| Номер в госреестре | 90092-23 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические автоматические |
| Обозначение типа СИ | Swelab Alfa Plus |
| Изготовитель | Boule Medical AB, Швеция |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 04.10.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические автоматические Swelab Alfa Plus (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, счетной концентрации эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови.
Принцип действия анализаторов основан на подсчете количества лейкоцитов, эритроцитов методом электрического импеданса, основанном на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении массовой концентрации гемоглобина фотометрическим методом на длине волны 535 нм.
Анализаторы представляют собой настольные автоматизированные лабораторные приборы и состоят из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. В анализаторах предусмотрено считывание метки RFID (радиочастотная идентификация) для идентификации реагентов.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: Swelab Alfa Plus Basic; Swelab Alfa Plus Standard; Swelab Alfa Plus Cap AR, Swelab Alfa Plus Sampler BD AR которые отличаются внешним дизайном, производительностью, набором дополнительных функций. Анализаторы модели Swelab Alfa Plus Sampler BD AR дополнительно оснащены автозагрузчиком.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Серийный номер имеет цифровой формат и наносится на заднюю панель анализатора методом цифровой лазерной печати на шильдик, который изготавливается из поликарбоната. Место нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.
Для ограничения доступа внутрь корпуса производится его пломбирование при помощи наклеек из пластикового материала с пломбирующим эффектом. Место пломбирования анализаторов представлено на рисунке 2.
Нанесение знака поверки на анализаторы не предусмотрено.
Swelab Alfa Plus Basic
Swelab Alfa Plus Standard
Swelab Alfa Plus Cap AR
Swelab Alfa Plus Sampler BD AR
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов
Место пломбирования
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2 - Схема маркировки анализаторов
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее по тексту - ПО). Основными функциями ПО является управление работой анализаторов, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализаторов, просмотр, передача и хранение данных.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) анализатора
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BM850 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 2.3.7r |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов, 109/л | от 2,5 до 9,0 |
| Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации лейкоцитов, % | ± 15 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов, 1012/ л | от 2,0 до 5,5 |
| Пределы относительной погрешности измерений счетной концентрации эритроцитов, % | ± 15 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина, г/л | от 95 до 160 |
| Пределы относительной погрешности измерений массовой концентрации гемоглобина, % | ± 10 |
аблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания (от сети переменного тока): | |
| - напряжение переменного тока, В | от 100 до 240 |
| - частота переменного тока, Гц | 50/60 |
| Габаритные размеры (без автозагрузчика), мм, не более: | |
| - высота | 395 |
| - ширина | 295 |
| - глубина | 475 |
| Габаритные размеры (с автозагрузчиком), мм, не более: | |
| - высота | 395 |
| - ширина | 340 |
| - глубина | 475 |
| Масса (без автозагрузчика), кг, не более | 18 |
| Масса (с автозагрузчиком), кг, не более | 22 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % | от +18 до +32 от 10 до 90 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более | 30 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
| Таблица 4 - Комплектность анализаторов модели Swela | b Alfa Plus Basic | |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический | Swelab Alfa Plus Basic | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Краткое справочное руководство | - | 1 шт. |
| Инсталляционная форма | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Адаптер питания переменного тока | - | 1 шт. |
| Сканер штрих-кодов внешний | - | 1 шт. |
| Сканер метки RFID | - | 1 шт. |
| Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня | - | 2 шт. |
| Сливная трубка | - | 1 шт. |
| Крышки для контейнеров с реагентами | - | 2 шт. |
| Технический паспорт | - | 1 шт. |
Таблица 5 - Комплектность анализаторов модели Swelab Alfa Plus Standard
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический | Swelab Alfa Plus Standard | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Краткое справочное руководство | - | 1 шт. |
| Инсталляционная форма | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Адаптер питания переменного тока | - | 1 шт. |
| Сканер штрих-кодов внешний | - | 1 шт. |
| Сканер метки RFID | - | 1 шт. |
| Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня | - | 2 шт. |
| Сливная трубка | - | 1 шт. |
| Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе: Держатель Подставка | - | 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
Продолжение таблицы 5
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор) | - | 1 шт. |
| Крышки для контейнеров с реагентами | - | 2 шт. |
| Технический паспорт | - | 1 шт. |
Таблица 6 - Комплектность анализаторов модели Swelab Alfa Plus Cap AR
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический | Swelab Alfa Plus Cap AR | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Краткое справочное руководство | - | 1 шт. |
| Инсталляционная форма | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Адаптер питания переменного тока | - | 1 шт. |
| Сканер штрих-кодов внешний | - | 1 шт. |
| Сканер метки RFID | - | 1 шт. |
| Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня | - | 2 шт. |
| Сливная трубка | - | 1 шт. |
| Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе: Держатель Подставка | - | 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
| Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор) | - | 1 шт. |
| Крышки для контейнеров с реагентами | - | 2 шт. |
| Технический паспорт | - | 1 шт. |
| Таблица 7 - Комплектность анализаторов модели Swelab Alfa Plus Sampler B | D AR | |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический автоматический | Swelab Alfa Plus Sampler BD AR | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
| Краткое справочное руководство | - | 1 шт. |
| Инсталляционная форма | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Адаптер питания переменного тока | - | 1 шт. |
| Сканер штрих-кодов внешний | - | 1 шт. |
| Сканер метки RFID | - | 1 шт. |
| Комплект трубок для реагентов с датчиками уровня | - | 2 шт. |
Продолжение таблицы 7
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Сливная трубка | - | 1 шт. |
| Стартовый набор для микрокапиллярного адаптера, в том числе: Держатель Подставка | - | 1 шт. 1 шт. 1 шт. |
| Микрокапилляры пластиковые с EDTA для микрокапиллярного адаптера (Boule MPA Micro Pipettes Plastic, EDTA) 2 уп х 100 шт. (стартовый набор) | - | 1 шт. |
| Крышки для контейнеров с реагентами | - | 2 шт. |
| Адаптер пластиковый для пробирок контрольной крови | - | 1 шт. |
| Колесо автозагрузчика / миксера для пробирок BD | - | 2 шт. |
| Технический паспорт | - | 1 шт. |
приведены в разделе 3 «Процедура (анализ проб)» Руководства по эксплуатации «Анализаторы гематологические автоматические Swelab Alfa Plus. Руководство по эксплуатации».
| Зарегистрировано поверок | 34 |
| Поверителей | 6 |
| Актуальность данных | 21.11.2024 |
