| Номер в госреестре | 93663-24 |
| Наименование СИ | Анализаторы иммуноферментные автоматические |
| Обозначение типа СИ | ELISA |
| Изготовитель | "YANTAI ADDCARE Bio-Tech Co., LTD", Китай |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 31.10.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы иммуноферментные автоматические ELISA (далее по тексту -анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности жидких проб при проведении иммуноферментных исследований.
К анализаторам данного типа относятся анализаторы иммуноферментные автоматические в варианте исполнения ADC ELISA 200, серийные номера 5092022028, 5092022006, 5092022045.
Анализаторы представляют собой приборы, принцип действия которых основан на измерении оптической плотности путем определения отношения интенсивностей полного и прошедшего через анализируемую среду потоков оптического излучения на фиксированных длинах волн.
Конструктивно анализаторы изготовлены в виде стационарного настольного прибора в виде единого корпуса, включающего в себя модули подготовки и дозирования образцов и реагентов, модули для образцов и реагентов, инкубации, встряхивания, измерения оптической плотности (фотометр). Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения (далее по тексту - ПО) и персонального компьютера.
На боковой стенке анализаторов размещена заводская маркировка в виде наклейки-шильда (рисунок 2), на которой указаны: наименование, обозначение, серийный номер
в цифровом формате, дата изготовления. Информация нанесена методом лазерной печати, обеспечивающим сохранность надписей в течение срока эксплуатации.
Общий вид анализаторов с указанием места размещения наклейки-шильда представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки возможно на свободное от надписей место корпуса анализатора в виде оттиска клейма или наклейки с изображением знака поверки.
Пломбирование мест настройки (регулировки) анализаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
Место размещения наклейки-шильда
Место нанесения серийного номера
Fully Automated ELISA Workstation
SN
I06kРа
1ПХ
5092022028
2022 11-30
ISO 13485 ЦТ]
Yaiilя1 А(1<1сяге Bio-Tech Со..Ltd.
No.l.H ян JI ли кН nnri.Devrlnpiii mlZnn»,Ymi ml.Sli ян dong,2rt4IXI6,P,R ,('liln R
MODEL: POWER. VOLTAGE: FREQUENCY:
ADC ELISA 200
800 VA AC220-240V 50/60 Hz
Lepu Medlcol (Europe) СоорегяНеГ ll.A. Ab» I.Mlitru Rniilrvnril Л6. Я4-1Я .III. Ilrerriiveru. Ilir Net lierlunili
Рисунок 2 - Внешний вид наклейки-шильда
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО) «ADCstation - Addcare Processing Station System», установленное на ПК, содержит функции для управления анализатором, настройки параметров измерений, проверки рабочего состояния прибора, обработки, печати и сохранения результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ADCstation - Addcare Processing Station System |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | отсутствует |
В соответствии с Рекомендацией Р 50.2.077-2014 и на основании результатов проверок уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний».
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений оптической плотности, Б | от 0,03 до 3,00 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности, Б: - в диапазоне от 0,030 до 2,00 Б включ. - в диапазоне св. 2,00 до 3,00 Б | ±0,06 ±0,60 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| Рабочие длины волн, нм | 405, 450, 492, 630 |
| Габаритные размеры, мм, не более: - длина - ширина - высота | 1300 830 1000 |
| Масса, кг, не более | 180 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа - высота установки, м, не более | от +10 до +30 80 от 85 до 106 2000 |
| Параметры питания: - напряжение питания, В - частота переменного тока, Гц | от 220 до 240 50/60 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 800 |
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Количество, шт./экз./компл. |
| Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Паспорт | 1 |
| Комплект принадлежностей* | 1 |
| * Каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно перечню, указанному в руководстве по эксплуатации. | |
приведены в руководстве по эксплуатации «Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA», глава 5 «Модуль системы программного обеспечения, пункт «Method Edit» (Редактирование методики), пункт «Routine Work» (Рутинные операции).
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.18).
