| Номер в госреестре | 90691-23 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические |
| Обозначение типа СИ | Smart 3 |
| Изготовитель | Компания URIT MEDICAL ELECTRONIC CO., LTD., КНР |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 08.12.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические Smart 3 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Принцип действия анализаторов основан на измерении изменения электрического сопротивления между электродами при прохождении клеток крови через апертуру малого размера, а также на колориметрическом методе измерения содержания гемоглобина. Для дифференцировки лейкоцитов реализован метод лазерной проточной цитометрии.
Анализаторы являются моноблочными, включающими в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, передачу необходимой информации на блок вывода результатов. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер, состоящий из 4 цифр, двух букв и указываемых через дефис 5 цифр, наносится на заднюю стенку корпуса прибора методом цифровой лазерной печати на фольгированную заводскую бирку.
Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических Smart 3
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа.
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных.
Номер версии встроенного ПО отображается в разделе «Установки» главного меню во вкладке «Версия».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Automated Hematology Analyzer |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | V9.88.200403B0001 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 0,00 до 300,00.109 |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм-3 | от 2,5.109 до 9,0.109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % | ±15 |
| Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 0,0 до 8,5’1012 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм-3 | от 2,0.1012 до 5,5.1012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), % | ±15 |
| Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 | от 0 до 250 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 | от 95 до 160 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 |
| Потребляемая мощность от сети, ВА, не более | 180 |
| Габаритные размеры (ширина^высота^длина), мм, не более | 380х305х395 |
| Масса, кг, не более | 18 |
Продолжение таблицы 3
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или наклеиванием на правый нижний угол заводской бирки, закрепляемой на задней стенке корпуса прибора.
Таблица 4 - Комплектность анализатора
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический | Smart 3 | 1 шт. |
| Сервисная инструкция | - | 1 шт. |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Кабель заземления | - | 1 шт. |
| Трубка для дилюента | - | 1 шт. |
| Трубка для лизирующего реагента | - | 1 шт. |
| Трубка для слива | - | 1 шт. |
| Контейнер для слива воды | - | 1 шт. |
| Фильтр | - | 3 шт. |
| Кабель датчика для канистры слива | - | 1 шт. |
| Крышка на канистру с дилюентом | - | 1 шт. |
| Клавиатура | - | 1 шт. |
| Мышь (для компьютера) | - | 1 шт. |
| Смазка (для тех обслуживания) | - | 1 шт. |
| Термо бумага для принтера | - | 2 шт. |
| Ключ для открывания крышки реагентов | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
приведены в главе 2 «Принципы работы» документа «Анализаторы гематологические Smart 3. Руководство по эксплуатации»
Анализаторы гематологические Smart 3. Стандарт предприятия.
| Зарегистрировано поверок | 11 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 17.09.2024 |
