Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров МЕДРЕГИСТР, 92634-24

Назначение

Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров МЕДРЕГИСТР (далее - системы) предназначены для измерений температуры тела человека бесконтактным методом, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе, неинвазивного давления, частоты пульса.

Описание

Принцип действия канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала измерений частоты пульса основан на определении по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.

Принцип действия канала термометрии основан на измерении, дальнейшем преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела.

Принцип действия канала измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе основан на работе электрохимического датчика.

Конструктивно системы представляют собой устройство, в которое интегрированы измерительные каналы, измеряющие физиологические параметры человека, программное обеспечение и монитор для отображения результатов измерений и управления системой.

Системы выпускаются в модификациях: МЕДРЕГИСТР-011, МЕДРЕГИСТР-012, МЕДРЕГИСТР-020, МЕДРЕГИСТР-110 (М1, М2 и М3). Системы являются проектно-компонуемыми изделиями. Системы обладают техническими возможностями автоматизированного дистанционного сбора и передачи данных и информации о состоянии здоровья работников и дистанционного контроля состояния их здоровья, автоматического контроля целостности и условий эксплуатации медицинского изделия, целостности программного обеспечения, а также актуальности сведений о результатах поверки, полученных из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.

Серийный номер наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом в виде цифрового или буквенно-цифрового кода.

Общий вид систем с указанием места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлен на рисунке 1. Нанесение знака поверки на системы не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) систем не предусмотрено.

Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке

Модификация МЕДРЕГИСТР-011

Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке

Модификация МЕДРЕГИСТР-012

Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке

Модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М1)

Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке

Модификация МЕДРЕГИСТР-011

Места нанесения знака утверждения типа и серийного номера находятся на задней стенке

Модификация МЕДРЕГИСТР-110 (М3)

Рисунок 1 - Общий вид систем

Программное обеспечение

Встроенное программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров системы. ПО систем запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.

ПО является метрологически значимым.

Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного ПО

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики канала измерений массовой концентрации

паров этанола в выдыхаемом воздухе

Таблица 3 - Метрологические характеристики канала измерений неинвазивного давления и частоты пульса______________________________________________________________________

Таблица 4 - Метрологические характеристики канала измерений температуры тела человека бесконтактным методом

Таблица 5 - Технические характеристики

Знак утверждения типа

наносится на маркировочную табличку любым технологическим способом, а также на титульный лист руководства по эксплуатации и паспорт типографским способом.

Комплектность

Таблица 6 - Комплектность средства измерений

Сведения о методах измерений

приведены в разделе 8 «Порядок функционирования» руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6, 1.11, 12.2);

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;

ТУ 26.60.12-001-29440470-2017 «Системы автоматизированные проведения дистанционных медицинских осмотров МЕДРЕГИСТР. Технические условия».