| Номер в госреестре | 92175-24 |
| Наименование СИ | Генераторы сигналов пациента |
| Обозначение типа СИ | ТФМ |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Многопрофильная компания Меран" (ООО "МКМ"), Московская область, г. Котельники |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 24.05.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Генераторы сигналов пациента ТФМ (далее - генераторы) предназначены для воспроизведения частоты сердцебиений плода при проведении работ по метрологическому и техническому обслуживанию мониторов фетальных (акушерских) и мониторов матери и плода.
Конструктивно генераторы представляют собой портативные измерительные приборы в пластиковом корпусе и с питанием от встроенного аккумулятора. На задней панели расположены кнопка включения/выключения генератора, разъем для подключения блока питания, а также BNC-разъем для подключения осциллографа. На лицевой панели расположены дисплей и органы управления. Верхняя панель представляет собой площадку для установки датчика обслуживаемого монитора. По бокам корпуса расположены вертикальные вентиляционные отверстия.
Принцип действия генераторов заключается в имитации доплеровского сигнала (от сердца плода), который создается отражающей мишенью, совершающей возвратнопоступательные движения в ультразвуковом поле датчика исследуемого устройства. Частота движения мишени задается пользователем.
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр средства измерений, наносится на информационную табличку, расположенную на задней панели генераторов, любым способом: краской, гравированием, травлением, литьем, в виде наклейки или другим способом, обеспечивающим его разборчивость, прочность, и имеет цифровое обозначение по системе изготовителя.
Общий вид генератора представлен на рисунке 1.
Место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Рисунок 2 - Общий вид информационной таблички на задней панели генераторов с указанием мест нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Пломбирование генераторов не предусмотрено.
Программное обеспечение предназначено для управления генераторами и отображения заданных параметров работы на дисплее.
ПО реализовано с выделением метрологически значимой части. ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Конструкция средства измерений (далее - СИ) исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ТФМ |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1XX |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон воспроизведения частоты сердцебиений плода, мин-1 | от 30 до 360 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения сердцебиений плода, % | ±0,4 |
| Дискретность установки частоты сердцебиений плода, мин-1 | 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахглубинахвысота), см, не более | 17x12x9 |
| Масса, г, не более | 800 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от +15 до +25 от 30 до 80 |
| Условия хранения: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от 0 до +40 от 30 до 80 |
наносится на информационную табличку на задней панели генераторов любым способом, обеспечивающим его разборчивость, прочность, сохранность в процессе эксплуатации и не влияющим на параметры работы генератора, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Генератор сигналов пациента | ТФМ | 1 шт. |
| Зарядное устройство (источник питания) | _ | 1 шт. |
| Сумка для переноски1 | _ | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации2 | 20110682.418123.002 РЭ | 1 экз. |
| 1 Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 Допускается поставка в электронном виде. | ||
приведены в разделе 7 «Порядок работы» руководства по эксплуатации 20110682.418123.002 РЭ.
ГОСТ Р 8.604-2004 ГСИ. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Мониторы акушерские портативные для измерения параметров сердцебиения плода. Общие требования к представлению параметров и методикам их измерений;
ТУ 26.51.52-001-20110682-2023 Генераторы сигналов пациента ТФМ. Технические условия.
