| Номер в госреестре | 92327-24 |
| Наименование СИ | ДНК-амплификаторы в реальном времени |
| Обозначение типа СИ | QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument |
| Изготовитель | Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd.", Сингапур |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 10.06.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
ДНК-амплификаторы в реальном времени QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (далее -приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Функционально приборы состоят из измерительного блока, работающего от сети переменного тока, в котором реализована функция программируемого термостата, предусмотрена возможность измерения флуоресцентного сигнала через прозрачную крышку микропробирок. Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. Работа прибора возможна в автономном режиме или под внешним управлением.
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем реакционный блок на 96 образцов для микропробирок объемом 0,1 мл, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени.
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Результаты измерений представлены в единицах массовой концентрации (г/кг).
Общий вид приборов представлен на рисунке 1.
На корпус приборов нанесение знака поверки не предусмотрено.
Пломбирование приборов не предусмотрено. Заводской номер имеет цифровой формат и наносится на заводскую наклейку прибора методом термопечати, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Места нанесения заводских номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид приборов
Место нанесения
знака утверждения типа
Рисунок 2 - Место нанесения заводских номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, и знака утверждения типа
Место нанесения заводского номера прибора
Приборы имеют встроенное и автономное программное обеспечение «QuantStudic Design and Analysis» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows (7, 8, 10), специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Основными функциями встроенного ПО приборов является внутреннее управление работой приборов, предварительный просмотр результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача данных автономному ПО. Основными функциями автономного ПО приборов является внешнее управление работой приборов, просмотр и анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для автономного ПО | Значение для встроенного ПО |
| Идентификационное наименование ПО | QuantStudic Design and Analysis | QuantStudw Design and Analysis |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.2.1 | 1.2.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг | от 1 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | ±25 |
| Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 403-2 в ДНК натуральной сои, % | 15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более | 26 |
| Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более | 400х500х270 |
| Емкость термоблока, пробирок | 96 |
| Количество каналов детекции, шт | 6 |
| Потребляемая мощность от сети, В^А, не более | 960 |
| Частота переменного тока, Гц | 50/60 |
| Напряжение питания, В | (100-220)±10% |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 7000 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +35 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
наносится на корпус прибора в виде наклейки и/или на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Таблица 4 - Комплектность прибора
| Наименование | Обозначение | Количество |
| ДНК-амплификатор в реальном времени | QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument | 1 шт. |
| Шнур питания | - | 1 шт |
| Программное обеспечение QuantStudio Design and Analysis software для прибора на электронном носителе (QuantStudio Design and Analysis software) | - | 1 шт |
| Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе | - | 1 шт |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
приведены в эксплуатационном документе «Руководство по эксплуатации. ДНК-амплификатор в реальном времени QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument» (глава 1 «О системе», глава 3 «Калибровка и проверка рабочих характеристик прибора») и в руководстве по работе с программным обеспечением (раздел «Подготовка и проведение реакций ПЦР»).
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта от 10 июня 2021 г. № 988;
ДНК-амплификаторы в реальном времени QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument.
Стандарт предприятия
