| Номер в госреестре | 88033-23 |
| Наименование СИ | Электрокардиографы с принадлежностями |
| Обозначение типа СИ | МАС 2000 |
| Изготовитель | Компания GE Medical Information Technologies, Inc, США |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 27.01.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Электрокардиографы МАС 2000 с принадлежностями (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Принцип действия электрокардиографов основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.
Конструктивно электрокардиографы состоят из корпуса и проводов отведений с электродами. В корпус электрокардиографов встроен: цветной дисплей (отображает 3, 6 или 12 отведений ЭКГ, функциональные клавиши, обеспечивает просмотр ЭКГ перед печатью, редактирование точек измерения, визуальный контроль качества наложения электродов), клавиатура (для контроля системы и ввода информации), самописец (для печати отчетов).
Электрокардиографы могут передавать данные по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено.
Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из буквенно-цифрового обозначения и наносится на корпус блока методом печати на этикетку.
Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение «Электрокардиограф MAC™ 2000» (далее - ПО СИ).
Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы электрокардиографов, сбора, обработки, хранения и передачи денных по сети, модему, СОМ-порту (для последовательной передачи данных и обмена данными с системами CASE/CardioSoft или MUSE), через SD-карту.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Программное обеспечение идентифицируется при включении электрокардиографа.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | «Электрокардиограф MAC™ 2000» |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже V 1.0 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 6,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 135 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 10 до 1333 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 мс до 100 мс включ., мс | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св 100 мс до 1333 мс, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % - св. 60 Гц до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мкВ | от -200 до +200 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня сегмента ST, мкВ | ±25 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 390x330x200 |
| Масса, кг, не более | 5 |
| Питание: | |
| Сеть переменного тока: | |
| напряжение, В | от 100 до 240 |
| частота, Гц | от 47 до 63 |
| Встроенный аккумулятор, В | 14,4 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа. | от +10 до +40 от 20 до 95 от 70 до 106 |
наносится на руководство по эксплуатации типографским способом. Комплектность средства измерений
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Электрокардиограф | МАС 2000 | 1 |
| Аккумулятор | 1 | |
| Блок питания | 1 | |
| Дисплей | 1 | |
| Кабель наложения отведений | 1 | |
| Кабель пациента | 1 компл. | |
| Кабель сетевой | 1 | |
| Панель управления с кнопками | 1 | |
| Плата центрального процессора | 1 | |
| Плата интерфейсная | 1 | |
| Плата измерения параметров | 1 | |
| Программа измерения и интерпретации ЭКГ | 1 | |
| Программа измерений ЭКГ | 1 | |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
приведены в п.7 «Регистрация ЭКГ в состоянии покоя» руководства по эксплуатации.
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия.
| Зарегистрировано поверок | 2 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
