| Номер в госреестре | 91480-24 |
| Наименование СИ | Спирографы микропроцессорные |
| Обозначение типа СИ | СМП-02-Р-Д |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Монитор" (ООО "НПП "Монитор"), г. Ростов-на-Дону |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 01.03.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Спирографы микропроцессорные СМП-02-Р-Д (далее - спирографы) предназначены для измерений пиковой объемной скорости при дыхании человека и объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха.
К данному типу средства измерений относятся спирографы микропроцессорные СМП-02-Р-Д, изготавливаемые в двух вариантах исполнения: СМП-02-«Р-Д»/1 и СМП-02-«Р-Д»/2.
Конструктивно спирографы в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1 состоят из основного блока спирографа, датчика спирографа и блока питания. Спирографы в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/2 состоят из датчика спирографа, программного модуля регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro PC2» и, при необходимости, персонального компьютера/ноутбука/нетбука с лазерным принтером.
Основной блок спирографа обеспечивает прием и обработку сигналов, поступающих от датчика спирографа, хранение результатов обследования в памяти и вывод их на встроенный термопринтер или внешний принтер.
Датчик спирографа обеспечивает измерение воздушного потока при вдохе или выдохе пациента, преобразование его в цифровой сигнал и передачу его в компьютер. В датчике спирографа расположен датчик температуры и влажности воздуха в помещении (для автоматического приведения к условиям BTPS).
Датчик преобразует воздушный поток в электрический сигнал ультразвуковым методом. Поток и объем газа вычисляются на основе измерения времени прохождения ультразвукового импульса в прямом и обратном направлении. Разность времени между прямым и обратным направлением пропорциональна скорости воздушного потока.
Нанесение знака поверки на спирографы не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр спирографа в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1, наносится на информационную табличку на задней панели основного блока в форме буквенно-цифрового обозначения методом печати.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр спирографа в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/2, наносится на верхнюю часть датчика спирографа в форме буквенно-цифрового обозначения методом печати.
Общий вид спирографа в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1 и СМП-02-«Р-Д»/2 представлен на рисунках 1 и 2.
Место нанесения знака утверждения типа показано на рисунках 3 и 4.
Пломбирование спирографов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид спирографа в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1
Рисунок 2 - Общий вид спирографа в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/2
Рисунок 3 - Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1
Рисунок 4 - Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/2
Спирографы в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1 имеют встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления настройками, расчетов необходимых параметров и определения результатов измерений. Программное обеспечение спирографов в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1 запускается в автоматическом режиме после включения.
Спирографы в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/2 имеют внешнее программное обеспечение «Spiro PC2», предназначенное для регистрации и архивации результатов спирометрии.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные внешнего программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | APU СМП-02-«Р-Д» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.0 |
Таблица 2 - Идентификационные данные внешнего программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Spiro PC2 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 2.0 |
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений пиковой объемной скорости (ПОС), л/с | от 0,4 до 12 |
| Пределы абсолютной погрешности измерений пиковой объемной скорости (ПОС) в диапазоне измерений от 0,4 до 2,5 л/с включ., л/с | ±0,25 |
| Пределы относительной погрешности измерений пиковой объемной скорости (ПОС) в диапазоне измерений св. 2,5 до 12 л/с, % | ±10 |
| Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ФЖЕЛ), л | от 0,2 до 8 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ФЖЕЛ) в диапазоне измерений от 0,2 до 1,5 л включ., л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха (ФЖЕЛ) в диапазоне св. 1,5 до 8 л, % | ±3 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Вариант исполнения СМП-02-«Р-Д»/1 | |
| Габаритные размеры (длинахширинах высота) основного блока, мм, не более | 260x180x70 |
| Габаритные размеры (длинахширинах высота) датчика спирографа (без мундштука), мм, не более | 160x85x40 |
| Масса (основной блок с датчиком спирографа), кг, не более | 1,5 |
| Вариант исполнения СМП-02-«Р-Д»/2 | |
| Габаритные размеры (длинахширинах высота) спирографа (без мундштука), мм, не более | 160x85x40 |
| Масса (без мундштука и кабеля), кг, не более | 0,1 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), %, не более - атмосферное давление, кПа | от +10 до +35 80 от 84 до 106,7 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на информационную табличку на задней панели основного блока в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1 и на верхнюю часть датчика спирографа в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/2 методом печати.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Спирограф микропроцессорный СМП-02-Р-Д в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/1 | МТЦ.73.00.000 | 1 шт. |
| Блок спирографа | МТЦ.72.01.000 | 1 шт. |
| Датчик спирографа | МТЦ.72.01.500 | 1 шт. |
| Кабель датчика потока | МТЦ.71.04.501 | 1 шт. |
| Блок питания | GSM36B15-P1J | 1 шт. |
| Шнур сетевой | SCZ-20 | 1 шт. |
| Мундштук многоразовый | МТЦ.71.01.701 | 5 шт. |
| Мундштуки картонные одноразовые МКФ1-«ПАЙП»1 | _ | |
| Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110 мм в рулоне | _ | 1 шт. |
| Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии «ЛР-Регистрон» 110мм в пачке1 | _ | |
| Руководство по эксплуатации | МТЦ.73.00.100РЭ | 1 экз. |
| Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" | _ | 1 шт. |
| Шприц калибровочный трехлитровый | МТЦ.71.01.301 | 1 шт. |
| Программный модуль регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro PC2» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе1 | МТЦ.72.04.501 | |
| Модуль USB1 | МТЦ.31.04.501 | |
| Кабель USB1 | _ | |
| Лазерный принтер1 | _ | |
| Внешняя клавиатура1 | _ | |
| 1 Наличие в комплекте поставки и их количество оговаривается при заказе отдельно. | ||
Таблица 6 - Комплектность средства измерений в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/2
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Спирограф микропроцессорный СМП-02-Р-Д в варианте исполнения СМП-02-«Р-Д»/2 | МТЦ.74.00.000 | 1 шт. |
| Датчик спирографа | МТЦ.72.01.500 | 1 шт. |
| Кабель USB | МТЦ.71.04.502 | 1 шт. |
| Мундштук многоразовый | МТЦ.71.01.701 | 5 шт. |
| Мундштуки картонные одноразовые МКФ1-«ПАЙП»1 | _ | |
| Программный модуль регистрации и архивации результатов спирометрии «Spiro PC2» и руководство пользователя на диске или флэш-накопителе | МТЦ.72.04.501 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | МТЦ.74.00.100РЭ | 1 экз. |
| Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" | _ | 1 шт. |
| Шприц калибровочный трехлитровый | МТЦ.71.01.301 | 1 шт. |
| Персональный компьютер в сборе1 | _ | |
| Ноутбук в сборе1 | _ | |
| Лазерный принтер1 | _ | |
| 1 Наличие в комплекте поставки и их количество оговаривается при заказе отдельно. | ||
приведены в разделе 6 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации МТЦ.73.00.100РЭ для варианта исполнения СМП-02-«Р-Д»/1 и руководства по эксплуатации МТЦ.74.00.100РЭ для варианта исполнения СМП-02-«Р-Д»/2.
ТУ 26.60.12-010-24149103-2022 Спирограф микропроцессорный СМП-02-«Р-Д». Технические условия.
| Зарегистрировано поверок | 2407 |
| Поверителей | 1 |
| Актуальность данных | 22.11.2024 |
