| Номер в госреестре | 90839-23 |
| Наименование СИ | Тонометры автоматические |
| Обозначение типа СИ | Beurer |
| Изготовитель | Beurer GmbH, Германия; Производственные площадки: Joytech Healthcare Co., Ltd., Китай; Globalcare Medical Technology Co., Ltd, Китай; Andon Health Co., Ltd., Китай; Grandway Technology (shenzhen) Limited, Китай; Suzhou Sunspirit Co., Ltd., Китай |
| Год регистрации | 2023 |
| Срок свидетельства | 22.12.2028 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Тонометры автоматические Beurer (далее по тексту - тонометры) предназначены для косвенного (неинвазивного) измерения артериального давления.
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране большого жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Тонометры выпускаются в следующих модификациях ВМ 26, ВМ 27, ВМ 28, ВМ 35, ВМ 40, ВМ 44, ВМ 45, ВМ 49, BM 54 Bluetooth, ВМ 55, ВМ 57 ВТ, ВМ 58, ВС 28, ВС 30, ВС 32, ВС 40, ВС 44, ВС 58, ВС 85 ВТ. Тонометры различаются внешним видом, комплектацией и габаритными размерами. Модификации BM 55 и BM 58 имеют порт USB для подключения к персональному компьютеру. Модификации BM 54 Bluetooth, BM 57 ВТ и ВС 85 ВТ имеют возможность передачи данных в смартфон через Bluetooth®.
Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру для фиксации на запястье (ВС 28, ВС 30, ВС 32, ВС 40, ВС 44, ВС 58, ВС 85 ВТ) или на плече (ВМ 26, ВМ 27, ВМ 28, ВМ 35, ВМ 40, ВМ 44, ВМ 45, ВМ 49, BM 54 Bluetooth, ВМ 55, ВМ 57 ВТ, ВМ 58). На лицевой панели электронного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка START/STOP, кнопка записи результатов измерений в память. На экране большого ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Нанесение знака поверки на тонометры не предусмотрено. Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр (первые четыре цифры - год выпуска) и букв латинского алфавита наносится на корпус под крышкой батарейного отсека. Пломбирование тонометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Общий вид тонометров представлен на рисунке 1. Место нанесения заводского номера представлено на рисунке 2.
Модификация BM 26
Модификация BM 27
Модификация BM 28 Модификация BM 35
Модификация BM 45
Модификация BM 49
Модификация BM 54
Модификация BM 55
Модификация BM 57
Модификация ВС 28
Модификация BM 58
Модификация ВС 30
Модификация ВС 32
Модификация ВС 40
Модификация ВС 58
Модификация ВС 44
Модификация ВС 85ВТ
Рисунок 1 - Общий вид тонометров
А
Рисунок 2 - Место нанесения заводского номера (А)
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | KD-722 |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | 2015-043-XY20 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Диапазон показаний давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 0 до 300 |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | |
| BM 26 | от 30 до 280 |
| BM 27 | от 30 до 280 |
| BM 28 | от 30 до 280 |
| BM 35 | от 30 до 280 |
| BM 40 | от 30 до 280 |
| BM 44 | от 40 до 260 |
| BM 45 | от 40 до 250 |
| BM 49 | от 30 до 250 |
| BM 54 | от 30 до 250 |
| BM 55 | от 40 до 260 |
| 1 | 2 |
| BM 57 | от 40 до 250 |
| BM 58 | от 40 до 260 |
| ВС 28 | от 40 до 260 |
| ВС 30 | от 30 до 250 |
| ВС 32 | от 30 до 250 |
| ВС 40 | от 40 до 250 |
| ВС 44 | от 40 до 250 |
| ВС 58 | от 40 до 260 |
| ВС 85 ВТ | от 30 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха | ±3 |
| в компрессионной манжете, мм рт. ст. | |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | |
| BM 26 | от 40 до 180 |
| BM 27 | от 40 до 199 |
| BM 28 | от 40 до 180 |
| BM 35 | от 40 до 180 |
| BM 40 | от 30 до 180 |
| BM 44 | от 40 до 199 |
| BM 45 | от 40 до 199 |
| BM 49 | от 40 до 180 |
| BM 54 | от 30 до 180 |
| BM 55 | от 40 до 180 |
| BM 57 | от 40 до 180 |
| BM 58 | от 40 до 180 |
| ВС 28 | от 40 до 180 |
| ВС 30 | от 40 до 180 |
| ВС 32 | от 40 до 180 |
| ВС 40 | от 40 до 180 |
| ВС 44 | от 40 до 180 |
| ВС 58 | от 40 до 180 |
| ВС 85 ВТ | от 40 до 180 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты | ±5 |
| пульса, % |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм | |
| BM 26 | 155x110x70 |
| BM 27 | 112x110x53 |
| BM 28 | 134x103x60 |
| BM 35 | 135x105x53 |
| BM 40 | 119x109x60 |
| BM 44 | 94x122x53 |
| BM 45 | 160x107x50 |
| BM 49 | 96x146x59 |
| BM 54 | 139x94x48 |
| 1 | 2 |
| BM 55 | 186x95x56 |
| BM 57 | 94x161x64 |
| BM 58 | 100x150x58 |
| ВС 28 | 84x60x29 |
| ВС 30 | 70,0x72,0x27,5 |
| ВС 32 | 72x69x29 |
| ВС 40 | 76x70x23 |
| ВС 44 | 87,8x65,8x28,6 |
| ВС 58 | 90x68x30 |
| ВС 85 ВТ | 97x68x22 |
| Масса, г, не более | |
| BM 26 | 395,0 |
| BM 27 | 341,0 |
| BM 28 | 367,0 |
| BM 35 | 327,0 |
| BM 40 | 387,0 |
| BM 44 | 442,0 |
| BM 45 | 408,0 |
| BM 49 | 264,0 |
| BM 54 | 236,0 |
| BM 55 | 467,0 |
| BM 57 | 421,0 |
| BM 58 | 508,0 |
| ВС 28 | 92,0 |
| ВС 30 | 105 |
| ВС 32 | 101 |
| ВС 40 | 105 |
| ВС 44 | 98 |
| ВС 58 | 158 |
| ВС 85 ВТ | 108 |
| Напряжение питания, В | |
| BM 26 | 6 В (четыре батареи типа АА) |
| BM 27 | 6 В (четыре батареи типа АА) |
| BM 28 | 6 В (четыре батареи типа АА) |
| BM 35 | 3 В (две батареи типа ААА) |
| BM 40 | 6 В (четыре батареи типа АА) |
| BM 44 | 6 В (четыре батареи типа АА) |
| BM 45 | 6 В (четыре батареи типа АА) |
| BM 49 | 6 В (четыре батареи типа ААА) |
| BM 54 | 6 В (четыре батареи типа ААА) |
| BM 55 | 6 В (четыре батареи типа ААА) |
| BM 57 | 3 В (две батареи типа АА) |
| BM 58 | 6 В (четыре батареи типа АА) |
| ВС 28, ВС 30, ВС 32, ВС 40, ВС 44, ВС 58, ВС 85 ВТ | 3 В (две батареи типа ААА) |
| 1 | 2 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С BM 26 | от +10 до +40 |
| BM 27 | от +10 до +40 |
| BM 28 | от +10 до +40 |
| BM 35 | от +5 до +40 |
| BM 40 | от +5 до +40 |
| BM 44 | от +10 до +40 |
| BM 45 | от +5 до +40 |
| BM 49 | от +5 до +40 |
| BM 54 | от +5 до +40 |
| BM 55 | от +10 до +40 |
| BM 57 | от +10 до +40 |
| BM 58 | от +5 до +40 |
| ВС 28 | от +10 до +40 |
| ВС 30 | от +5 до +40 |
| ВС 32 | от +5 до +40 |
| ВС 40 | от +10 до +40 |
| ВС 44 | от +5 до +40 |
| ВС 58 | от +5 до +40 |
| ВС 85 ВТ | от +5 до +40 |
| - относительная влажность воздуха, % BM 26 | от 15 до 90 |
| BM 27 | от 10 до 85 |
| BM 28 | от 10 до 85 |
| BM 35 | от 10 до 90 |
| BM 40 | от 20 до 85 |
| BM 44 | от 20 до 90 |
| BM 45 | от 15 до 90 |
| BM 49 | от 15 до 90 |
| BM 54 | от 15 до 90 |
| BM 55 | от 10 до 90 |
| BM 57 | от 15 до 85 |
| BM 58 | от 15 до 90 |
| ВС 28 | от 15 до 85 |
| ВС 30 | от 15 до 90 |
| ВС 32 | от 15 до 90 |
| ВС 40 | от 15 до 85 |
| ВС 44 | от 15 до 90 |
| ВС 58 | от 15 до 90 |
| ВС 85 ВТ | от 15 до 90 |
| - атмосферное давление, кПа | от 70,0 до 106,0 |
наносится на титульный лист инструкции по применению.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| BM 26 | ||
| Электронный блок | BM 26 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 27 | ||
| Электронный блок | BM 27 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 28 | ||
| Электронный блок | BM 28 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 35 | ||
| Электронный блок | BM 35 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | ААА | 2 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 40 | ||
| Электронный блок | BM 40 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 44 | ||
| Электронный блок | BM 44 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 45 | ||
| Электронный блок | BM 45 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 49 | ||
| Электронный блок | BM 49 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AA | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 54 Bluetooth | ||
| Электронный блок | BM 54 Bluetooth | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | ААА | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| BM 55 | ||
| Электронный блок | BM 55 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | ААА | 4 |
| Кабель USB | 1 | |
| Инструкция по применению | 1 | |
| ВМ 57 ВТ | ||
| Электронный блок | ВМ 57 ВТ | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | АА | 4 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| Блок питания 1) | 1 | |
| BM 58 | ||
| Электронный блок | BM 58 | 1 |
| Манжета | 1 | |
| Сумка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | АА | 4 |
| Кабель USB | 1 | |
| Инструкция по применению | 1 | |
| Блок питания 1) | 1 | |
| ВС 28 | ||
| Электронный блок с манжетой | ВС 28 | 1 |
| Коробка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| ВС 30 | ||
| Электронный блок с манжетой | ВС 30 | 1 |
| Коробка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| ВС 32 | ||
| Электронный блок с манжетой | ВС 32 | 1 |
| Коробка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| ВС 40 | ||
| Электронный блок с манжетой | ВС 40 | 1 |
| Коробка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| ВС 44 | ||
| Электронный блок с манжетой | ВС 44 | 1 |
| Коробка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| ВС 58 | ||
| Электронный блок с манжетой | ВС 58 | 1 |
| Коробка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Инструкция по применению | 1 | |
| ВС 85 ВТ | ||
| Электронный блок с манжетой | ВС 85 ВТ | 1 |
| Коробка для хранения | 1 | |
| Элемент питания | AAA | 2 |
| Кабель USB | 1 | |
| Инструкция по применению | 1 | |
| Примечание 1) - по согласованию с заказчиком | ||
приведены в п. 5 «Измерение кровяного давления», документа «Инструкция по применению».
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия «Тонометры автоматические Beurer».
