| Номер в госреестре | 93289-24 |
| Наименование СИ | Терминалы аппаратно-программные для медицинских осмотров |
| Обозначение типа СИ | "Медикон" |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "МЕДИКУМ" (ООО "МЕДИКУМ"), г. Москва |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 24.09.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Терминалы аппаратно-программные для медицинских осмотров «Медикон» (далее - терминалы) предназначены для измерений и анализа следующих показателей жизнедеятельности человека: частота пульса, показатели артериального давления (АД), температура лобной части тела человека и экспрессных измерений массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха, осмотра с целью предварительного контроля и оценки состояния человека для выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей.
Конструктивно терминалы представляют собой систему, расположенную в металлическом корпусе, включающую в себя:
- прибор для измерений артериального давления и частоты пульса (далее -ИАДиЧП);
- термометр бесконтактный инфракрасный (далее - термометр);
- анализатор концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго Е-200 (далее - анализатор);
- программное обеспечение;
- сенсорный монитор для отображения результатов измерений и управления терминалом;
- термопринтер;
- видеокамера;
- Wi-Fi адаптер;
- RFID считыватель.
Принцип действия терминалов основан на сборе и анализе результатов измерений физиологических параметров человека, полученных от трех измерительных каналов (ИАДиЧП, термометра, анализатора), входящих в состав терминала, и передаче данных на дисплеи терминала и персонального компьютера (при необходимости).
Терминалы обеспечивают выполнение измерений и сохранение результатов измерений артериального давления, частоты пульса, температуры тела, массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе и регистрацию жалоб (при их наличии).
ИАДиЧП состоит из основного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически.
Принцип действия ИАДиЧП основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны человека при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Частота сердечных сокращений определяется по частоте пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления.
Принцип действия термометра заключается в преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности лобной части тела человека. Электрический сигнал подвергается усилению, аналого-цифровому преобразованию и отображению в цифровом виде на экране жидкокристаллического дисплея, а также может быть передан на ПК при помощи проводной связи.
Принцип действия анализаторов основан на применении электрохимического датчика, изготовленного Sentech Korea Corp., Корея, и предназначенного для измерений массовой концентрации паров этанола в анализируемом воздухе. Отбор проб выдыхаемого воздуха производится бесконтактным методом через мундштук-воронку, расположенную на лицевой панели терминала. Анализаторы имеют звуковую сигнализацию, информирующую об этапах подготовки и забора проб воздуха.
Терминал может применяться:
- для предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены);
- для предварительного контроля состояния человека, выполняемого в соответствии с регламентными документами предприятий.
Терминал позволяет идентифицировать личность обследуемого посредством введения его табельного номера и визуального сравнения данных пациента, выводимых на экран после введения табельного номера.
После проведения осмотра результаты отображаются на дисплее терминала, сохраняются на сервере в «журнале» и могут быть распечатаны на принтере.
Результат измерений массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе отображается на дисплее терминала и в личном кабинете системы дистанционных медицинских осмотров «Медикон» в виде числового значения «Х.ХХХ» и обозначения единицы измерений «мг/л».
Терминалы выпускаются двух моделей: М5 и М7, отличающихся друг от друга габаритными размерами и формой корпуса. У модели М5 термопринтер располагается снаружи корпуса, у модели М7 - внутри.
Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр терминала в виде буквенно-цифрового обозначения, наносится перманентным маркером на самоклеящуюся этикетку, прикрепленную на боковую часть корпуса, и отображается на дисплее после включения терминала.
Общий вид терминалов представлен на рисунке 1.
Место нанесения серийного номера представлено на рисунке 2.
Конструкция терминалов не предусматривает в обязательном порядке нанесение на корпус знака поверки.
Пломбирование терминалов не предусмотрено.
Модель М5
Модель М7
Рисунок 1 - Общий вид терминалов
Место нанесения серийного номера
осмотров
• МЕДИКУМ», Ро:сма
1Ъ«р9*М»Ир«> I
Сдельно и f пссжя
дли медицинских 26.60.12*001 *66126457*2022
Рисунок 2 - Место нанесения серийного номера
Терминалы имеют встроенное и внешнее метрологически не значимое программное обеспечение (далее - ПО).
Встроенное ПО предназначено для выполнения следующих функций:
- идентификация осматриваемого работника;
- отправка обращения для подтверждения идентификации работника к внешнему ПО;
- выбор вида медицинского осмотра;
- получение согласия на обработку персональных данных;
- регистрация и индикация результатов измерений артериального давления, частоты пульса, температуры тела и массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе у осматриваемого работника;
- регистрация жалоб на состояние здоровья (при их наличии);
- получение согласия осматриваемого работника с результатами измерений;
- видеорегистрация во время проведения измерений, используя видеокамеру терминала;
- формирование заключения, включающего дату и время проведения измерений, серийный номер терминала, идентификационные данные осматриваемого работника, жалобы на состояние здоровья, результаты измерений и видеозапись проведения измерений;
- отправка заключения медицинскому работнику для обработки;
- получение от сервера копии заключения медицинского осмотра с возможностью просмотра;
- аварийная остановка измерения по требованию пользователя (после измерения давления);
- индикация ошибок и сервисных сообщений терминала;
- настройка и сервисное обслуживание терминала, включая градуировку и поверку измерительных каналов.
Внешнее ПО предназначено для выполнения следующих функций:
- идентификация уровня доступа идентифицированного пользователя (работодателя, медицинского работника, технического специалиста);
- прием и отображение заключения измерений осматриваемого работника, проигрывание прикрепленной видеозаписи процедуры измерений по требованию;
- ввод заключения медицинского работника о наличии или отсутствии признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей, в том числе признаков алкогольного опьянения и остаточных явлений такого опьянения (с указанием этих признаков) (только для медицинского работника);
- формирование заключения медицинского осмотра на основе полученных результатов, который включает: дату и время проведения осмотра, идентификационные данные осматриваемого работника, жалобы на состояние здоровья, результаты измерений, заключение о результате медицинского осмотра и видеозапись процедуры осмотра;
- заверение заключения медицинского осмотра усиленной квалифицированной электронной подписью (только для медицинского работника);
- отправку заверенного заключения медицинского осмотра на сервер для прикрепления к «журналу» (только для медицинского работника);
- просмотр заверенного заключения медицинского осмотра на сервере в «журнале».
Конструкция терминалов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию, вследствие этого ПО не оказывает влияния на метрологические характеристики терминала.
Уровень защиты ПО терминалов от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «средний» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
терминалов.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Терминал «МЕДИКОН» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 7.4.7. |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Идентификационные данные внешнего программного обеспечения терминалов.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | СДМО «МЕДИКОН» |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 7.4.7. |
| Цифровой идентификатор ПО | — |
Каждый ИАДиЧП, термометр и анализатор имеют встроенное метрологически значимое ПО, предназначенное для преобразования и обработки результатов измерений и передачи полученных значений в вычислительный модуль. ИАДиЧП, термометр и анализатор закреплены внутри корпуса терминала, возможность доступа к их ПО отсутствует. Идентификационные данные ПО ИАДиЧП, термометра и анализатора -отсутствуют.
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Разрешающая способность при измерении давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | 1 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин -1 | от 40 до 190 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
| Разрешающая способность при измерении частоты пульса, мин -1 | 1 |
| Диапазон измерений температуры тела, °C | от 32,0 до 42,9 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры тела, °C: - в диапазоне от +32,0 до +35,0 °С не включ. и св.+42,0 до +42,9 - в диапазоне от +35,0 до +42,0 °С включ. | ±0,3 ±0,2 |
| Разрешающая способность (цена единицы младшего разряда) при измерении температуры тела, °C | 0,1 |
| Диапазон измерений массовой концентрации этанола, мг/л | от 0,000 до 1,500 |
Продолжение таблицы 3
| Наименование характеристики | Значение |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений массовой концентрации этанола в диапазоне измерений от 0,000 до 0,500 мг/л включ., мг/л | ±0,050 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой концентрации этанола в диапазоне измерений св. 0,500 до 1,500 мг/л, % | ±10 |
| Разрешающая способность при измерении массовой концентрации этанола, мг/л | 0,005 |
| Дополнительная погрешность от наличия неизмеряемых компонентов (канал измерений массовой концентрации этанола) | отсутствует |
| Параметры анализируемой газовой смеси при подаче пробы бесконтактным методом (канал измерений массовой концентрации этанола): - расход анализируемой газовой смеси, л/мин, не менее - объем пробы анализируемой газовой смеси, л, не менее | 9 1,2 |
| Примечание - Для канала измерений массовой концентрации этанола терминала: - установлен минимальный интервал показаний, которые выводятся в виде нулевых показаний: от 0,000 до 0,030 мг/л; - при проверке показаний с использованием газовых смесей состава этанол/азот в баллонах под давлением используют коэффициент пересчета показаний, равный 1,05. | |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Время установления рабочего режима терминала после включения, с, не более | 180 |
| Время подготовки терминала к повторному измерению, с, не более | 30 |
| Время измерения после отбора пробы (канал измерений массовой концентрации этанола), с, не более | 10 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, %, - атмосферное давление, кПа | от +10 до +40 от 30 до 80 от 84,0 до 106,7 |
| Напряжение питания переменного тока частотой (50/60 Гц), В | от 220 до 240 |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахдлина), мм, не более: - модель М5 - модель М7 | 444х501х239 590x400x284 |
| Масса, кг, не более: - модель М5 - модель М7 | 13,2 14,4 |
Таблица 5 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка до отказа, ч | 10 000 |
наносится на титульный лист паспорта и руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 6 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Терминал аппаратно-программный для медицинских осмотров | «Медикон» | 1 шт. |
| Термопринтер этикеток 1) | - | 1 шт. |
| Wi-Fi адаптер 1) | - | 1 шт. |
| Паспорт | - | 1 экз. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. 2) |
| Термоэтикетки 58*30 мм ЭКО (уп/ 900 шт) 1) | - | 1 шт. |
| Примечания: 1) Поставляется по дополнительному заказу. 2) Допускается прилагать 1 экз. (в зависимости от заказа) на партию терминалов, поставляемых в один адрес. | ||
приведены в разделе 2.3 «Технические характеристики» Руководства по эксплуатации.
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3452 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений содержания этанола в газовых средах»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6 и 1.11);
ТУ 26.60.12-001-66128457-2022. Терминал аппаратно-программный
для медицинских осмотров «Медикон». Технические условия.
| Зарегистрировано поверок | 123 |
| Поверителей | 2 |
| Актуальность данных | 19.11.2024 |
