополнительными функциями •(огвеления: 1. II. III. aVR aVI'. aVI . VI. V2. V3. V4. V5. V6)): | , 1 1 1 |
Блок огведений ООО «Г1К Медгех» РБ: | |
- на три отведения; | 1 |
•- на пять отведений; | ' | |
- на десять огведений; | | ; |
Ухшните ль XIя блока огведений. ООО «ПК Медтех» РБ: ! | |
- на гри огвеления; | 1 ! |
- на пять отведений; | 1 ! |
- на десять отведений: | ' : |
Электроды кардиографические: | |
Электрод кардиографический одноразовый SKINT ACT серий F и FS. к. I.eonhard 1 ang GmbH < ABC ГРИЯ) | 30 ! |
Элскгрод медицинский хм мониторит а и ЭКГ. к. 5М Health Саге (США) | 3:5: 50 |
Электроды ЭКГ одноразовые «Э.к.». ЧУII «Юмедика». РБ | , 50: 1 100 |
1 ; | |
Принадлежности для измерения НИЛЛ | |
Манжета НИ АД, к. Xuzhou Medac Technology Co.. Lid (Китаи): | |
-для новорожденных (однократного применения): | 1 |
- для новорожденных (многократного применения): | I |
- для детей (многократного применения); | | 1 |
- для взрослых (многократного применения); , | 1 1 |
Манжета НИАД, ООО «ПК Медтех» РБ | |
- для новорожденных (однократного применения (стерильные'нестерильные)): | I |
- Х1Я новорожденных (многократного применения): i | 1 |
- для детей (многократного применения); | | 1 |
- для взрослых (многократного применения); j | 1 |
Удлинитель для манжеты НИАД. к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран): | |
- прямой (для новорожденных, детей и взрослых): | 1 |
- гофрированный (для детей и взрослых); | 1 |
Удлинитель для манжеты НИАД, ООО «ПК Медтех» РБ: j | |
- прямой (для новорожденных, детей и взрослых); | 1 i |
- гофрированный (для детей и взрослых); | I 1 |
Принадлежности хтя измерения ИАД | |
Комплект ИАД MEDEX. к. Smiths Medical (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ): | |
- трансдьюсер ИАД MEDEX; | 2 » |
- кабель удлинения ИАД MEDEX; | 2 |
- колпак одноразовый ИАД MEDEX | 20 , |
Крепление для ИАД MEDEX к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) | |
- Держатель трансдьюсера ИАД MEDEX: | 2 i |
- Крепеж держателя трансдьюсера ИАД MEDEX: | 1 1 |
Одноразовый комплект ИАД. к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия): | |
- одноразовый одинарный комплект для измерения инвазивного давления ВКТ-164; | 1 ! |
- кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1; | 1 ; |
- однополюсный монтажный зажим; | 1 i |
- опорная плита; | ■ I |
Принадлежности для измерения температуры
Датчик температуры, к. Shenzhen Launch Electrical Co. Ltd (Китай):
• накожный:
- внутриполостнои:
Датчик температуры, ООО «ПК Медтех» РБ:
- накожный;
- внутриполостнои:
Принадлежности Х1Я мониторинга SpOi
Датчик SpP2 многократного применения, к. Masimo Corporation (США):
- SpOz LNCS DC-I для пациентов более 30 кг;
- SpOi LNCS Y-l для разных мест пациентов более 1 кг
- SpO; LNCS DCI-P для пациентов от 10 до 50 кг;
;Датчик SpP2 однократною применения, к. Masimo Corporation (США):
- SpQ2 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг;
- SpQ2 LNCS Pdtx для дегей с весом or 10 до 50 кг ;
SpOi LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг.
I - Sp02 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 3 кг или взрослых с| весом более 40 кг;
- SpOi LNCS NeoPt для новорожденных с весом менее 1 кг:
|Сменные логгы х»я датчиков SpQ2, к. Masimo Corporation (США):
- для датчиков серии LNCS M-LNCS Inf;
- для датчиков серии LNCS/М-LNCS Neo:
- для датчиков серии LNCS M-LNCS NeoPt. NeoPt-3, Trauma и Newbomt Neonatal:
- клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP LNCS M-LNCS YI:
- чанжега многокоигактная CleanShield Х1я датчиков LNOP LNCSM-LNCS VI:
- чанжега стандартная многоконгактная для датчиков LNOP LNCS М-LNCS VI:
- манжета стандартная уменьшенная для датчиков LNOP LNCS M-LNCS' YI;
Продолжение таблицы 5
'----------~ - ■ -----------' . ■ ■ ■ -у-
_1__; 2
Кабель соединительный для датчиков Sp02, к. Masimo Corporation (США):
LNCS Sp02 RED LNC-04 для подключения к пациенту, длина кабеля;
: 1.22 м: _*_ (
!- LNCS Sp02 RED LNC-Ю для подключения к пациенту, длина кабеля! . j 3.05 м;_|
LNCS SpO: RED LNC-14 для подключения к пациенту, длина кабеля:
! 4.27 м: _*_
; Датчик SpQ2. ООО «ПК Медтех» РБ:_
- SpP2 прямого подключения (для взрослых/''дегей'новорожденных): 1
- SpP2 к удлинителю для пациентов более 30 кг;_ 1
SpP2 к удлинителю для пациентов более 1 кг:_ 1
- Sp02 к удлинителю одноразовые (стерильные нестерильные); 1
---г
| Удлинитель к датчику Sp02 ООО «Г1К Медтех» РБ , 1
!
j Принадлежности для измерения СО? и мониторинга мулыигаза
j Датчик газоанализа в боковом потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ)^
Анализатор газовых смесей ISA С02 (датчик капнометрии хтя измерений в боковом потоке ISA С02); | I |
Анализатор газовых смесей ISA АХ+ (мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA АХ+); | « ! |
Анализатор газовых смесей ISA OR+ (мультигазовый датчик для измерений в боковом потоке ISA OR-*-) | " i 1 |
Датчики газоанализа в основном потоке, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ): | |
Датчик капнометрии для измерений в основном потоке IRMA С02; | l |
Мультигазовый датчик для измерений в основном потоке IRMA АХ+ (система газового анализа IRMA АХ+): ь | 1 |
Принадлежности для датчиков газоанализа, к. Masimo Sweden АВ (ШВЕЦИЯ): | |
- Линия для отбора проб Nomoline (ISA); | 1 |
- Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA); | 1 |
- Адаптер воздуховода для детей-младенцев (IRMA): | 1 |
- Кабель соединительный для IRMA ISA: | 1 |
- Держатель ISA Modura; | I |
1
j - Держатель IRMA Velcro;
1 | 2 |
! Принадлежности для измерения глубины анестезии ; | |
Модуль BFA, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) | 1 1 |
Кабель BFA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | > i |
Электроды неврологические одноразовые самоклеящиеся | i |
Neuroline 720 (72000-S/25), к. Ambu A/S Дания | \ i i |
Принадлежности для блока мониторинга сердечного выброса | |
Катетер Swan-Ganz термодилюционный, компания Edwards Lifesciences (США): | |
- катетер 131HF7P (размер 7F: длина 110 см); | |
- катетер 131HVF7P (размер 7F; длина 110 см): | I i i |
- катетер 139HF75P (ССО. размер 7.5F: длина 110 см): | « * |
Комплекс тпроду кторов для подкожною введения (набор для | i • |
венозного доступа) «Intro-Flex», компания Edwards Lifesciences (США) | i i ■ i |
.... .. _т Кабель СО, компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) 1 | |
! Принадлежности для блока мониторинга вн\тричсрспного давления | |
1-- .Комплект внутричерепного давления, компания Sophysa (Франция): | |
\ „ ' . - одок управления интерфейсом В11Д Pressio PSO-INOO: 1 | |
- кабель удлинения катетера Pressio PSO-EC20: 1 1 | |
I - кабель монитора пациента Spacelab 6 выводов PSO-MC-03: ! 1 j | |
- набор Pressio для мониторинга вентрику лярного ВЧД с созданием | ! ; l ! |
канала PSO-VT: | 1 i |
- набор Pressio для мониторинга паренхиматозного ВЧД PSO-PB: | 1 | |
- набор Pressio для мониторинга паренхиматозною ВЧД с созданием | i |
канала PS( >-Р I; | |
Прочие принадлежности 1- | » ! i |
Лента термочувствительная 57 мм (для устройства печати) | ; i |
Кабель заземления длиной 2 м (провод ПуГВ 1x1.5 желто-зеленый | i |
ГУ 16-705.501-2010) | i |
Соединнтель-фильгр Ф1ШОГ.685631.004 | i |
Центральная станция SAHAND к. Pooyandegan Rah SAADA Г Со. (ИРАН) | i |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную ментацию типографским способом.
Поверка осуществляется по МРБ МГ1.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-Ii'llМетодика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений "tv BY 100386629.177-215. ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-*5. ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, СТБ МЭК 60601-1-2-2006. NCPS МП.2511-2015 «Монитор медицинский «ММ-18И». Методика поверки».
Перечень средств поверки:
Генератор функциональный ГФ-05. государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2i.
Идентификация программного обеспечения
Б-ерсия встроенного программного обеспечения для мониторов н<е ниже 11-(105.8.3.2)(B9L).
Заключение о соответствии
Мониторы медицинские «ММ-18И» соответствуют требованиям ТУ BY -100386629.177-215, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГССТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, Т? ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY/112 11.01. ТР020 003.02 00514 действительна по 13.:4.2021).
Производитель средств измерений
ОАО «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ» ул_ Хазинца И.П., 121 А. 220108, г. Минск.
Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств *ичерений
БелГИМ
Республика Беларусь, г. Минск, Старовиленский тракт, 93 телефон +375 17 374-55-01, факс +375 17 244-99-38 e-mail info@belgim.by
Приложения: 1. Приложение А: Фотографии общего вида средства
измерений на 1 листе.
2. Приложение Б: Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе. .
Клличество страниц описания типа средств измерений (с приложениями)
13 .
B.J1. Гуревич
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Фотографии общего вила средства измерений
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)
Схема с указанием места нанесения знака поверки (клеймо-наклейка)
Рисунок Б.1 - Место нанессния знака поверки в виде клейма-наклейки
КОПИЯ ВЕРНА
Зам.начальниц юридического j правления ОАО ♦ИНТЕГРАЛ»-управляющая ия холдинга *ИНТЕГРАЛ»
К.В. Бондарчук
I
I
{
----