| Номер в госреестре | 94031-24 |
| Наименование СИ | Тонометры внутриглазного давления |
| Обозначение типа СИ | "Тонотест" |
| Изготовитель | Акционерное общество "Елатомский приборный завод" (АО "ЕПЗ"), Рязанская обл., р.п. Елатьма |
| Год регистрации | 2024 |
| Срок свидетельства | 11.12.2029 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Тонометры внутриглазного давления «Тонотест» в вариантах исполнения «Тонотест» и «Тонотест» ПРО (далее — тонометры) предназначены для измерений внутриглазного давления через веко у взрослых и детей без использования анестетиков.
Принцип действия тонометров основан на динамическом измерении внутриглазного давления (далее — ВГД), заключающемся в регистрации частоты собственных колебаний оболочек глаза (склеры и роговицы).
По принципу измерения ВГД тонометры относятся к импрессионным тонометрам. Перед измерением ВГД шток тонометров через веко устанавливается на глаз пациента. Возбуждение колебаний осуществляется коротким электромагнитным импульсом, воздействующим на шток. Перемещение штока передается на глаз через веко в виде кратковременного воздействия, которое возбуждает собственные колебания оболочек глаза. С увеличением ВГД увеличивается жесткость роговицы и склеры глаза, что обуславливает увеличение частоты собственных колебаний. Преобразование механических колебаний оболочек глаза в электрический сигнал осуществляется электромагнитной системой тонометров, конструктивно связанной со штоком.
Конструктивно тонометры представляют собой ручной прибор. Тонометры имеют пластмассовый корпус. Вариант исполнения «Тонотест» ПРО имеет возможность передачи данных измерения внутриглазного давления по «Bluetooth».
Для предотвращения несанкционированного вмешательства в конструкцию изделия, тонометры пломбируются.
Общий вид, схема маркировки и пломбирования от несанкционированного доступа тонометров представлены на рисунках 1,2,3 и 4.
Маркировка тонометров содержит следующую информацию: наименования и обозначения типа, товарный знак, наименование страны изготовителя, заводской номер, года выпуска (рисунок 2 и 4). Маркировка тонометров наносится лазерной гравировкой на корпусе.
Рисунок 1 - Общий вид тонометров в варианте исполнения «Тонотест»
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбирования от несанкционированного доступа тонометров в варианте исполнения «Тонотест»
Рисунок 3 - Общий вид тонометров в варианте исполнения «Тонотест» ПРО
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбирования от несанкционированного доступа тонометров в варианте исполнения «Тонотест» ПРО
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки результатов.
Конструкция тонометров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО средства измерений и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений ВГД, мм рт.ст. | от 7 до 50 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ВГД, мм рт.ст., в диапазоне: от 7 до 23 мм рт.ст. включ. св. 23 мм рт.ст. | ±2 ±5 |
| Примечание - Метрологические характеристики определены при режиме измерения истинного давления (по Гольдману) | |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон показаний ВГД, мм рт.ст. | от 5 до 60 |
| Режим измерения: - режим измерения истинного давления (по Г ольдману) - режим измерения тонометрического давления (по Маклакову) | G M |
| Время одного измерения ВГД/ установления рабочего режима, с, не более | 1 |
| Количество измерений на одном комплекте элементов питания в модификации «Тонотест», не менее* | 10000 |
| Количество измерений на одном комплекте элементов питания в модификации «Тонотест» ПРО, не менее* | 5000 |
| Напряжение элементов питания, В | от 2,3 до 3,2 |
| Ток потребления тонометра в выключенном режиме, мкА, не более | 100 |
| Ток потребления тонометра во включенном режиме в режиме ожидания измерений, мА, не более | 80 |
| Ток потребления тонометра в режиме измерений, мА, не более | 150 |
| Ток потребления тонометра в режиме передачи данных по беспроводному интерфейсу в варианте исполнения «Тонотест» ПРО, мА, не более | 190 |
| Электропитание: типоразмер элементов питания тип элемента питания число элементов питания, шт. напряжение, В | ААА Alkaline 2 1,5 |
| Вывод визуальной информации | Экран дисплея |
| Вывод звуковой информации | Звуковой излучатель |
| Интерфейс беспроводной передачи данных в варианте исполнения «Тонотест» ПРО | Беспроводной интерфейс с поддержкой профиля SPP |
Продолжение таблицы 2
| Наименование характеристики | Значение |
| Расстояние, при котором обеспечивается передача данных в условиях прямой видимости в варианте исполнения «Тонотест» ПРО, м, не менее | 15 |
| Габаритные размеры тонометра (ДхВхШ), мм | 186±10х 23±5 х 32±5 |
| Масса тонометра с элементами питания и устройством контроля, кг | 0,100±0,02 |
| Условия эксплуатации: - температуры окружающей среды, °С - относительная влажность (при +25°С), %, не более | от +10 до +35 80 |
| Примечание* - при установки неиспользованного ранее комплекта элементов питания типа Alkaline и соблюдение условий эксплуатации. | |
наносится на корпус прибора лазерной гравировкой и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 3 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| «Тонотест» | ||
| Тонометр внутриглазного давления «Тонотест» | - | 1 шт. |
| Устройство контроля | - | 1 шт. |
| Чехол | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | ГИКС.941329.103РЭ | 1 экз. |
| Потребительская упаковка | - | 1 шт. |
| Элементы питания для варианта исполнения «Тонотест» | - | 2 шт. |
| «Тонотест» П | РО | |
| Тонометр внутриглазного давления «Тонотест» ПРО | - | 1 шт. |
| Задатчик давления 1 | - | 1 шт. |
| Задатчик давления 2 | - | 1 шт. |
| Устройство контроля | - | 1 шт. |
| Кейс | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | ГИКС.941329.103-01РЭ | 1 экз. |
| Потребительская упаковка | - | 1 шт. |
| Элементы питания для варианта исполнения «Тонотест» ПРО | - | 2 шт. |
приведены в разделе 9 «Использование по назначению» документов ГИКС.941329.103РЭ,
ГИКС.941329.103-01РЭ.
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 мая 2018 г. № 1043 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений внутриглазного давления»;
ГОСТ Р ИСО 8612-2010 Приборы офтальмологические. Тонометры;
ГИКС.941329.103ТУ «Тонометр внутриглазного давления «Тонотест». Технические условия».
