| Номер в госреестре | 91787-24 |
| Наименование СИ | Комплексы аппаратно-программные для проведения исследований функциональной диагностики |
| Обозначение типа СИ | "Валента" |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Нео" (ООО "Компания Нео"), г. Санкт-Петербург |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 04.04.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики (далее по тексту - комплексы) предназначены для регистрации электрокардиографических, реографических и спирографических сигналов, измерения и проведения анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
Функционально комплексы состоят из независимых измерительных каналов.
Комплексы конструктивно представляют собой набор одного или нескольких технических устройств, регистрирующих данные функционального состояния человека (далее по тексту - регистрирующие устройства), и персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), являющимся общим для всех регистрирующих устройств.
Измерение биопотенциалов сердца реализовано в канале ЭКГ и осуществляется при помощи кабеля отведений с электродами и блока аналого-цифрового преобразования (далее по тексту - АЦП).
Измерение электрического сопротивления участков тела пациента реализовано в канале РЕО и осуществляется при помощи первичного преобразователя ДР, кабеля и блока АЦП.
Измерение параметров функции внешнего дыхания реализовано в канале СПИРО и осуществляется при помощи первичного преобразователя ДС и/или блока АЦП.
Каждое из регистрирующих устройств используется для исследования функционального состояния человека в соответствии с набором измерительных функций.
В состав комплексов могут входить следующие модификации регистрирующих устройств:
Преобразователи биосигналов (далее по тексту - ПБС):
- ПБС-01 (ЭКГ - канал);
- ПБС-01.ЭКГ-02 (ЭКГ - канал);
- ПБС-01.СПИРО (СПИРО - канал);
Электрокардиографы переносные:
- ЭКГК-01 (ЭКГ - канал);
- ЭКГК-01.Т (ЭКГ - канал);
Первичные преобразователи сигналов:
- ДС (датчик спирографический, СПИРО - канал);
- ДР (датчик реографический, РЕО - канал).
ПБС предназначены для регистрации сигналов и передачи их в персональный компьютер в реальном времени в стационарных условиях.
ЭКГК предназначены для регистрации сигнала ЭКГ с возможностью его распечатки и передачи по каналам связи в ПК для анализа и хранения, а также обеспечивают дистанционный обмен данными с ПК при помощи одного из следующих средств передачи данных:
- УД-01.ТЛ - на основе звукового модулятора сигнала для телефонной линии;
- УД-01.РЛ - на основе радиопередающего устройства стандартов Bluetooth, Wi-Fi или оригинальной радиопары;
- УД-01.С - на основе передатчика сигналов сотовой связи УД-01.С.
ЭКГК-01 обеспечивает регистрацию, распечатку на встроенном принтере и передачу сигнала ЭКГ.
ЭКГК-01.Т обеспечивает только регистрацию и передачу сигнала ЭКГ.
Первичные преобразователи сигналов предназначены для первичного преобразования сигналов РЕО и СПИРО и подключаются к соответствующим каналам ПБС.
Регистрирующие устройства ПБС-01, датчик реографический ДР обладают индикативными каналами ФОНО и ПУЛЬС.
Общий вид комплексов аппаратно-программных «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики представлен на рисунке 1.
От несанкционированного вторжения комплексы защищены пломбами, наносимыми в месте соединения корпусов регистрирующих устройств. Способ пломбирования - наклейка с голографическим изображением товарного знака.
Заводской номер комплексов имеет цифровой формат и указывается в формуляре комплексов.
Заводские номера регистрирующих устройств в цифровом формате наносятся методом лазерной гравировки:
- на шильд, расположенный на нижней поверхности датчиков реографических ДР, электрокардиографов ЭКГК-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01.Т;
- на нижнюю поверхность датчиков спирографических ДС и ПБС-01.Спиро;
- на заднюю стенку ПБС-01.
Шильды выполнены из пластика с клеевой основой, надписи на шильд нанесены при помощи клеймения лазерным маркером/гравером, сохранность надписей обеспечивается в течение срока эксплуатации.
Знак поверки в виде оттиска клейма или наклейки с изображением знака поверки может наноситься на свободное от надписей место корпуса регистрирующего устройства.
Места нанесения заводского номера, знака утверждения типа, обозначение места нанесения знака поверки и защитной пломбы приведены на рисунках 1-9.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса
ПБС-01
ПБС-01.ЭКГ-02
ПБС-01.Спиро
ЭКГК-01
ЭКГК-01.Т
Датчик спирографический (ДС)
Датчик реографический (ДР)
Рисунок 2 - Регистрирующие устройства комплекса
А В Б
Рисунок 3 - ПБС-01
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)
А
Рисунок 4 - ПБС-01.ЭКГ-02
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)
А Б В Г
Рисунок 5 - ПБС-01.Спиро
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)
А ВБ
Рисунок 6 - ЭКГК-01
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)
Рисунок 7 - ЭКГК-01.Т
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)
В А Б Г
Рисунок 8 - Датчик спирографический (ДС)
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)
Рисунок 9 - Датчик реографический (ДР)
АВ Б
Места нанесения заводского номера (А), знака утверждения типа (Б), знака поверки (В), а также - места пломбирования (Г)
В состав программного обеспечения входит программа «Валента» и программа «Тест». Программное обеспечение (далее по тексту - ПО) предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, документирования результатов исследований и ведения единой базы пациентов.
К идентификационным данным метрологически значимой части ПО относятся:
- наименование;
- номер версии;
- цифровой идентификатор ПО, построенный с помощью 128-битного алгоритма хеширования MD5.
Для проверки наличия и целостности метрологически значимой части ПО в интерфейсе пользователя в любом режиме работы программы «Валента» внесен пункт в главном меню «Помощь/Идентификация программы», в программе «Тест» - «Идентификация ПО». При выборе данного пункта меню открывается информационное окно, в котором указаны идентификационные данные метрологически значимой части ПО (программа «Тест» - рисунок 10, программа «Валента» - рисунок 11). В таблице 1 представлены идентификационные данные модулей программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные модулей программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | MGRD.dll |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.0.0.2 |
| Цифровой идентификатор ПО | 0399c0c2b550894b1399cbbbeeffbc05 |
Уровень защиты от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Рисунок 10 - Окно, отображающее цифровой идентификатор программного обеспечения программы «Тест»
Рисунок 11 - Окно, отображающее цифровой идентификатор программного обеспечения программы «Валента»
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал ЭКГ (реализован в ПБС-01, ПБС-01.ЭКГ-02, ЭКГК-01, ЭКГК-01.Т) | |
| Число каналов ЭКГ | 8 |
| Диапазон входных напряжений, мВ | от 0,03 до 5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения, %, в диапазонах: - от 0,03 до 0,1 мВ - от 0,1 до 0,5 мВ - св. 0,5 до 5,0 мВ | - ±15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±7 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот от 0,5 до 75,0 Гц, % | от -10 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, мкВ, не более | 20 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±1 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки калибровочного напряжения 1мВ, % | ±5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба, %1) | ±5 |
| Канал РЕО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДР) | |
| Число каналов РЕО | 4 |
| Диапазон измерений базового сопротивления, Ом | от 20 до 500 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений базового сопротивления, % | ±20 |
| Диапазон измерений переменного сопротивления, Ом | от 0,05 до 0,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения переменного сопротивления в диапазоне от 0,05 до 0,5 Ом, % | ±20 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±7 |
| Уровень внутренних шумов, приведенный к входу, мОм, не более | 5 |
| Канал СПИРО (реализован в ПБС-01 с первичным преобразователем ДС или в ПБС-01.СПИРО) | |
| Диапазон измерений расхода воздуха, л/с | от 0,25 до 12,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений расхода воздуха, % | ±3 |
| 1) - Только для ЭКГК-01. | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | ||
| Время установки рабочего режима, мин, не более | 5 | ||
| Время непрерывной работы, ч, не более | 8 | ||
| Габаритные размеры, мм, не более: | длина | ширина | высота |
| - преобразователя ПБС-01 | 260 | 180 | 70 |
| - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 | 118 | 76 | 24 |
| - преобразователя ПБС-01.Спиро | 78 | 45 | 165 |
| - датчика ДР | 95 | 158 | 60 |
| - датчика ДС | 78 | 45 | 165 |
| - электрокардиографа ЭКГК-01 | 217 | 220 | 59 |
| - электрокардиографа ЭКГК-01.Т | 121 | 86 | 32 |
| Масса, кг, не более: - преобразователя ПБС-01 - преобразователя ПБС-01.ЭКГ-02 - преобразователя ПБС-01.Спиро - датчика ДР - датчика ДС - электрокардиографа ЭКГК-01 - электрокардиографа ЭКГК-01.Т | 0,6 0,2 0,3 0,5 0,3 1,1 0,3 | ||
| Электропитание: - напряжение переменного тока, В - частота тока, Гц | от 198 до 242 от 49,5 до 50,5 | ||
| Потребляемая электрическая мощность, В • А, не более | 400 | ||
| Напряжение постоянного тока, В | 12 | ||
| Ток, потребляемый ПБС, мА, не более | 500 | ||
| Ток, потребляемый ЭКГК, А, не более | 3 | ||
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность без конденсации, % | от +10 до +35 от 30 до 70 | ||
| Наработка до отказа комплекса без ПК, ч, не менее | 1500 | ||
| Средний срок службы, лет, не менее | 5 | ||
наносится на титульный лист формуляра, руководства по эксплуатации, на шильд или корпус регистрирующих устройств, входящих в состав комплексов.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, экз. |
| Комплексы аппаратно-программные «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе: | модификации регистрирующих устройств в соответствии с заказом | |
| Преобразователи биосигналов | ПБС-01; ПБС-01.ЭКГ-02; ПБС-01.Спиро | |
| Электрокардиографы переносные | ЭКГК-01; ЭКГК-01.Т | |
| Первичные преобразователи сигналов: - датчик спирографический - датчик реографический | ДС ДР | |
| Программное обеспечение комплексов: - база данных пациентов - рабочее место врача-консультанта - программные модули для исследований функциональной диагностики - программа поверки комплекса | — | в соответствии с заказом |
| Комплект кабелей для проведения исследований | — | |
| Комплект электродов для проведения исследований | — | |
| Устройства дистанционной передачи и приема данных (УД) | УД-01.ТЛ УД-01.РЛ УД-01.С | |
| Микрофоны | Сфигмо, Фоно | |
| Компьютерное оборудование: - системный блок ПК - монитор для ПК - печатающее устройство | — | |
| Дополнительное оборудование: - велоэргометр - беговая дорожка | — | |
| Комплект сетевого оборудования | — | |
| Руководство по эксплуатации | ДК-01 РЭ | 1 |
| Формуляр комплекса | КФД ФО | 1 |
| Формуляры и паспорта на регистрирующие устройства | — | 1 |
П р и м е ч а н и е — Поставка комплексов по согласованию с заказчиком может осуществляться в любом сочетании регистрирующих устройств (в различных модификациях), программного обеспечения, компьютерного оборудования, комплектов расходных материалов, дополнительного оборудования.
приведены в руководстве по эксплуатации ДК-01 РЭ «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Руководство по эксплуатации» раздел «Порядок работ с комплексом».
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Приказ Росстандарта от 11 мая 2022 г. № 1133 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений объемного и массового расходов газа»;
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2.Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания;
ТУ 9441-001-80502299-2007 Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики. Технические условия.
| Зарегистрировано поверок | 1455 |
| Поверителей | 2 |
| Актуальность данных | 17.11.2024 |
