| Номер в госреестре | 92546-24 |
| Наименование СИ | Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах |
| Обозначение типа СИ | АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ |
| Изготовитель | Акционерное общество "МЕДИТЕК" (АО "МЕДИТЕК"), г. Москва |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 04.07.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 2 года |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Системы температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ (далее по тексту - системы) предназначены для измерения температуры в пищеводе.
Принцип действия системы основан на измерении температуры с помощью термопар. Измеренное значение температуры в пищеводе индицируется на экране жидкокристаллического дисплея блока управления и индикации.
Конструктивно система состоит из блока регистрации температуры, блока управления и индикации, катетера пищеводного, соединительных кабелей. Блок регистрации температуры обеспечивает регистрацию температуры по всем каналам пищеводного катетера, а также передачу информации на блок управления и индикации. Отображение температуры по всем каналам, а также вывод звуковых и визуальных сигналов тревоги обеспечивается блоком управления и индикации.
Система имеет следующие режимы работы: Режим «Крио» - для мониторинга температуры в пищеводе при проведении процедуры криоабляции, Режим «РЧ» - для мониторинга температуры в пищеводе при проведении процедуры радиочастотной абляции.
Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено. Серийный номер в виде буквенноцифрового обозначения, состоящего из латинских букв и арабских цифр, наносится на нижнюю часть корпуса блока регистрации температуры методом печати на наклейку.
Для предотвращения несанкционированного доступа системы имеют пломбировку в виде наклейки, закрывающую стык между панелями корпуса блока регистрации температуры.
Общий вид систем и место нанесения пломбирования от несанкционированного доступа представлены на рисунке 1. Места нанесения серийного номера и знака утверждения типа представлены на рисунке 2.
А
Блок регистрации температуры
Рисунок 1 - Общий вид системы и место нанесения пломбирования от несанкционированного доступа (А)
Блок управления и индикации
Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера (Б) и знака утверждения типа (В)
Системы имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на блоке управления и индикации. ПО устанавливается на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция блока регистрации температуры исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений температуры, °С | от 32,0 до 42,0 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С | ±0,1 |
| Дискретность отсчета, °С | 0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Напряжение питающей сети, В | от 198 до 242 |
| Номинальное значение частоты питающей сети, Гц | 50 |
| Габаритные размеры блока регистрации температуры (длинахширинахвысота), мм, не более | 140x80x40 |
| Масса блока регистрации температуры (с измерительным катетером), кг, не более | 1,0 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % | от +5 до +40 от 15 до 85 |
наносится на наклейку на корпус блока регистрации температуры и (или) на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах в составе: | АСТРОКАРД-ЭЗОСЕЙФЕТИ | 1 шт. |
| Блок управления и индикации | ККД-СРТП.001 | 1 шт. |
| Блок регистрации температуры | ККД-СРТП.002 | 1 шт. |
| Катетер пищеводный КТ-31) | ККД-СРТП.003.КТ3 | 1 шт. |
| Катетер пищеводный КТ-51) | ККД-СРТП.003.КТ5 | 1 шт. |
| Катетер пищеводный КТ-71) | ККД-СРТП.003.КТ7 | 1 шт. |
| Катетер пищеводный КТ-121) | ККД-СРТП.003.КТ12 | 1 шт. |
| Зонд для мониторинга температуры пищевода | ЭЛЧП 700-75-Т | 1 шт. |
Продолжение таблицы 4
| 1 | 2 | 3 |
| Удлинитель катетерный УК-1501) | ККД-СРТП.004.УК150 | 1 шт. |
| Удлинитель катетерный УК-2501^ | ККД-СРТП.004.УК250 | 1 шт. |
| Комплект соединительных кабелей для управления от ЭФИ-системы | ККД-СРТП.005 | 1 шт. |
| Комплект соединительных кабелей для передачи осциллограмм | ККД-СРТП.006 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | ККД-СРТП.000РЭ | 1 экз |
| Примечание: 1) - поставляется по договору с Заказчиком | ||
приведены в п. 8 «Работа с системой» руководства по эксплуатации.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.1);
Приказ Росстандарта от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ТУ 32.50.50-016-27981598-2020 Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД®-ЭЗОСЕЙФЕТИ». Технические условия.
