| Номер в госреестре | 89025-23 |
| Наименование СИ | Приборы для суточного мониторирования артериального давления |
| Обозначение типа СИ | ABPM-06 |
| Изготовитель | MEDITECH KFT., Венгрия |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 15.05.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Приборы для суточного мониторирования артериального давления ABPM-06 (далее -приборы) предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.
Конструктивно приборы представляют собой портативные измерительные устройства в пластиковом корпусе. На передней панели прибора расположены ЖК-дисплей и кнопки управления прибором, на боковой панели расположены пневморазъем для подключения к прибору удлинительного шланга манжеты и USB-разъем для подключения к персональному компьютеру.
Принцип действия приборов при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в манжете.
Принцип действия приборов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического артериального давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплей прибора в цифровом виде.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, нанесен на информационной табличке на задней панели прибора в форме цифрового обозначения. Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Пломбирование приборов для суточного мониторирования артериального давления ABPM-06 не предусмотрено.
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений АД, передавать данные между компьютером и прибором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить прибор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.0772014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | CardioVisions |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.21.2 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование сервисного ПО | ABPM Service2 |
| Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО | не ниже 2.0.0.3 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 30 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 40 до 220 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % | ±5 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры, мм, не более | 100x71x31 |
| Масса, включая батарейки, г, не более | 240 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +40 от 10 до 85 от 70 до 106 |
| Условия транспортировки и хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от -20 до +50 от 10 до 95 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на заднюю панель корпуса прибора методом наклейки.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для суточного мониторирования артериального давления | ABPM-06 | 1 шт. |
| Мягкий чехол для хранения прибора и принадлежностей | - | 1 шт. |
| Мягкий чехол для ношения прибора пациентом | - | 1 шт. |
| Манжета стандартного размера | - | 1 шт. |
| Батарейки типа АА | - | 2 шт. |
| Кабель USB A - mini USB B | - | 1 шт. |
| Флеш накопитель, содержащий программное обеспечение CardioVisions, руководство по эксплуатации и дневник пациента | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Руководство пользователя программным обеспечением CardioVisions | - | 1 экз. |
приведены в п. 3 «Программирование прибора ABPM-06» руководства по эксплуатации.
Приказ Росстандарта от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»; Стандарт предприятия изготовителя MEDITECH KFT.
| Зарегистрировано поверок | 36 |
| Поверителей | 2 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
