| Номер в госреестре | 87926-23 |
| Наименование СИ | Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления |
| Обозначение типа СИ | "КАРДИАН-СДМ" |
| Изготовитель | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 18.07.2027 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ» (далее по тексту - системы) предназначены для измерения и регистрации параметров электрокардиосигналов при длительном мониторировании электрокардиограмм и автоматического неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления пациента осциллометрическим и аускультативным методами через установленные интервалы времени в условиях свободного двигательного режима, отображения результатов на жидкокристаллическом дисплее носимого запоминающего устройства с датчиками, запоминания результатов измерений в твердотельной памяти запоминающего устройства с последующим выводом на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Область применения: при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказания медицинской помощи.
Описание:
Система состоит из запоминающего устройства с датчиками, носимыми пациентом, и программно-аппаратного комплекса, состоящего из программного обеспечения, которое устанавливается на персональный компьютер.
Принцип действия системы основан на преобразовании и сохранении измеренной информации, получаемой от датчиков на запоминающее устройство. Информация с запоминающего устройства передается на персональный компьютер по беспроводному каналу или через USB-кабель и анализируется с помощью программного обеспечения.
Фотография общего вида средств измерений представлена в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена в приложении 3.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование | Значение | |
Описание | 2 | |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,1 до 4,0 | |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %: в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ включ. j!^@Sag|tekCB. 0,5 до 4,0 мВ | ±15 ±7 | |
| пускаемой относительной погрешности ьрщ&^ювочного сигнала, % | ±5 | |
| 1 | 2 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %: в диапазоне от 0,5 до 60 Гц включ. в диапазоне св. 60 до 100 Гц | от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±2 |
| Диапазон измерения давления, мм рт. ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт. ст. | ±3 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 20 |
| Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более | 0,1 |
| Диапазон средней скорости снижения давления в манжете, мм рт. ст./с | от 2 до 5 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики комплекса, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование | Значение |
| 1 | 2 |
| Диапазон показаний входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5,0 |
| Количество электрокардиографических отведений, шт. | 5 |
| Время сброса давления в пневмосистеме от 280 до 15 мм рт. ст., с, не более | 10 |
| Габаритные размеры системы, мм, не более: длина (без учета длины трубки и кабеля электрокардиографического) ширина высота | 115 75 27 |
| Масса системы (без элементов питания трубки и кабеля электрокардиографического), г, не более | 155 |
| Диапазон напряжения питания от источника постоянного тока, В | от 2,4 до 3,0 |
| Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °С диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % | от 10 до 35 от 45 до 80 |
| 1 | 2 |
| Условия транспортирования: | |
| диапазон температуры окружающего воздуха, °С | от минус 10 |
| до плюс 50 | |
| диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % | от 15 до 98 |
Комплектность: представлена в таблице 3. Таблица 3
| Наименование | Количество ; |
| Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ» | i 1 I |
| Манжета плечевая | 1 1 |
| Кабель электрокардиографический | 1 |
| Аккумулятор* | 1 |
| Кабель USB | 1 |
| Персональный компьютер* | 1 |
| Программное обеспечение на носителе информации | 1 |
| Чехол многоразового использования* | 1 |
| Чехол одноразового использования* | 30 |
| Принтер лазерный* | 1 |
| Руководство пользователя | 1 |
| Руководство по эксплуатации (паспорт) | 1 |
| Упаковка | 1 |
| Примечание * - по отдельному заказу | |
!
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации (паспорта).
I
Поверка осуществляется по МРБ МП.2310-2013 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы длительного мониторирования электрокар-' диограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки» в редак-| ции извещения № 1 об изменении методики поверки. j
Сведения о методиках (методах) измерений: отсутствуют. !
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливают щие:
требования к типу средств измерений:
ТУ BY 100370976.006-2012 с учетом извещения об изменении № 2; технический регламент Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2011); методику поверки:
МРБ МП.2310-2013 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериаль= ного давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки» в редакции извещения № 1 об изменении методики поверки.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4. Таблица 4
Генератор функциональный ГФ-05
Блок поверки электрокардиографов БПП-2
Блок поверки электрокардиографов БПП-3
Манометр цифровой XP2i
Секундомер электронный «ИНТЕГРАЛ С-01»
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определе-ние метрологических характеристик с требуемой точностью._
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5. Таблица 5
| Идентификационное наименование ПО | Номер версии ПО (идентификационный номер) |
| Test_Cardian.exe | 21.03 |
| Cardian_SDM.exe | 22.08 |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: система соответствуют требованиям ТУ BY 100370976.006-2012 с учетом извещения об изменении № 2, ТР ТС 020/2011.
Производитель средств измерений УП «КАРДИАН»
адрес: 220141, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20, Республика Беларусь.
Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств измерений/метрологическую экспертизу единичного экземпляра средств измерений Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ)
Республика Беларусь, 220053, г. Минск, Старовиленский тракт, 93 Телефон: +375 17 374-55-01, факс: +375 17 244-99-38 e-mail: info@belgim.by
Приложения: 1. Фотография общего вида средств измерений на 1 листе.
2. Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений на 1 листе.
3. Схема пломбировки от несанкционированного доступа.
Директор БелГИМ __В.Л. Гуревич
Приложение 1 (обязательное)
Фотография общего вида средств измерений
Схема пломбировки от несанкционированного доступа
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений
Рисунок 3.1 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа
