Номер в госреестре | 86104-22 |
Наименование СИ | Мониторы портативные пациента |
Обозначение типа СИ | МПП |
Изготовитель | Открытое акционерное общество "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ" (ОАО "ИНТЕГРАЛ" - управляющая компания холдинга "ИНТЕГРАЛ"), Республика Беларусь |
Год регистрации | 2022 |
Срок свидетельства | 16.03.2026 |
МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
Описание типа | скачать |
Методика поверки | скачать |
Мониторы портативные пациента МПП (далее - МПП) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) н частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС). диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее - НАД), температуры т ела. парциального давления углекислого газа
(далее-СО:) во вдыхаемой и выдыхаемой' !азовой смеси. а также для наблюдения на экране монитора ЭКГ, сигналов дыхания (далее - ЧД), графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, детей и новорожденных). а также для измерения и анализа параметров физиологическою состояния нацистов в реальном маошабс времени »i обработки, накопления результатов измерений.
Область применения МПП - мониторинг физиологическою состояния пациента в пределах больницы или в машинах скорой помощи в условиях экстренной помощи.
Описание
МПП является многофункциональным портативным аппаратом.
Принцип действия МПП основан на преобразовании информации о различных процессах, происходящих в организме пациента, получаемой с датчиков измерения и регистрации, в (рафпческую и цифровую информацию, которая отображается на экране дисплея МПГ1.
ОписаниеОбязательные метрологические требования | • |
Таблица 1 | |
Наименование параметра, единица измерения | Значение |
1 i | 2 |
1 Канал измерения ЭКГ | |
1.1 Диапазон входных напряжении, мВ j | от 0,03 до 5.00 |
1.2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения. | |
в диапазонах: | |
1.2.1 От 0,1 до 0.5 мВ. % ! | ±15,0 |
1.2.2 От 0,5 до 4.0 мВ. % j | ±7.0 1 | |
1 : 2 | |
1.3 Нелинейность. % | ± 2,0 |
1 1.4 Чувствительность, мм мВ | 5.0; 10,0; 20.0 j |
j 1.5 Пределы допускаемой относительной погрешности установки ч\'всгвптельнос1 и. % ! | £5.0 |
; 1.6 Эффективная ширина отображения канала, мм, не менее | 20,0 |
1.7 Входной импеданс, МОм, не менее | 5,0 |
1.8 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее | 100000 |
1.9 Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более | 20,0 |
1.10 Постоянная времени, с. не менее | 3,2 |
! 1.11 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в | |
диапазоне частот: | |
- от 0,5 до 60 Гц. % | от минус 10 до плюс 5 |
- от 60 до 75 Гц. % . £? | от минус 30 до плюс 5 |
1.12 Пределы допускаемой относительной погрешности | 1 |
! измерения интервалов времени. % | ±7,0 I |
1.13 Коэффициенты усиления амплитуды волновой кривой | | 0,50; 1,00; 2,00 |
1.14 Скорость отображения кривой, мм/с | 12,5; 25,0; 50,0 |
1.15 Пределы допускаемой относительной погрешности | |
установки скорости отображения кривой, % | ±5,0 |
1.16 Диапазон частот пропускания, Гц | |
i : - стандартного фильтра; | от 0,5 до 40 |
- узкого фильтра; | от 0,5 до 28 |
- расширенного фильтра | от 0,05 до 100 |
1.17 ЧСС (по каналу измерения ЭКГ) | |
1.17.1 Диапазон измерения, мин'1: | |
- для взрослых; | от 30 до 200 |
- для новорожденных | от 30 до 250 |
1.17.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, мин'1 | ±5,0 |
2 Канал измерения НИАД | |
2.1 Диапазон измерения, кПа (мм рт. ст.) | |
2.1.1 Дзя взрослых: | |
2.1.1.1 Систолическое давление | от 3,33 до 33.3 (от 25 до 250) | |
2.1.1.2 Диастолическое давление | от 1,33 до 29.3 1 (от 10 до 220) |
2.1.1.3 Среднее давление | от 2,0 до 33,3 (от 15 до 250) |
j 2.1.2 Для новорожденных: \ | |
' 2.1.2.1 Систолическое давление | от 3.33 до 18.0 |
| (ог 25 до 135) , | |
! 2.1.2.2 Диастолическое давление 1 | ! от 1.33 до 14.66 |
(от 10 до 110) | | |
[ ! 2.1.2.3 Среднее давление | от 2,0 до 16.6 (от 15 до 125) |
| 2.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности, кПа | |
j (мм рт. ст.) | ! ±0.4 (*3.0) |
| 3 Канал измерения НАД | |
3.1 Диапазон измерения. кПа (мм рг. ст.) | от 6,6 до 39.9 ! (от 50 до 300) |
’ 3.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности. кПа | |
(мм рт. ст.) | ! ^0.26 (±2) |
, 4 Канал температуры | |
4.1 Диапазон преобразования температуры. =С | i от плюс 25 1 до плюс 45 |
* 4.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности | |
преобразования температуры. С | !_____ -«Л |
5 Kanai кишим рафии | |
5.1 Диапазон измерения содержания ССК °о объемной доли | от 0 до 15 |
1 5.2 Предел допускаемой погрешности измерения ССК | ) ~(0,2 абс. °о ! отн.) |
Иные метрологические характеристики и основные характеристики | технические |
Таблица 2 | |
Наименование параметра, единица измерения j | Значение |
" . ‘ 1 1 | 1 |
1 1 Параметры энергопитания | |
1.1 Напряжение питания от сети переменного гока. В | 230±23 |
1.2 Напряжение питания от бортовой сети. В | р -м -1.2 |
! 1.3 Максимальная потребляемая мощность. Вг | 20,0 |
1.4 Номинальное напряжение питания источника постоянного ' ; гока (от аккумулятора), В \ | 3.6 |
1.5 Время работы МПП при питании от аккумулятора, ч. не менее | |
1.5.1 ФШЮГ.941118.004, ФШЮГ.941118.004-01 1 1 | 1.5 |
j 1.5.2 ФШЮГ.941118.004-02 j | 4.0 |
2 Время готовности к работе, мин. не более | 1,0 |
3 Дисплей | |
3.1 Размер по диагонали, см (дюймов), не более | 17,8 (7) |
3.2 Физическое разрешение, пиксель, не менее | 480x272 |
4 Габаритные размеры, мм, не более | 100x240x230 |
5 Масса, кг, не более | 3,0 |
Комплектность
Таблица 3
Наименование | Количество, ! шт. ! |
Монитор ФШЮГ.941118.005 1 | |
Адаптер базовый ФШЮГ.943119.009 j 1 | |
Аккумулятор (NICKEL-METAL HYDRIDE) номинальным | 1 i |
напряжением 3.6 В емкостью 2500 мА ч | 1 | |
Адаптер сетевой GSM60A15-P1J. компания MEAN WELL | 1 |
(Китай) * | |
Преобразователь DC/AC Mean Well А301-150-F3 (12 В) ** | 1 |
Шнур питания 230 В | 1 |
Принадлежности *** | - |
Документация:
Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.004 РЭ | 1 |
Формуляр ФШЮГ.941118.004 ФО | 1 |
Методика поверки ** | 1 - |
* Для ФШЮГ.941118.004-02. ** Поставляются но требованию заказчика. *** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки MII1I. определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 4. |
Таблица 4 | |
Наименование принадлежностей . | Количество, шт. |
1 | 2 |
Принадлежности для регистрации температ\ры | |
j Датчик температуры кожный, к. Shenzhen Launch Electrical Co. I Ltd. (Киган) | 1 |
; Датчик температуры ректальный, к. Shenzhen Launch Electrical ; Co. Ltd. (Китая) I j | |
Датчик прямою подключения МЕУФ.4100111-МЕУФ.4119560. ( j ООО «ПК Мсд1ех»РЬ i 1 ! | |
j Да1чики к удлиниiелю многоразовые МЕУФ.4200111-1 МЕУФ.421*9560. ООО «ИК Медтех» РВ | ■ I |
; Датчики к удлинителю одноразовые | (стерильные нестерильные) МЕУФ.4300111-МЕУФ.4319560, ! ООО «ПК Медтех» РВ | : 1 i 1 i |
' Удлиннгели МЕУФ.440011-МЕУФ.441950. ООО «ПК Медгех» • РВ 1 | |
Ддашер для датчиков темпера гуры. к. Poovandegan Rah SAADAI Co. <11ран) | . 1 |
Принахтежности ия измерения НАД | |
Грансдьюссер И АД MEDEX. компания Smiths Medical (Вел и кобритания) | т |
Кабель ухтннения НАД MEDEX. компания Smiths Medical (Велпкобриташ1Я) | л |
Колпак НАД одноразовый MEDEX. компания Smiths Medical (Великобритания) | |
Держатель гранедьюссера НАД, компания Pooyandegan Rah SAADA Г Со. Иран) | |
Крепеж держателя грансдьюссера НАД, компания Pooyandegan • Rah SAADAT Со. (Иран) 1 |
1 | 2 |
Одноразовый одинарный комплект хтя измерения инвазивного \ давления ВКТ-164, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) | 1 | |
Кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1. к. В L ! Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) I | |
Однополюсный монтажный зажим, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd i (Индия) ! 1 | |
! Опорная плита, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) 1 | |
Адаптер для трансдьюсера ИАД, к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) i 1 | |
Принадлежности для определения СО> | |
Датчик капнометрии хтя измерений в основном потоке IRMA j С02, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) j 1 | |
Кабель соединительный хтя IRMA/ISA, компания Masimo Sweden А В (Швеция) j | 1 |
Адаптер кабеля соединительного хтя IRMATSA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) 1 | |
Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA С02. i компания Masimo Sweden АВ (Швеция) ! 1 | |
Держатель IRMA Velcro, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) | I 1 \ |
Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA), компания Masimo Sweden АВ (Швеция) | \ ю ! |
Адаптер воздуховода хтя детей-младенцев (IRMA), компания Masimo Sweden АВ (Швеция) | 10 1 |
Линия отбора проб Nomoline, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) | i 1 |
Принадлежности для определения SpOi | |
Датчик Sp02 Masimo LNCS DCI-P многоразовый для | * пациентов от 10 до 50 кг, к. Masimo Corporation (США) j 1 | |
| Датчик Sp02 Masimo LNCS DC-I многоразовый хтя пациентов ! j более 30 кг, к. Masimo Corporation (США) | 1 ! | |
Датчик Sp02 Masimo LNCS Y-I Multi-site Sensor многоразовый хтя разных мест пациентов более 1 кг, к. Masimo Corporation (США) | |
Кабель пациента Sp02 LNCS. к. Masimo Corporation (США) | 1 j |
Кабель LNCS Sp02 RED LNC-01 хтя подключения к пациенту, к. Masimo Corporation (США) | i |
Кабель LNCS Sp02 RED LNC-10 для подключения к пациенту, к. Masimo Corporation (США) | t l 1 ! |
Самоклеящийся датчик Sp02 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) | i i ; |
1 | \ 2 |
Самоклеящийся датчик Sp02 LNCS Pdtx для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) | \ 1 1 |
Самоклеящийся датчик Sp02 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США) | 1 1 |
Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS Inf, к. Masimo Corporation (США) | ! |
Самоклеящийся датчик Sp02 LNCS Neo для новорожденных с весом менее 1 3 кг или взрослых с весом более 40 кг, длина кабеля 45,7 см, к. | Masimo Corporation (США) | ! i 1 i \ ! |
| Сменные ленты для датчиков серии LNCS M-LNCS Neo, к. | Masimo Corporation (США) | 1 . _i |
! Самоклеящийся датчик SpG2 LNCS NeoPt для новорожденных ■ с весом менее 1 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation 1 (США) | f 1 i |
I Сменные ленты для датчиков серии LNCS M-LNCS NeoPt. NeoPt-3, Trauma и Newborn Neonatal, к. Masimo Corporation : (CILIA) | ! 1 ! 1 |
Клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP1.NCS M-LNCS YL ; к. Masimo Corporation (США) | 1 |
| 1 Манжета из неноматериала хтя датчиков LNOP/LNCS M-LNCS ; YI, к. Masimo Corporation (CILIA) | |
| Манжета многоконтактная CleanShield для датчиков LNOPT.NCS M-LNCS YL к. Masimo Corporation (США) | ! 1 |
Манжета стандартная многоконтактная хтя датчиков ! ; LNOP/LNCS'M-LNCS Yl. к. Masimo Corporation (США) 1 1 1 Манжета стандартная уменьшенная хтя датчиков | 1LNOP LNCS M-LNCS YL 1 { 1 к. Masimo Corporation (США) j 1 Датчики прямого подключения МЕУФ.2Ю0111- ? : МЕУФ.2119590. ! ООО «Г1К Мсдгех» !'Б 1 Датчики к удлинителю многоразовые МЕУФ.2200111-МЕУФ.2219550, ООО «ПК Медтех» РЬ 1 1 |
Датчики к удлинителю одноразовые 1
(стерильные нестерильные) МЕУФ.2300111-МЕУФ.2319500.
000«ПК Медгех»РЬ I
1 Удлинители MEУФ.240011 -Ml-УФ.241950. ООО «ПК Медтех» ! РВ I
Принадлежности для измерения НИАД Манжет НИАД M510I (7x13) см. к. Xuzhou Medac Technology 1 Co.. Ltd (Китаи), к. Pooxandegan Rah SAADAT Co. (Иран) Манжета НИАД M5301 (9x14,5) см. к. Xuzhou Medac Technology Co.. Ltd (Китаи).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | 1 I |
Манжета НИАД M5102 (10x19) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай).k. Pooyandegan Rah SAADAT Co. 1 (Иран) 1 | |
Манжета НИАД M5302 (13x21.5) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) i I | |
Манжета НИАД M5103 (18x26) см. к. Xuzhou Medac Technology Co.. Ltd (Китай).k. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) I | |
Манжета НИАД M5303 (21x27) См. к. Xu/hou Medac 1 Technology Co., Ltd (Китай).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. i (Иран) , 1 | |
Манжета НИАД М5Ю4 (25x35) см, к. Xuzhou Medac , Technology Co., Ltd (Кнтай).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | i i 1 |
Манжета НИАД M5304 (26x35,5) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | i i |
Манжета НИАД M5105 (33x47) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | |
: Манжета НИАД M5305 (35x45) см. к. Xuzhou Medac ! Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. i (Иран) | 1 i |
Манжета НИАД M5306 (44x55) см, к. Xuzhou Medac ; Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. j (Иран) | i |
j Манжета НИАД M5106 (46x66) см, к. Xuzhou Medac . Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран) | i 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-1#. M5641-1# (3-5,5) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-2#, M5641-2# (4-8) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай) | 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-3#, M5641-3# (6-11) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китаи) | » L Г 1 |
Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-4#, M5641-4# (7-13) см. к. Xuzhou Medac Technology Co.. Ltd (Китаи) | 1 |
Удлинитель для манжеты НИАД (прямой), к. Pooyandegan Rah | |
SAADAT Со. Иран) | 1 |
Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) | » j |
Манжегы одноразовые НИАД для новорожденных 1. 2. 3, 4 к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) | r ! ! 1 |
Манжаы мноюразоные МГУФ. 1 100111-М1.УФ.11 ООО | |
«ПК Медтех» РЬ | ■ ' |
Манжеты одноразовые (стерильные^нестерильные) МЕУФ. 1200111-МЕУФ.1219500. ООО «ПК Медзех» РЬ | t » ] 1 |
Уллншггсли МЕУФ.1300111-МЕУФ. 1319500. ООО «ПК | i |
i Мед rex» РЬ | i L -. |
Принадлежности для измерения ЭКГ | |
1 ЭКГ кабель пациента фсхпронодной. к. Poo\andegan Rah | 1 |
I SAADAT Со. (Иран» | 1 |
| ЭКГ кабель пациента пягипроволной, к. Poosandegan Rah | 1 |
1 SAADAT Со. (Иран) | 1 1 |
1 ' --------- ‘ j Кабель-удлиншедь к. Poovandcgan Rah SAADA I Co. (Иран) | I 1 |
1 Электрод кардиографический одноразовый SKIN Г ACT FS-50. к. Leonhard Lang GmbH (Авария) | ! 30 |
Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных ! г-301. | |
1 к. Leonhard Lane GmbH (АВСТРИЯ) | 30 |
’ Электроды ;ия ЭКГ ЗМ Red Dot: мектроды для мониторинга ЗМ Red Dot (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode), к. 3M Health | |
Care (США) | 3: 5: 50 |
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: мектроды ;ия мониторинга с | |
возможностью однокрапюй смены мсал прикрепления ЗМ Red | |
Dot (ЗМ Red Dot RepoMtionablc Monitoring I Let rode», к. ЗМ | |
Health Care iCHIA) | 3: 5: 50 |
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: -мектроды для мониторинга | |
ЗМ Red Dot с лентой из пеноматериала и bhikhm гелем (ЗМ Red | |
' Dot Monitoring Electrode with Foam Гарс and Stick) Gel), к. ЗМ | — |
Health Саге (США) | 3: 5: 50 |
Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга ЗМ Red Dot с лентой и з пеномаюриала и вя зким гелем, ренггенопрозрачной защелкой и ишегрированным абразивным диском (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and 1 1 Sticky Gel. Radiolucent Stud, with Abrader). к. ЗМ Health Care i (США) | ■1 I } 1 ! 3: 5:50 |
Кабели пациента МЕУФ.31001111-МЕУФ.31195040. ООО «ПК | |
• Медтех» РБ i | 1 |
Блоки отведений МЕУФ.32001111-МЕУФ.32195040, ООО «ПК i | |
Медтех» РБ ! | 1 |
Удлинители МЕУФ.3300111-МЕУФ.ЗЗ 19500. ООО «ПК 1 | |
Медтех» РБ ! | 1 |
: Электроды ЭКГ одноразовые «Э.К», ЧУII «Юмедика». РБ | 1 |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений
Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную
документацию типографским способом.
Поверка осуществляется по МРЬ. \1П 2481-2015 «Портативный монтггор пациента МПП. Методика поверки».
Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений ТУ BY 100386629.165-2015, ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, МРБ. МП 2481-2015 «Портативный монитор пациента МПП. Методика поверки».
Перечень средств поверки:
Генератор функциональный ГФ-05. государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2i.
Идентификация программного обеспечения
Версия встроенного программного обеспечения для анализатора не ниже 10.7.1.1 _МЗ.
Заключение о соответствии
Мониторы портативные пациента МПП соответствуют требованиям ТУ BY 100386629.165-2015, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90. ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY 112 11.01. ТР020 003.02 00513 действительна по 15.02.2026).
ОАО «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ»
ул. Казинца И.П., 121А, 220108, г. Минск. . _ _
Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств И1мереннй
БелГИМ
Республика Беларусь, г. Минск. Старовиленский тракт, 93 телефон +375 17 374-55-01, факс +375 17 244-99-38 e-mail info^belgim.by
Приложения: 1. Приложение А: Фотографии общего вида средства измерений на 1 листе.
2. Приложение Б: Схема (рисунок) с указанием места для нансссння знака поверки срсдсш измерении на 1 .шею.
Количество страниц описания типа средств измерений (с приложениями) 13
Директор БелГИМ
В.Л. Гуревич
■и
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
Фотографии общего вила средства измерений
Рисунок АЛ - Внешний вил мониторов портативных пациента МПП
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(обязательное)
Схема с указанием места нанесения знака поверки (клеймо-наклейка)
Рисунок Б.1 - Место нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки