| Номер в госреестре | 88385-23 |
| Наименование СИ | Генераторы сигналов пациента |
| Обозначение типа СИ | УИЧД |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ"), г. Котельники Московской обл. |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 01.03.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Генераторы сигналов пациента УИЧД (далее - генераторы) предназначены для воспроизведения частоты дыхания.
Конструктивно генераторы представляют собой портативные измерительные приборы, встроенные в пластиковый противоударный пыле- и влагозащищенный кейс с ручкой для переноски и питанием от встроенного аккумулятора. На лицевой панели под верхней крышкой кейса расположены кнопка включения/выключения генератора, разъем для подключения блока питания, дисплей, органы управления и контроля, входные и выходные фитинги для подключения шлангов, а также вентиляционные отверстия.
Принцип действия генераторов при воспроизведении частоты дыхания заключается в электронном управлении циклическим открытием и закрытием соответствующих воздушных клапанов в определенном порядке. Частота открытия и закрытия, а также соотношение фаз «открыто/закрыто» (коэффициент заполнения) могут изменяться и задаваться пользователем.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится на информационную табличку, расположенную на лицевой панели генератора, методом печати и имеет цифровое обозначение.
Общий вид и обозначение места для нанесения пломбы в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства в конструкцию генераторов сигналов пациента УИЧД представлены на рисунке 1.
Пломбирование генераторов предусмотрено в виде разрушаемой наклейки изготовителя на одном из винтов, которые крепят лицевую панель к нижней части корпуса генератора.
Программное обеспечение (ПО) предназначено для управления генераторами и отображения заданных параметров работы на OLED-дисплее.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики. Конструкция средства измерений исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | УИЧД |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 0.49 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон воспроизведения частоты дыхания, мин-1 | от 1 до 150 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения частоты дыхания, % | ±0,1 |
| Дискретность установки частоты дыхания, мин-1 | 1 |
| Диапазон установки коэффициента заполнения, % | от 10 до 90 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество каналов | 2 |
| Напряжение питания постоянного тока, В | от 12 до 15 |
| Сила потребляемого постоянного тока, мА, не более | 2000 |
| Г абаритные размеры с учетом ручки (глубинахширинахвысота), см, не более | 32x31x15 |
| Масса, кг, не более | 3,5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от +15 до +25 от 30 до 80 |
| Условия хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от -10 до +40 от 30 до 80 |
наносится на шильдик, расположенный на верхней крышке генератора, методом печати, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Г енератор сигналов пациента | УИЧД | 1 шт. |
| Зарядное устройство (источник питания) | - | 1 шт. |
| Шланги для внешних подключений | - | 4 шт. |
| Руководство по эксплуатации1 | 20110682.407219.001 РЭ | 1 экз. |
| 1 Допускается поставка в электронном виде. | ||
приведены в разделе «8 Порядок работы» руководства по эксплуатации.
ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей;
ТУ 26.51.52-002-20110682-2022 Генераторы сигналов пациента УИЧД. Технические условия.
| Зарегистрировано поверок | 12 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
