| Номер в госреестре | 94869-25 |
| Наименование СИ | Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП |
| Обозначение типа СИ | ЭМС-01 |
| Изготовитель | Общество с ограниченной ответственностью "Электронные Медицинские Системы" (ООО "ЭМС"), Нижегородская область, г. Арзамас |
| Год регистрации | 2025 |
| Срок свидетельства | 11.03.2030 |
| МПИ (интервал между поверками) | 1 год |
| Описание типа | скачать |
| Методика поверки | скачать |
Комплексы аппаратно-программные носимые с цифровой регистрацией АД и ЧП ЭМС-01 (далее по тексту - комплексы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления и частоты пульса.
Принцип действия комплексов основан на длительной (до 3-х суток) регистрации артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) с помощью носимого регистратора с встроенным программным обеспечением с последующей передачей в персональный компьютер для анализа (осциллометрическим методом) и расчета дополнительных параметров с помощью специализированной программы.
Комплексы состоят из носимого регистратора с чехлом и ремнями, манжет разных размеров, адаптера для подключения к ПК и специального программного обеспечения, поставляемого на компакт диске и устанавливаемого на ПК.
Конструктивно регистратор выполнен в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, клапаны, батарейный отсек и плата, на которой расположены датчики, основные электронные узлы комплексов, кнопка START/STOP.
На лицевой панели регистратора закреплен пневморазъем, предназначенный для подключения удлинительного шланга пневмоманжеты.
Комплексы выпускаются в модификации ЭМС-01.
Для приема и анализа измеренных комплексами значений требуется персональный компьютер (ПК) с USB портами с операционной системой Windows.
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям комплексов предусмотрена пломбировка в виде наклейки на один из крепежных винтов на корпусе регистратора.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Серийный номер, идентифицирующий каждый экземпляр комплексов, в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, методом печати наносится на наклейку, размещаемую на оборотной стороне корпуса регистратора.
Общий вид комплексов, места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлены на рисунке 1. На рисунке 2 представлена схема пломбировки от несанкционированного доступа.
ЭМС-01
и частоты пульса
Рисунок 1 - Общий вид комплексов, места нанесения знака утверждения типа (А) и серийного номера (Б)
Prnicipaiop носимый
давления
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа (В)
Комплексы имеют встроенное в носимый регистратор и внешнее программное обеспечение (далее - ПО). Встроенное ПО предназначено для проведения измерений АД и ЧП и запись во внутреннюю память регистратора в соответствии с занесенным планом мониторирования
Внешнее ПО предназначено для анализа измерений АД и ЧП, расчета значений и суточных трендов путем математической обработки первичных данных, зарегистрированных регистратором. Метрологически значимая часть внешнего ПО «Press_EMS» вынесена в исполняемый модуль Press_EMS.dll
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Press_EMS |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 01.1.01 |
| Цифровой идентификатор ПО (Press_EMS.dll) md5 | 7e8760ce5ef61e39bb2bf1d2e6ced325 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 | от 30 до 240 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±2 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры регистратора (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 105х75х27 |
| Масса регистратора, г, не более | 160,0 |
| Параметры электрического питания: - напряжение питания (два аккумулятора типа АА), В | 3,0 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа | от +5 до +40 85 от 80,0 до 106,0 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 7 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 1250 |
наносится на корпус носимого регистратора и титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Комплекс аппаратно-программный носимый с цифровой регистрацией АД и ЧП ЭМС-01 в составе: Регистратор носимый | «ЭМС-01» | 1 |
| Адаптер связи регистратора и кабель соединительный для | 1 | |
| подключения Адаптера связи к ПК Манжета к аппаратам для неинвазивного измерения артериального давления многоразовая (взрослая) 25 - 35 см. Манжета к аппаратам для неинвазивного измерения | - | |
| 1 | ||
| артериального давления многоразовая (взрослая большая) 33 - 47 см | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | РЭ-ЭМС-01 | 1 |
| Руководство пользователя | РП-ЭМС-01 | 1 |
| Паспорт | ПС-ЭМС-01 | 1 |
| Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования АД «Press_EMS», встроенное в ПО руководство пользователя ПО | - | 1 |
| Упаковочный лист | - | 1 |
| Сумочка и поясной ремень для ношения регистратора | - | 1 |
| Тара потребительская | - | 1 |
приведены в п. 10 «Эксплуатация ПО для ПК изделия» руководства пользователя.
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения, п. 1.6);
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»;
ТУ 26.60.12-001-94865025-2020 Комплекс аппаратно-программный носимый
с цифровой регистрацией АД и ЧП «ЭМС-01». Технические условия.
