Номер в госреестре | 91429-24 |
Наименование СИ | Мониторы пациента |
Обозначение типа СИ | Vista 120S |
Изготовитель | Drägerwerk AG & Co. KGaA, Германия; производственная площадка Edan Instruments, Inc., Китай |
Год регистрации | 2024 |
Срок свидетельства | 26.02.2029 |
МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
Описание типа | скачать |
Методика поверки | скачать |
Мониторы пациента Vista 120S (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса, частоты дыхания, артериального давления, измерения парциального давления углекислого газа в выдыхаемой смеси, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия канала измерения объемной доли углекислого газа в выдыхаемой смеси основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионного инфракрасного поглощения. Выдыхаемая газовая смесь, в которой проводится измерение объемной доли углекислого газа газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении его объемной доли в выдыхаемой смеси.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Мониторы состоят из электронного блока со встроенным термопринтером, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Общий вид мониторов представлен на рисунке 1...
Нанесение знака поверки на корпус мониторов не предусмотрено.
Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер в виде буквенно-цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится на заднюю часть прибора (на заводскую этикетку) типографским методом рядом с обозначением SN, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Пломбирование мониторов не предусмотрено.
Рисунок 2 - Место нанесения заводских номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, и знака утверждения типа.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента Vista 120S
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется в главном меню, пункте «Общая функция» в подпункте «О программе», путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО СИ от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) | Значение |
Идентификационное наименование ПО | Vista 120S |
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 3.1 |
Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики | Значение |
Электрокардиографический канал | |
Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от -10 до +10 |
Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % | ±20 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 |
Диапазон показаний частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 15 до 300 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±1 |
Диапазон показаний смещения ST сегмента, мВ | от -2,0 до +2,0 |
Диапазон измерений смещения ST сегмента, мВ | от -0,8 до +0,8 |
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, % | ±10 |
Канал пульсоксиметрии | |
Диапазон показаний SpO2, % | от 0 до 100 |
Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении SpO2, % | ±2 |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 300 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты _ _ -1 пульса, мин 1 | ±2 |
Канал артериального давления | |
Диапазон показаний избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 40 (от 0 до 300) |
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики | Значение |
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | от 2,67 до 40 (от 20 до 300) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) | ±0,67 (±5) |
Канал термометрии | |
Диапазон измерений температуры, оС | от +32 до +42 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС | ±0,3 |
Канал частоты дыхания | |
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1 | от 6 до 120 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты ды- _ _ -1 хания, мин | ±2 |
Канал капнометрии | |
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, мм рт. ст. | от 0 до 150 |
Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления углекислого газа (CO2) в выдыхаемом воздухе, % - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм рт. ст. включ., мм рт. ст. - относительной в поддиапазоне св. 40 до 70 мм рт. ст. включ., % - относительной в поддиапазоне св. 70 до 100 мм рт. ст. включ., % - относительной в поддиапазоне св. 100 до 150 мм рт. ст. включ., % | ± 2 ± 5 ± 8 ± 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики | Значение |
Диапазон базового импеданса канала частоты дыхания, кОм | от 0,2 до 2,5 |
Входной импеданс, МОм, не менее | 5 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 |
Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более | 344x266x145 |
Масса, кг, не более | 5 |
Потребляемая мощность, В^А, не более | 110 |
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 100 до 240 |
Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10000 |
Средний срок службы, лет | 10 |
Условия эксплуатации: - диапазон температуры окружающей среды, °С - диапазон относительной влажности воздуха (без конденсации), % - диапазон атмосферного давления, кПа | от 0 до +40 от 5 до 95 от 86 до 106 |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на заднюю стенку корпуса монитора в виде наклейки, размещаемой рядом с заводской этикеткой.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование | Обозначение | Количество |
1. Монитор пациента | Vista 120S | 1 шт. |
2. Кабель питания | - | 1 шт. |
3. Инструкция по эксплуатации на русском языке | - | 1 шт. |
4. Батарея аккумуляторная сменная* | - | 1 шт. |
5. Адаптер (плата) крепления монитора пациента* | - | 1 шт. |
6. Кронштейн крепления монитора пациента на стену* | - | 1 шт. |
7. Кронштейн крепления монитора пациента на полку* | - | 1 шт. |
8. Кронштейн крепления монитора пациента на гори зонтальный рельс* | - | 1 шт. |
9. Кронштейн крепления монитора пациента на верти кальную трубу* | - | 1 шт. |
10. Кронштейн крепления монитора пациента на верти кальный рельс* | - | 1 шт. |
11. Кронштейн крепления монитора пациента на верти кальный профиль* | - | 1 шт. |
12. Кронштейн крепления монитора пациента на кон соль электро-газоснабжения* | - | 1 шт. |
13. Кронштейн крепления монитора пациента на наркозно-дыхательный аппарат* | - | 1 шт. |
14. Кронштейн крепления монитора пациента на аппа рат искусственной вентиляции легких* | - | 1 шт. |
15. Стойка напольная мобильная на колесах для креп ления монитора пациента* | - | 1 шт. |
16. Кронштейн крепления монитора пациента на кро вать* | - | 1 шт. |
17. Кабель интерфейсный подключения монитора па циента к наркозно-дыхательному аппарату* | - | 1 шт. |
18. Кабель интерфейсный подключения монитора па циента к аппарату искусственной вентиляции легких* | - | 1 шт. |
19. Кабель интерфейсный подключения монитора па циента к внешнему оборудованию* | - | 1 шт. |
20. Кабель интерфейсный подключения монитора па циента к персональному компьютеру* | - | 1 шт. |
21. Кабель интерфейсный подключения монитора па циента к системе вызова персонала* | - | 1 шт. |
22. Кабель информационной сети стандарта Ethernet* | - | 1 шт. |
23. Модуль / адаптер монитора пациента для подклю чения к беспроводной информационной сети* | - | 1 шт. |
24. USB накопитель* | - | 1 шт. |
25. Дисплей для отображения информации* | - | 1 шт. |
26. Видео-кабель подключения дисплея к монитору па циента* | - | 1 шт. |
27. Медицинский информационный терминал (компью тер-моноблок)* | - | 1 шт. |
28. Внешний блок питания медицинского информаци онного терминала* | - | 1 шт. |
Наименование | Обозначение | Количество |
29. Видео-кабель подключения дисплея к информаци онному терминалу* | - | 1 шт. |
30. Вращающаяся ручка управления информационного терминала* | - | 1 шт. |
31. Батарея аккумуляторная встраиваемая для медицин ского терминала* | - | 1 шт. |
32. Клавиатура для персонального компьютера* | - | 1 шт. |
33. Манипулятор типа "мышь"* | - | 1 шт. |
34. Программное обеспечение информационного тер минала для ведения электронной карты и электронной историй болезни* | - | 1 шт. |
35. Кронштейн крепления дисплея / медицинского ин формационного терминала на стену* | - | 1 шт. |
36. Кронштейн крепления блока питания дисплея / ме дицинского информационного терминала на стену* | - | 1 шт. |
37. Кронштейн крепления дисплея / медицинского ин формационного терминала на горизонтальный рельс* | - | 1 шт. |
38. Кронштейн крепления блока питания дисплея / ме дицинского информационного терминала на горизонтальный рельс* | - | 1 шт. |
39. Кронштейн крепления дисплея / медицинского ин формационного терминала на вертикальную трубу* | - | 1 шт. |
40. Кронштейн крепления блока питания дисплея / ме дицинского информационного терминала на вертикальную трубу* | - | 1 шт. |
41. Кронштейн крепления дисплея / медицинского ин формационного терминала на вертикальный рельс* | - | 1 шт. |
42. Кронштейн крепления блока питания дисплея / ме дицинского информационного терминала на вертикальный рельс* | - | 1 шт. |
43. Кронштейн крепления дисплея / медицинского ин формационного терминала на вертикальный профиль* | - | 1 шт. |
44. Кронштейн крепления блока питания дисплея / ме дицинского информационного терминала на вертикальный профиль* | - | 1 шт. |
45. Кронштейн крепления дисплея / медицинского информационного терминала на консоль электро газоснабжения* | - | 1 шт. |
46. Кронштейн крепления блока питания дисплея / ме дицинского информационного терминала на консоль электро-газоснабжения* | - | 1 шт. |
47. Кронштейн крепления дисплея / медицинского ин формационного терминала на наркозно-дыхательный аппарат* | - | 1 шт. |
48. Кронштейн крепления блока питания дисплея / ме дицинского информационного терминала на наркознодыхательный аппарат* | - | 1 шт. |
49. Стойка напольная мобильная на колесах для креп ления дисплея / медицинского информационного терминала* | - | 1 шт. |
Наименование | Обозначение | Количество |
50. Кронштейн крепления блока питания дисплея / ме дицинского информационного терминала на стойку напольную мобильную* | - | 1 шт. |
51. Бумага термопринтера* | - | 1 шт. |
52. Электроды ЭКГ для взрослых, однократного приме нения* | - | 1 шт. |
53. Электроды ЭКГ для детей, однократного примене ния* | - | 1 шт. |
54. Электроды ЭКГ неонатальные, однократного при менения* | - | 1 шт. |
55. ЭКГ кабель монитора для подключения неонаталь ных электродов* | - | 1 шт. |
56. ЭКГ кабель монитора для подключения ЭКГ кабеля пациента* | - | 1 шт. |
57. ЭКГ кабель пациента на 3 электрода для взрослых и детей* | - | 1 шт. |
58. ЭКГ кабель пациента на 5 электродов для взрослых и детей* | - | 1 шт. |
59. ЭКГ кабель для грудных отведений* | - | 1 шт. |
60. ЭКГ кабели для 10 электродов (12 отведений) не более 10 шт.* | - | 1 шт. |
61. Соединительный шланг (трубка) подключения ман жет неинвазивного измерения давления у взрослых и детей* | - | 1 шт. |
62. Манжеты неинвазивного измерения давления, взрослые и детские, многократного применения (младенческая, детская малая, детская, взрослая малая, взрослая, взрослая большая, взрослая набедренная)* | - | 1 шт. |
63. Манжеты неинвазивного измерения давления, взрослые и детские, для применения у одного пациента (младенческая, детская малая, детская, взрослая малая, взрослая, взрослая большая, взрослая набедренная)* | - | 1 шт. |
64. Соединительный шланг (трубка) подключения ман жет неинвазивного измерения давления у неонатальных пациентов* | - | 1 шт. |
65. Манжеты неинвазивного измерения давления, нео натальные для применения у одного пациента (Размеры: 1, 2, 3, 4, 5)* | - | 1 шт. |
66. Датчик температуры накожный для взрослых, мно гократного применения* | - | 1 шт. |
67. Датчик температуры накожный для взрослых, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
68. Датчик температуры накожный детский и неона тальный, многократного применения* | - | 1 шт. |
69. Датчик температуры накожный детский и неона тальный, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
70. Датчик температуры ректальный / эзофагальный для взрослых, многократного применения* | - | 1 шт. |
71. Датчик температуры ректальный / эзофагальный для взрослых, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
Наименование | Обозначение | Количество |
72. Датчик температуры ректальный / эзофагальный детский и неонатальный, многократного применения* | - | 1 шт. |
73. Датчик температуры ректальный / эзофагальный детский и неонатальный, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
74. Защитные чехлы однократного применения для рек тальных / эзофагальных датчиков температуры* | - | 1 шт. |
75. Кабель подключения датчика пульсоксиметрии к монитору пациента* | - | 1 шт. |
76. Датчики пульсоксиметрии многократного примене ния (на палец, на ухо, на лоб, универсальный, на ногу, на большой палец ноги)* | - | 1 шт. |
77. Датчики пульсоксиметрии для применения у одного пациента (на палец, на лоб, универсальный, на ногу, на большой палец ноги, на нос)* | - | 1 шт. |
78. Клейкие фиксаторы датчиков пульсоксиметрии, для применения у одного пациента, универсальные* | - | 1 шт. |
79. Клейкие фиксаторы датчиков пульсоксиметрии, для применения у одного пациента, неонатальные* | - | 1 шт. |
80. Клейкие фиксаторы датчиков пульсоксиметрии, многократного применения, универсальные* | - | 1 шт. |
81. Клейкие фиксаторы датчиков пульсоксиметрии, многократного применения, неонатальные* | - | 1 шт. |
82. Кабель подключения датчика измерения инвазивно го давления к монитору пациента* | - | 1 шт. |
83. Датчик измерения инвазивного давления* | - | 1 шт. |
84. Датчик измерения инвазивного давления в комплек те с линией подключения и промывки* | - | 1 шт. |
85. Универсальный держатель датчиков инвазивного давления* | - | 1 шт. |
86. Кабель монитора пациента промежуточный для подключения кабелей и принадлежностей измерения сердечного выброса* | - | 1 шт. |
87. Кабель термодиллюционного катетера измерения сердечного выброса* | - | 1 шт. |
88. Термистор вводимого раствора с кабелем* | - | 1 шт. |
89. Адаптер подключения термистора к линии введения термодиллюционного раствора* | - | 1 шт. |
90. Шприц вводимого термодиллюционного раствора* | - | 1 шт. |
91. Датчик капнометрии (CO2) в основном потоке, оп тический с кабелем* | - | 1 шт. |
92. Адаптер-кювета датчика капнометрии (CO2) в ос новном потоке для взрослых и детей, многократного применения* | - | 1 шт. |
93. Адаптер-кювета датчика капнометрии (CO2) в ос новном потоке, неонатальный, многократного применения* | - | 1 шт. |
94. Адаптер-кювета датчика капнометрии (CO2) в ос новном потоке для взрослых и детей, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
Наименование | Обозначение | Количество |
95. Адаптер-кювета датчика капнометрии (CO2) в ос новном потоке неонатальный, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
96. Модуль капнометрии (CO2) в боковом потоке* | - | 1 шт. |
97. Держатель модуля капнометрии (CO2) в боковом потоке* | - | 1 шт. |
98. Влагоотделитель (водяная ловушка) модуля капно метрии (CO2) в боковом потоке* | - | 1 шт. |
99. Пробоотборная линия модуля капнометрии (CO2) в боковом потоке, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
100. Адаптер капнометрии (CO2) в боковом потоке для подключения к дыхательному контуру у взрослых и детей, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
101. Адаптер капнометрии (CO2) в боковом потоке для подключения к дыхательному контуру у младенцев, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
102. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная, для взрослых, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
103. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная, для детей, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
104. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная, для младенцев, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
105. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная, с подачей O2, для взрослых, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
106. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная, с подачей O2, для детей и младенцев, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
107. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная, с подачей O2, для младенцев, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
108. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная / ротовая, для взрослых, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
109. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная / ротовая, для детей, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
110. Канюля капнометрии (CO2) в боковом потоке, назальная / ротовая, с подачей O2, для взрослых, для применения у одного пациента* | - | 1 шт. |
111. Модуль газоанализа* | - | 1 шт. |
112. Блок питания модуля газоанализа* | - | 1 шт. |
113. Кабель интерфейсный подключения модуля газоанализа к монитору пациента* | - | 1 шт. |
114. Пробоотборная трубка / линия* | - | 1 шт. |
115. Влагоотделитель (водяная ловушка) модуля газоанализа* | - | 1 шт. |
Наименование | Обозначение | Количество |
116. Трубка / шланг возврата газа от модуля газоанализа в дыхательную систему наркозно-дыхательного аппарата* | - | 1 шт. |
117. Кронштейн крепления модуля газоанализа на наркозно-дыхательный аппарат* | - | 1 шт. |
118. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на наркозно-дыхательный аппарат* | - | 1 шт. |
119. Кронштейн крепления модуля газоанализа на стену* | - | 1 шт. |
120. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на стену* | - | 1 шт. |
121. Кронштейн крепления модуля газоанализа на вертикальный профиль* | - | 1 шт. |
122. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на вертикальный профиль* | - | 1 шт. |
123. Кронштейн крепления модуля газоанализа на горизонтальный рельс* | - | 1 шт. |
124. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на горизонтальный рельс* | - | 1 шт. |
125. Кронштейн крепления модуля газоанализа на консоль электро-газо снабжения* | - | 1 шт. |
126. Кронштейн крепления блока питания модуля газоанализа на консоль электро-газо снабжения* | - | 1 шт. |
127. Модуль биспектрального индекса электроэнцефалографии (BIS)* | - | 1 шт. |
128. Кабель подключения датчика пациента к модулю биспектрального индекса (BIS)* | - | 1 шт. |
129. Датчики BIS для взрослых пациентов* | - | 1 шт. |
130. Датчики BIS для детей* | - | 1 шт. |
Принадлежности: 1. Корзина для комплектующих. | - | 1 шт. |
*Комплектация определяется покупателем при заказе монитора |
приведены в разделах «Мониторинг ЭКГ», «Мониторинг дыхания», «Мониторинг SpO2», «Мониторинг ЧП», «Мониторинг нАД», «Мониторинг температуры», «Мониторинг СО2» документа «Мониторы пациента Vista 120S. Руководство по эксплуатации».
Мониторы пациента Vista 120S. Стандарт предприятия;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464;
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная приказом Росстандарта от 20 октября 2022 г. № 2653;
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах, утвержденная приказом Росстандарта от 31 декабря 2020 г. № 2315;
Государственная поверочная схема для средств измерений температуры, утвержденная приказом Росстандарта от 23 декабря 2022 г. № 3253.