| Номер в госреестре | 91528-24 |
| Наименование СИ | Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C |
| Обозначение типа СИ | Quant Gene 9600 |
| Изготовитель | Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd., Китай |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 05.03.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Модули измерительные Quant Gene 9600 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C (далее - модули) предназначены для измерений концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при реализации полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Принцип действия модулей основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурнокинетической амплификации молекул.
Конструктивно модули выполнены в едином корпусе, включающем реакционный блок на 96 образцов, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. Работа модулей возможна в автономном режиме или под внешним управлением (с помощью компьютера).
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части модулей, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО.
Прибор имеет 6 каналов детекции флуоресцентных красителей.
Общий вид модулей представлен на рисунке 1. Общий вид информационной таблички представлен на рисунке 2.
Заводской номер модулей в буквенно-цифровом формате, состоящем из арабских цифр и букв латинского алфавита, наносится методом компьютерной графики на наклейку, расположенную на задней поверхности корпуса.
Пломбирование модулей не предусмотрено. Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид модулей измерительных Quant Gene 9600 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C
Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички (шильдика)
Модули оснащены программным обеспечением BIOER. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Программное обеспечение BIOER осуществляет следующие функции:
- инициализацию операционной системы;
- индикацию интерфейса управления устройством;
- предварительный прогрев рабочей зоны;
- термоциклирование с заданными параметрами;
- настройку параметров измерений, получение и обработку измеренных значений;
- анализ флуоресценции и расчет результатов анализа.
У ровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.0772014.
Влияние программного обеспечения модулей учтено при нормировании метрологических характеристик. Метрологически значимой является подпрограмма QGene96.exe.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Наименование программного обеспечения | BIOER software |
| Идентификационное наименование ПО | BIOER |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО | cbeacfcd76bd028f8456ea238fa472e2 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | MD5 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг | от 1 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой доли ДНК, % | ±25 |
| Предел допускаемого СКО результатов измерений, % | 15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электрического питания: | |
| - напряжение питания переменного тока, В | от 100 до 240 |
| - частота переменного тока, Гц | от 50 до 60 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +30 |
| - относительная влажность воздуха, %, не более | 70 |
| - атмосферное давление, кПа | от 75,0 до 106,0 |
| Потребляемая мощность, В^А, не более | 1000 |
| Габаритные размеры, мм, не более: | |
| - высота | 391 |
| - ширина | 290 |
| - длина | 490 |
| Масса, кг, не более | 28 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка до отказа, ч | 5000 |
| Срок службы, лет | 5 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом компьютерной графики.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Модули измерительные в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C | Quant Gene 9600 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | - | 1 экз. |
приведены в документе «Модуль измерительный Quant Gene 9600 в составе термоциклеров для амплификации нуклеиновых кислот FQD-96C. Руководство по эксплуатации», главы 4 «Абсолютное количественное определение» и 5 «Относительное количественное определение».
Техническая документация фирмы-изготовителя Hangzhou Bioer Technology Co., Ltd., Китай.
| Зарегистрировано поверок | 7 |
| Поверителей | 2 |
| Актуальность данных | 06.12.2024 |
