| Номер в госреестре | 94362-25 |
| Наименование СИ | Анализаторы показателей гемостаза |
| Обозначение типа СИ | АПГ |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью МЛТ (ООО МЛТ), Московская область, г. Дубна |
| Год регистрации | 2025 |
| Срок свидетельства | 17.01.2030 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Анализаторы показателей гемостаза АПГ (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений времени коагуляции проб крови или плазмы крови.
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервалов времени коагуляции между моментом запуска таймера вручную, сопровождающего ввод реагента, и моментом завершения теста, который автоматически регистрируется по остановке движущегося в пробе стального шарика при образовании сгустка нитей фибрина размером более 1 мм с вязкостью, значительно отличающейся от вязкости исходной жидкости. Момент остановки шарика определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика. Анализаторы представляют собой электромеханическое устройство.
Основными узлами анализаторов являются:
- блок термостатирования кювет;
- блок для реагентов с магнитной мешалкой;
- встроенный микропроцессор, служащий для управления анализатором, осуществления расчетов и обработки результатов измерений, и вывода данных на индикатор и печать;
- термопринтер, служащий для распечатки результатов анализа.
Анализаторы выпускаются в двух исполнениях АПГ2-02-П и АПГ4-02-П, отличающихся по количеству - два или четыре независимых канала измерения длительности процесса коагуляции.
Конструктивно анализаторы выполнены в виде малогабаритных настольных переносных приборов.
Внешний вид и схема маркировки анализаторов представлены на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус анализаторов не предусмотрено.
На нижней панели анализаторов находятся болты с пломбирующим эффектом и пломба-наклейка изготовителя, позволяющие установить факт несанкционированного вскрытия прибора. Схема пломбировки представлена на рисунке 2.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится методом цифровой печати на шильдик, расположенный на задней панели анализатора.
Рисунок 1 - Внешний вид и схема маркировки анализаторов
Рисунок 2 - Схема пломбировки анализаторов (болты с пломбирующим эффектом и пломба-наклейка)
Анализаторы оснащены встроенным программным обеспечением (далее по тексту - ПО), размещенным внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения измерений и обработки результатов измерений.
Метрологически значимая часть ПО не выделена, все ПО является метрологически значимым.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов указаны в таблице 1.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Coag |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1-8i |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для варианта исполнения | |
| АПГ2-02-П | АПГ4-02-П | |
| Диапазон измерений времени коагуляции, с | от 6,0 до 600,0 | |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений времени коагуляции, с: - в поддиапазоне от 6,0 до 59,9 с включ. - в поддиапазоне св. 59,9 до 600,0 с | ±1 ±2 | |
| Предел допускаемого абсолютного среднего квадратического отклонения измерений времени коагуляции, с | 0,4 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение для варианта исполнения | |
| АПГ2-02-П | АПГ4-02-П | |
| Диапазон показаний времени коагуляции, с | от 4,0 до 999,9 | |
| Масса, кг, не более | 5 | 6 |
| Габаритные размеры средства измерений, мм, не более: - ширина - высота - длина | 230 85 310 | 300 85 310 |
| Потребляемая мощность, ВА, не более | 60 | 80 |
| Параметры питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц | 230±23 50±1 | |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более | от +15 до +30 80 | |
наносится методом цифровой лазерной печати на переднюю панель анализатора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт./экз. |
| Анализатор показателей гемостаза | АПГ2-02-П, АПГ4-02-П | 1 |
| Принадлежности | ||
| Кювета измерительная одноразовая | 36.000.050 | 1000* |
| Шарик одноразовый | 36.000.060 | 1000* |
| Диспенсер шариков | 36.000.000 | 1* |
| Штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд | 36.000.031 | 4* |
| Термобумага рулон, шириной 57 мм, диаметр рулона 40 мм | _ | 1* |
| Запасные части* | ||
| Вставка плавкая ВП1-1 1,0 А для АПГ2-02-П | 05.51.00 | 2 |
| Вставка плавкая ВП1-1 2,0 А для АПГ4-02-П | _ | 2 |
| Эксплуатационная документация | ||
| Руководство по эксплуатации | 941411.008 РЭ | 1 |
| * Поставляется по согласованию с Заказчиком | ||
приведены в разделе 7 «Порядок работы» документа 941411.008 РЭ «Анализаторы показателей гемостаза АПГ. Руководство по эксплуатации».
ТУ 26.51.53-001-95221815-2021 Анализаторы показателей гемостаза. Технические условия.
