| Номер в госреестре | 93135-24 |
| Наименование СИ | Аудиометры импедансные |
| Обозначение типа СИ | AT 235 |
| Изготовитель | Interacoustics A/S, Дания |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 09.09.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Аудиометры импедансные AT 235 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения аудиометрических шкал при воздушном звукопроведении с целью определения потери слуха человека и для измерений акустического импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха.
Принцип действия аудиометров основан на генерировании электрических сигналов на выходе аудиометра и подаче их на головной телефон. Потеря слуха человека оценивается путем определения порогов слышимости по воздушному звукопроведению с использованием субъективных пороговых и надпороговых тестов, речевой и высокочастотной аудиометрии. При измерениях импеданса в наружный слуховой проход посредством легкого зонда подается сигнал с одновременной подачей заданного избыточного статического давления воздуха. Импеданс слухового прохода определяется по результатам измерений давления в слуховом проходе. Информация о параметрах текущего обследования и аудиограммы отображаются на встроенном жидкокристаллическом дисплее.
Конструктивно аудиометры выполнены в виде настольного переносного прибора, представляющие собой микропроцессорный двухканальный генератор, работающий от сети.
Аудиометры имеют три режима работы: тональная аудиометрия, рефлексометрия и тимпанометрия. Встроенный дисплей и термопринтер позволяют отображать и документировать измерительную информацию.
Органы управления расположены на передней панели и снабжены соответствующими подписями. Для связи с компьютером аудиометры имеют встроенный интерфейс USB.
Нанесение знака поверки на аудиометры не предусмотрено. Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр, указывается в формате цифрового обозначения на информационной табличке на нижней стороне аудиометра.
Общий вид аудиометров представлен на рисунке 1. Вид с указанием мест нанесения серийного номера приведён на рисунке 2.
Для управления режимами работы аудиометров и формирования тестовых сигналов применяется установленное ПО. Идентификационным признаком ПО служит номер версии, который доступен для просмотра в меню.
В соответствии с п. 4.3 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 конструкция аудиометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования аудиометров.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Diagnostic Suite |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 2.3 и выше |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование | Значение характеристики |
| Диапазон уровней прослушивания испытательных сигналов c телефоном TDH39, дБ (исх. опорные пороговые уровни по ГОСТ Р ИСО 389-1-2023) для частоты 125 Гц для частоты 250 Гц для частот 500, 1000, 2000, 3000, 4000 и 6000 Гц для частоты 8000 Гц | от -10 до +80 от -10 до +100 от -10 до +120 от -10 до +105 |
| Диапазон уровней прослушивания испытательных сигналов c телефоном DD45, дБ (исх. опорные пороговые уровни по ГОСТ Р ИСО 389-1-2023) для частоты 125 Гц для частоты 250 Гц для частот 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц для частоты 6000 Гц для частоты 8000 Гц | от -10 до +75 от -10 до +100 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровней прослушивания испытательных сигналов, дБ для частот 125, 250, 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц для частот 6000 и 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты испытательных сигналов, % | ±2,0 |
| Коэффициент гармоник испытательных сигналов, %, не более | 2,5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровня прослушивания стимула при контралатеральном прослушивании, дБ для частот 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц для частот 6000 и 8000 Гц | ±3,0 ±5,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки уровня прослушивания стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ для частот 500, 1000 и 2000 Гц для частот 3000 и 4000 Гц | ±5 от -10 до +5 |
| Диапазон частот контралатеральной стимуляции, Г ц | от 250 до 8000 |
| Диапазон частот ипсилатеральной стимуляции, Гц | от 500 до 4000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты стимула, % | ±1,0 |
| Коэффициент гармоник стимула при контралатеральном прослушивании, %, не более | 2,5 |
| Коэффициент гармоник стимула при ипсилатеральном прослушивании, %, не более | 5,0 |
Продолжение таблицы 2
| Наименование | Значение характеристики |
| Номинальный уровень звукового давления зондирующего сигнала, дБ (исх. 2-10’5 Па) | 85,0 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения уровня звукового давления зондирующего сигнала, дБ | ±1,5 |
| Номинальные частоты зондирующего сигнала, Гц | 226, 678, 800, 1000 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % | ±1,0 |
| Коэффициент гармоник зондирующего сигнала, %, не более | 1,0 |
| Диапазон воспроизведения избыточного статического давления, даПа | от -400 до +200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения избыточного статического давления, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование | Значение характеристики |
| Габаритные размеры, мм, не более | |
| длина | 290 |
| ширина | 380 |
| высота | 75 |
| Масса, кг, не более | 2,5 |
| Параметры электрического питания от сети переменного тока: | |
| напряжение, В | 220+4,4 |
| частота, Гц | 50,0+0,5 |
| Рабочие условия применения: | |
| температура окружающего воздуха, °С | от +15 до +35 |
| относительная влажность окружающего воздуха, % | от 30 до 90 |
| атмосферное давление, кПа | от 97 до 103 |
наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Аудиометр импедансный | AT 235 | 1 |
| Блок питания | 24V60W | 1 |
| Пробник диагностический (зонд) | — | 1 |
| Кнопка ответа пациента | APS3 | 1 |
| Телефон головной | DD45 | 1* |
| Телефон головной контралатеральный | DD45C | 1* |
| Телефон головной | TDH39 | 1* |
| Телефон головной контралатеральный | TDH39 | 1* |
| Телефон внутриушной | IP30 | до 2* |
| Телефон внутриушной | CIR33 | до 2* |
| Камера калибровочная | — | 1* |
| Руководство по эксплуатации | — | 1 |
| * Опционально | ||
приведены в разделе 10 «Использование диагностической и клинической системы пробника» документа «Аудиометры импедансные AT 235. Руководство по эксплуатации».
Приказ Росстандарта от 30 ноября 2018 г. № 2537 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»;
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 «Электроакустика. Аудиометрическое оборудование.
Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии»;
Аудиометры импедансные AT 235. Стандарт предприятия Interacoustics A/S.
