| Номер в госреестре | 93656-24 |
| Наименование СИ | Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические |
| Обозначение типа СИ | Mythic |
| Изготовитель | "ORPHEE S.A.", Швейцария |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 31.10.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы гематологические ветеринарные автоматические Mythic (далее -анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови животных.
К настоящему типу относятся анализаторы двух моделей: Mythic 18 Vet и Mythic 5Vet Pro. Принцип действия анализаторов при измерении счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов основан на методе кондуктометрии (импедансный волюметрический метод, метод Культера), основанном на регистрации изменения импеданса заполненной электролитом калиброванной апертуры при прохождении через неё клетки крови. Постоянный электрический ток через апертуру протекает благодаря двум электродам, расположенным по её сторонам. Создание разрежения обеспечивает движение носителя с клетками крови через апертуру, в момент прохождения через которую на электродах возникает импульс, пропорциональный объему клетки, который регистрируется электронным блоком. Величина импульса пропорциональна объему клетки.
Измерение содержания гемоглобина производится непосредственно в лейкоцитарной камере колориметрическим методом на длине волны 540 нм или 555 нм.
Конструктивно анализаторы представляют собой моноблок, включающий в себя следующие узлы: гидравлической системы (модуль забора пробы, модуль счетных камер, блок шприцев), материнской платы (управляет иглой забора пробы, маятника, моторами блока шприцов, дисплея, клавиатуры, принтера; обеспечивает измерение, связь с внешними устройствами, обработку данных), оптической системы, заключенные в общий корпус.
Анализатор поддерживает режим анализа клеток цельной капиллярной и/или венозной крови. Образцы цельной крови забираются в анализатор и распределяются по разным измерительным каналам. Анализатор аспирирует, разбавляет и смешивает образцы, а затем определяет параметры в каждом процессе подсчета. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты. Блок вывода результатов отображает, передает и хранит данные о результатах измерений.
Анализаторы модели Mythic 18 Vet и модели Mythic 5Vet Pro различаются массой и габаритными размерами, внешним видом, набором функциональных возможностей, параметрами питания, производительностью и объемом пробы. В модели Mythic 5Vet Pro имеется возможность применения многоугловой проточной цитометрии с лазерным рассеянием для анализа популяций лейкоцитов.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на анализатор не предусмотрено.
Места нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет цифровой или буквенно-цифровой формат и наносится на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Пломбирование анализаторов не предусмотрено.
модель Mythic 18 Vet
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических ветеринарных автоматических
Mythic
модель Mythic 5Vet Pro
Место нанесения заводского номера
модель Mythic 18 Vet
модель Mythic 5Vet Pro
Рисунок 2 - Места нанесения заводских номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средства измерений, и знака утверждения типа
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Основными функциями встроенного ПО является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр, передача и хранение данных:
- для модели Mythic 18 Vet в разделе «Главное меню» в поле отображения времени (в правом верхнем углу дисплея) при нажатии выводится информация о версии ПО;
- для модели Mythic 5Vet Pro в разделе «Установки» главного меню во вкладке «Версия» путем вывода на экран номера версии ПО, как показано на рисунке 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение | |
| модель Mythic 18 Vet | модель Mythic 5Vet Pro | |
| Идентификационное наименование ПО | Operation software for Mythic 18 Vet | Operation software for Mythic 5Vet Pro |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже* | V1.2.0 - 005 | V5.18.01.210715_B0001_099_024 |
| Цифровой идентификатор ПО | - | - |
| *К метрологически значимой части относятся первые два символа версии ПО (V1. и V5. соответственно) | ||
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), „ -3 дм3 | от 2,5.109 до 9,0.109 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов (WBC), % | ± 15 |
| Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), „ -3 дм3 | от 2,0.1012 до 5,5.1012 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов (RBC), % | ± 15 |
| Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HGB), г/дм3 | от 95 до 160 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина (HGB), % | ± 10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение | |
| модель Mythic 18 Vet | модель Mythic 5Vet Pro | |
| Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В | от 120 до 240 | от 100 до 240 |
| Потребляемая мощность от сети, В^А, не более | 30 | 250 |
| Габаритные размеры: ширинахвысотахдлина, мм, не более | 250x350x340 | 270x412x508 |
| Масса, кг, не более | 9 | 26 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +18 до +32 от 30 до 80 от 60 до 106 | от +15 до +35 от 30 до 80 от 60 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 7 | |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 10000 | |
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде наклейки сбоку от заводской этикетки.
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
| Комплектность модели Mythic 18 Vet | ||
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Анализатор гематологический ветеринарный автоматический | Mythic модели Mythic 18 Vet | 1 шт. |
| Силиконовая трубка и жесткая трубка для слива с крышкой | - | 1 шт. |
| Внешний источник питания | - | 1 шт. |
| Кабель внешнего источника питания | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Шлицевая отвертка для открывания дверцы | - | 1 шт. |
| Комплектность модели Mythic 5Vet Pro | ||
| Анализатор гематологический ветеринарный автоматический | Mythic модели Mythic 5Vet Pro | 1 шт. |
| Кабель внешнего источника питания тип «евро» - European Power line cord | - | 1 шт. |
| Провод заземления | - | 1 шт. |
| Датчик обнаружения отходов BNC*1 | - | 1 шт. |
| Трубка для слива отходов | - | 1 шт. |
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Одноразовые пластиковые пробирки | - | 200 шт. |
| Предохранитель T3.15AL 250V | - | 2 шт. |
| Трубка для разбавителя | - | 1 шт. |
| Трубка для лизирующего реагента | - | 1 шт. |
| Трубка для оптической жидкости | - | 1 шт. |
| Трубка для очистителя | - | 1 шт. |
| Резиновый барабан | - | 1 шт. |
| Концентрированное средство для очистки Flush Cleaner | - | 100 мл |
| Смазка | - | 1 шт. |
| Фильтр | - | 2 шт. |
| Уплотнительное кольцо большой трубки иглы | - | 1 шт. |
| Уплотнительное кольцо маленькой трубки иглы | - | 1 шт. |
| Наборы карточек обслуживания | - | 1 шт. |
| Карточка учета технического обслуживания | 1 шт. | |
| Ключ для резиновой крышки | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
приведены в главе 8 «Методология» Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический ветеринарный автоматический Mythic модели Mythic 18 Vet» и в главе 5 «Технология» Руководства по эксплуатации «Анализатор гематологический ветеринарный автоматический Mythic модели Mythic 5Vet Pro».
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;
Стандарт предприятия «ORPHEE S.A.», Швейцария.
