| Номер в госреестре | 93123-24 |
| Наименование СИ | Аппараты для спирометрии |
| Обозначение типа СИ | MIR |
| Изготовитель | LLC "MIR s.r.l.", Италия |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 09.09.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аппараты для спирометрии MIR (далее по тексту - аппараты) предназначены для измерений объема и объемного расхода воздуха и отображения результата измерений в виде графиков и таблиц, содержащих значения спирометрических параметров.
Принцип действия аппаратов основан на методе прерывания инфракрасного излучения, для чего используются два оптоэлектронных источника и два приемника излучения. Дефлекторы, расположенные на входе и выходе турбины, способствуют возникновению в трубке направленного движения воздушного потока вокруг оси датчика.
Ротор вращающейся турбины прерывает инфракрасный луч и генерирует импульсный сигнал. Измеряемая величина объема воздуха, проходящего через трубку, пропорциональна частоте импульсов. Последующая обработка этих данных в цифровом виде служит для вычисления спирометрических параметров.
Конструктивно аппараты состоят из электронного измерительного блока с съемной турбиной.
Аппараты выпускаются в четырех модификациях: Smart One, Smart One Oxi, Spirobank Smart, Spirobank Oxi, которые различаются внешним видом, комплектацией, габаритными размерами.
Нанесение знака поверки на аппараты не предусмотрено. Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр аппаратов, в виде буквенно-цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр и латинских букв, методом печати наносится на наклейку, размещаемую под крышкой батарейного отсека.
Общий вид аппаратов представлен на рисунке 1. Место нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.
Пломбирование аппаратов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Модификация Smart One
Модификация Smart One Oxi
Модификация Spirobank Oxi
Рисунок 1 - Общий вид аппаратов
Модификация Spirobank Smart
Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера (А)
Программное обеспечение аппаратов содержит автономное программное обеспечение (далее - ПО СИ) предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и вывода результатов измерений на дисплее смартфона или планшета, и автономное прикладное программное обеспечение для получения результатов измерений и поверки аппаратов: «MIR Smart One» - для Smart One и Smart One Oxi, «iSpirometry» - для Spirobank Oxi, «Mir Spirobank» - для Spirobank Smart.
ПО СИ недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования аппаратов.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | ||
| Идентификационное наименование ПО | «MIR Smart One» | «iSpirometry» | «Mir Spirobank» |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | не ниже 2.0.8 | не ниже 1.1 | не ниже 2.4.3 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0 до 10,0 |
| Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л | от 0,2 до 8,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % | ±3 |
| Диапазон показаний объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0 до 16,0 |
| Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с | от 0,4 до 12,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании, % | ±12 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более: Smart One Smart One Oxi Spirobank Oxi Spirobank Smart | 115х55х27 115х55х27 112х51х23 112х51х23 |
| Масса (включая элементы питания), г, не более | 65,7 |
| Напряжение питания (две батареи типа ААА), В | 3 |
| Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +5 до +40 от 15 до 93 от 70,0 до 106,0 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Аппарат для спирометрии MIR в составе: | - | |
| Основной блок | - | 1 шт. |
| Турбина индивидуального использования | - | 1 шт. |
| Мундштук | - | 1 шт. |
| Элемент питания | AAA | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 шт. |
приведены в п. 6 «Принцип работы» Руководства по эксплуатации».
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.7);
Стандарт предприятия «Аппараты для спирометрии MIR».
