| Номер в госреестре | 91224-24 |
| Наименование СИ | Спирометры |
| Обозначение типа СИ | SPIROVIT SP-1 G2 |
| Изготовитель | "SCHILLER AG", Швейцария |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 02.02.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Спирометры SPIROVIT SP-1 G2 (далее по тексту - спирометры) предназначены для измерений расхода и объема воздуха, вдыхаемого и выдыхаемого человеком.
Принцип действия спирометров основан на измерении скорости воздушного потока ультразвуковым доплеровским методом. В состав датчика спирометрии входят два ультразвуковых излучателя-приемника, расположенных под углом 45° к измерительному каналу определенного диаметра.
Ультразвуковой сигнал, который идет по направлению воздушного потока, ускоряется, а который идет против воздушного потока, замедляется. На основании этих данных можно определить скорость воздушного потока, а зная диаметр трубки потока и скорость потока, можно определить объем. Измеренные показатели объема и потока позволяют определить состояние функции внешнего дыхания пациента.
Конструктивно спирометры состоят из датчика спирометрии и спирометра. Сигнал от датчика спирометрии проходит через усилитель и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и через интерфейс подается для обработки в спирометр, в котором осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по заданной программе.
Нанесение знака поверки на спирометры не предусмотрено.
Пломбирование спирометров от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на обратную часть корпуса на шильд методом печати.
Общий вид спирометров представлен на рисунке 1. Место нанесения знака утверждения типа и заводского номера представлено на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид спирометров SPIROVIT SP-1 G2
хххх хххххх
УП АО «ШИЛЛЕР.РУ» 119049, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Якиманка, пер 4-й Добрынинский, д. 8, этаж А1, помещ. R01-I, офис R01-200
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А) и заводского номера (Б)
Программное обеспечение, установленное на спирометре, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений. Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.0.0 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0 до 20,0 |
| Диапазон измерений объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0,2 до 8,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объёма вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % | ±3 |
| Диапазон показаний объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с | от 0 до 18,0 |
| Диапазон измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л/с | от 0,4 до 12,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % | ±5 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 285x189x61 |
| Масса спирометра, кг, не более | 1,94 |
| Питание: - напряжение, В - частота, Гц | от 100 до 240 50/60 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, гПа | от +15 до +35 от 30 до 80 от 800 до 1060 |
наносится на шильд на обратную часть корпуса и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность спирометров
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Спирометр | SPIROVIT SP-1 G2 | 1 шт. |
| Датчик спирометрический | SpiroScout SP plus | 1 шт. |
| Калибровочный насос1) | - | 1 шт. |
| Дыхательная трубка одноразовая | ScoutTube | 50 шт. |
| Носовой зажим | - | 50 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Примечание 1) - поставляется по отдельному заказу | ||
приведены в п. 6 «Проведение регистрации» руководства по эксплуатации.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Стандарт предприятия «Спирометры SPIROVIT SP-1 G2».
| Зарегистрировано поверок | 17 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 02.10.2024 |
