| Номер в госреестре | 92717-24 |
| Наименование СИ | Установки для тестирования компрессионных медицинских изделий |
| Обозначение типа СИ | СРМ 5 |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Экотен" (ООО "Экотен"), г. Санкт-Петербург |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 25.07.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Установки для тестирования компрессионных медицинских изделий СРМ 5 (далее -установки) предназначены для проверки уровня компрессии медицинских изделий путем воспроизведений и измерений эквивалентного по величине пневматического давления на каждом из проверяемых участков изделия.
Принцип действия установки основан на последовательном создании заданных значений избыточного давления вдоль пневматической линии (ПЛ), содержащей 7 нормально замкнутых на линию электрического питания контактов через персональный для каждого контакта токоограничительный резистор. Если внешнее давление ПЛ больше внутреннего, контакты замыкаются на общий заземляющий провод, соединяющий контакты ПЛ с микропроцессорным блоком. Создаваемое установкой возрастающее давление последовательно размыкает контакты с заземляющим проводом, имитируя возрастающее силовое противодействие соответствующей части тела пациента давлению испытываемого компрессионного изделия. В моменты размыкания очередного контакта давление в ПЛ считается равным давлению, оказываемому испытываемым изделием на данную часть тела пациента.
Работой установки управляет микропроцессор, который в соответствии со встроенной программой фиксирует значение давления при срабатывании каждого из контактов. Общее управление установкой осуществляется с помощью ПК.
В состав установки входят:
- микропроцессорный блок, в котором содержатся микропроцессор, датчик избыточного давления, клапан для стравливания воздуха из ПЛ и воздушный компрессор;
- пневматическая линия c электрическими контактами.
Общий вид установки представлен на рисунке 1.
Место
Место нанесения
пломбирования
заводского
номера
б) Микропроцессорный блок
а) Установка
Рисунок 1 - Общий вид установки для тестирования компрессионных медицинских изделий СРМ 5
Пломбирование корпуса производится путем наклеивания разрушаемой пломбы-наклейки поверх одного из винтов фиксации корпуса.
Заводской номер наносится методом лазерной гравировки на корпус микропроцессорного блока в виде цифрового кода (см. рисунок 1б).
Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено.
Установки имеют встроенное и внешнее программное обеспечение (ПО).
Встроенное программное обеспечение неизменяемое и не считываемое. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО установок и измерительную информацию.
Внешнее ПО предназначено для взаимодействия установки с компьютером: запуска процедуры измерений, отображения результатов, и не оказывает влияния на ее метрологические характеристики.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.0772014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |
| Встроенное | Внешнее | |
| Идентификационное наименование ПО | CPM 5 MC | CPM 5 PC |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 3.12 | 3.15 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - |
Идентификационные данные встроенного и внешнего ПО можно увидеть на экране ПК при запуске внешнего ПО.
Метрологические характеристики приведены в таблице 2, основные технические характеристики приведены в таблице 3.
Таблица 2 - Основные метрологические характеристики установок
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления, мм рт.ст. (кПа) | от 5 до 50 (от 0,7 до 6,7) |
| Пределы допускаемой основной абсолютной погрешности (в диапазоне измерений), мм рт.ст. (Па) | ±1,5 (±200) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики установок
| Наименование характеристики | Значение |
| Параметры электропитания: - напряжение сети переменного тока, В - частота, Гц | от 100 до 240 от 50 до 60 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, % - атмосферное давление, кПа | от 21 до +25 до 80 от 86 до 106,7 |
| Габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более: - микропроцессорный блок - пневматическая линия с контактами (без провода) | 185x95x55 900x60 |
| Масса, г, не более* | 500 |
| Средний срок службы, лет, не менее | 3 |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 9000 |
| * - без учета массы блока питания, кабеля и пневматической линии | |
наносится на корпус микропроцессорного блока методом лазерной гравировки, а также типографским способом на титульный лист паспорта.
Таблица 4 - Комплектность установок
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Установка для тестирования компрессионных медицинских изделий: | СРМ 5 | |
| - пневматическая линия | _ | 1 шт. |
| - микропроцессорный блок | _ | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | 26.51.66.001.63055870 РЭ | 1 экз. 1) |
| Паспорт | 26.51.66.001.63055870 ПС | 1 экз. |
| Кабель питания | _ | 1 шт. |
| Соединительный кабель к компьютеру | _ | 1 шт. |
| Комплект для поверки установки для тестирования компрессионных медицинских изделий СРМ 5 (колба, насос переливной, грузило) | _ | 1 комплект 2) |
| 1) Допускается: - прилагать 1 экз. (в зависимости от заказа) на каждые 10 штук, поставляемых в один адрес; - поставка на электронном носителе. 2) Поставка по дополнительному заказу. | ||
приведены в п. 1.1 «Назначение» руководства по эксплуатации 26.51.66.001.63055870 РЭ на средство измерений.
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
ГОСТ Р 50267.0-92, п. 19.4 «Изделия медицинские электрические. Часть 1, Общие технические требования»;
ГОСТ Р 50444-92, разделы 5, 8. «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ГОСТ Р 58236—2020, п.6.9 «Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний»;
ТУ 26.51.66-001-63055870-2021 «Установки для тестирования компрессионных медицинских изделий СРМ 5. Технические условия».
