| Номер в госреестре | 88034-23 |
| Наименование СИ | ЭКГ-регистраторы c принадлежностями |
| Обозначение типа СИ | SEER 1000 |
| Изготовитель | Компания GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG (GETEMED AG), Германия |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 27.01.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями (далее по тексту - регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.
Регистраторы состоят из носимого блока, внутри которого расположены операционные усилители, аналого-цифровой преобразователь и микроконтроллер.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Операционные усилители служат для усиления слабых биоэлектрических сигналов, поступающих на вход до уровня, достаточного для преобразования аналоговых сигналов в цифровую форму, что и осуществляет аналого-цифровой преобразователь. Микроконтроллер служит для управления аналого-цифровым преобразователем, обеспечивает связь с персональным компьютером и обеспечивает работоспособность клавиатуры.
К входу ЭКГ - регистратора, с помощью кабеля отведений, подключаются одноразовые электроды. ЭКГ - регистратор осуществляет запись по 2 или 3 каналам. Количество записанных каналов зависит от применяемого кабеля ЭКГ. Связь ЭКГ-регистратора с персональным компьютером осуществляется через USB кабель.
Конструктивно регистраторы состоят из электронного измерительного блока, изготовленного из пластмассы. На корпусе регистратора расположены кнопка «Событие», светодиод кнопки «Событие», комбинированный разъем для кабеля ЭКГ и кабеля USB, светодиод электродов, батарейный отсек, фиксатор батарейного отсека.
ЭКГ-регистраторы SEER 1000 с принадлежностями выпускаются в следующих модификациях:
- SEER 1000 для 24 часовой записи (синий);
- SEER 1000 для 48 часовой записи (фиолетовый);
- SEER 1000 для 7 дневной записи (зеленый), которые отличаются временем непрерывной записи.
Нанесение знака поверки на регистраторы не предусмотрено.
Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус блока методом
печати.
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
для 24 часовой записи для 48 часовой записи для 7 дневной записи
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «SEER 1000». Встроенное программное обеспечение ЭКГ - регистраторов выполняет функции управления, сбора и передачи данных. ПО устанавливается в регистраторы на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция регистраторов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. Для анализа данных используется автономное ПО GETEMED CardioDay и GE Healthcare MARS Ambulatory ECG System. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений, визуального контроля кривых ЭКГ, изменения настроек регистратора, запуска записи. Автономное ПО запускается в автоматическом режиме после запуска на ПК. Просмотреть номер версии ПО можно установив курсор мыши на логотип «GE» в левом верхнем углу окна приложения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | ||
| Встроенное | Автономное | ||
| Идентификационное наименование ПО | SEER 1000 | MARS | CardioDay |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже V 1.0 | не ниже v8.0 SP3 | не ниже 2.4 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 6,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Диапазон измерений временных интервалов, с | от 0,01 до 2,00 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 0,01 до 2,00 с, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц включ., % - св. 60 Гц до 70 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 63x70x18 (без кабеля) |
| Масса (без батареи), г, не более | 50 |
| Напряжение питания | 1,5 В (одна батарея типа ААА) |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа. | от +5 до +45 от 5 до 95 от 70 до 106 |
наносится на инструкцию по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| ЭКГ-регистратор | SEER 1000 | 1 |
| Кабель ЭКГ стандарт IEC | 1 компл. | |
| Чехол для устройства с плечевым и поясным ремнями | 1 компл. | |
| Чехол для устройства SEER 1000 | 5 | |
| Электроды одноразовые | не более 500 | |
| USB-кабель | 1 компл. | |
| Крышка батарейного отсека SEER 1000 | не более 6 | |
| Клипса для ремня чехла устройства SEER 1000 | не более 6 | |
| Адаптер Bluetooth | 1 компл. | |
| Руководство по эксплуатации | 1 экз. |
приведены в п.3 «Подготовка записи» инструкции по эксплуатации.
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия.
| Зарегистрировано поверок | 5 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 16.09.2024 |
